Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00127-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Benzalkónium-chlorid ………………………………………………………………18,9 mg
Vo forme vodného roztoku benzalkónium-chloridu pri 50 % (w/v)…………….......37,8 mg
na 1 vaginálny čapík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny čapík.
Biely čapík a v tvare valčeka s kónickou hlavičkou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Lokálna antikoncepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.
Táto metóda lokálnej antikoncepcie je vhodná pre všetky ženy, ktoré potrebujú antikoncepciu a najmä:
- ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnej antikoncepcie alebo vnútromaternicového telieska (intrauterine device, IUD);
- po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia (pozri časť 4.6);
- ako príležitostná antikoncepcia;
- počas užívania perorálnej antikoncepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu: do konca menštruačného cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;
- v kombinácii s lokálnou antikoncepciou (diafragma, cervikálny klobúčik) alebo vnútromaternicovým telieskom (zvlášť, ak sú súbežne užívané nesteroidné protizápalové lieky).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Systematické používanie pred každým pohlavným stykom bez zohľadnenia fázy menštruačného cyklu.
Spôsob podávania
Na vaginálne použitie.
V ležiacej polohe sa zavedie hlboko do vagíny asi 5 minút pred pohlavným stykom. Ochrana je okamžitá a trvá minimálne 4 hodiny. V prípade opakovaného styku treba zaviesť ďalší vaginálny čapík.
Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.
Praktické odporúčanie:
Táto metóda antikoncepcie je kompatibilná so silikónovými diafragmami a cervikálnymi klobúčikmi, latexovými a polyizoprénovými mužskými kondómami (pozri časť 4.5).
4.3 Kontraindikácie
Tento liek sa nesmie používať v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- použitie polyuretánových mužských kondómov (pozri časť 4.5).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa PHARMATEX používa správne pri každom pohlavnom styku, účinne znižuje riziko gravidity. Táto metóda lokálnej antikoncepcie je však menej účinná ako hormonálna antikoncepcia, vnútromaternicové teliesko, diafragma, cervikálny klobúčik a kondóm.
Antikoncepčné účinky PHARMATEXU závisia predovšetkým od jeho správneho používania. Preto je dôležité pacientke presne vysvetliť návod na použitie a uistiť sa, že ho správne pochopila.
Tomuto typu antikoncepcie sa má vyhnúť každá žena, ktorá ju nedokáže pochopiť alebo akceptovať.
Ak sa tento typ antikoncepcie používa v prípade zabudnutia alebo oneskoreného užitia perorálnej antikoncepcie, odporúča sa znova pacientke vysvetliť, že je potrebné pokračovať v užívaní zvyčajnej perorálnej antikoncepcie.
Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:
- PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu menštruačného cyklu.
- Vyhýbať sa umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom 2 hodiny pred a 2 hodiny po styku, lebo voda s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Obaja partneri môžu vykonať iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.
- Ak si používateľka želá urobiť výplach čistou vodou, má počkať najmenej 2 hodiny, pretože hrozí odstránenie lieku;
- Je potrebné vyhnúť sa kúpaniu, plávaniu v mori, v bazéne alebo inde, pretože môže dôjsť k zníženiu antikoncepčného účinku;
- V prípade poranenia genitálií sa musí používanie PHARMATEXU 18,9 mg vaginálnych čapíkov prerušiť vzhľadom na obsah benzalkónium-chloridu.
- Antikoncepcia PHARMATEXOM 18,9 mg vaginálnymi čapíkmi sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba inými vaginálnymi liekmi.
Táto metóda antikoncepcie nechráni pred sexuálne prenosnými infekciami (sexually trasmitted infections, STI) ani pred vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV), ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti, acquired immune deficiency syndrome). Správne používaný kondóm (mužský alebo ženský) počas sexuálneho styku je jedinou antikoncepčnou metódou, ktorá chráni aj pred STI a HIV/AIDS.
4.5 Liekové a iné interakcie
Kontraindikované kombinácie:
- polyuretánové mužské kondómy PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky sa nesmú používať s polyuretánovými mužskými kondómami z dôvodu rizika ich pretrhnutia.
Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:
- vaginálne podávané liečivá: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky;
- mydlo: spermicídny účinok sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo (pozri časť 4.4).
Štúdia kompatibility medzi vaginálnymi čapíkmi a kondómami s rôznymi ochrannými známkami (s latexom a bez latexu) nepreukázala žiadne poškodenie fyzikálnych charakteristík testovaných kondómov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Klinické a epidemiologické štúdie neodhalili žiadne teratogénne účinky spojené s náhodným použitím tohto spermicídu na začiatku tehotenstva, t. j. u žien, ktoré ešte nevedeli, že sú tehotné.
Taktiež sa dokázalo, že benzalkónium-chlorid neprechádza do krvi.
Dojčenie
Vzhľadom na to, že benzalkónium-chlorid neprechádza do materského mlieka, PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky sa môže používať aj počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
PHARMATEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: alergia.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Neznáme: svrbenie genitálií, pocity pálenia alebo lokálne podráždenie v oblasti genitálií u jedného alebo oboch partnerov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné gynekologiká, kontraceptíva na lokálne použitie ATC kód: G02BB
Mechanizmus účinku
Benzalkónium-chlorid je látka so spermicídnym a antiseptickým účinkom.
Liečivo vyvoláva ruptúru spermatickej membrány. Fyziologicky sa spermicídny účinok dosiahne v dvoch krokoch: najprv deštrukciou bičíka a následne hlavičky spermie.
Farmakodynamické účinky
Klinická účinnosť závisí od dodržiavania informácií uvedených v písomnej informácii pre používateľku a od presnosti informácií poskytnutých pacientke pri výdaji lieku v lekárni. K zlyhaniu dochádza väčšinou z dôvodu nesprávneho použitia, alebo ak pacientka zabudne PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky použiť.
Benzalkónium-chlorid nemá hormonálny charakter a nemá vplyv na menštruačný cyklus, libido a fertilitu.
Zmena saprofytickej flóry sa nepozorovala: Döderleinov bacil ostáva zachovaný.
Na základe experimentálnych údajov, benzalkónium-chlorid má tiež antiseptický účinok.
Klinické štúdie in vitro potvrdili, že liek je účinný na niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom najmä: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Vírus herpes simplex typu II, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus). Avšak nemá žiadny účinok na Mycoplasma spp. a nízku aktivitu na Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi a Treponema pallidum;
Klinické štúdie in vivo špecifikujú možnú účinnosť niektorých prvkov pri prevencii určitých pohlavne prenosných chorôb, bez priameho dôkazu o tomto preventívnom účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Benzalkónium-chlorid sa neabsorbuje vaginálnou sliznicou. Adsorbuje sa na vaginálnu stenu a ďalej sa eliminuje fyziologicky (vaginálnou sekréciou).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
hydroxypropylcelulóza
tuhý tuk (typ Witepsol S51)
6.2 Inkompatibility
Mydlá, iné vaginálne podávané liečivá (pozri časť 4.4 a 4.5) .
Použitie v kombinácii s kondómom je kompatibilné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľka, blistre (PVC/LDPE) po 5 vaginálnych čapíkov, písomná informácia pre používateľku.
Balenie PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky obsahuje 10 vaginálnych čapíkov.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý s liekom sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
17/0037/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2. februára 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. júna 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2024
