Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ ml sol pnd 1x2,5 l (jednovak+Luer konektor)

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml je nový názov lieku predtým známeho ako Physioneal Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml.Číslo „40“ sa pridalo do názvu, aby sa špecifikovala koncentrácia nárazníkového roztoku (15 mmol/l nátriumlaktát + 25 mmol/l uhličitan sodný = 40 mmol/l). Zloženie roztoku zostáva nezmenené.

3. LIEKOVÁ FORMA
Roztok na peritoneálnu dialýzu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Physioneal 40 sa indikuje vo všetkých prípadoch použitia peritoneálnej dialýzy, vrátane:
- akútneho a chronického zlyhania obličiek,
- závažnej retencie vody,
- ťažkého narušenia rovnováhy elektrolytov,

- liekovej intoxikácie látkami, ktoré sa dajú odstrániť dialýzou, pokiaľ nie je k dispozícii vhodnejšia
liečebná alternatíva.

Physioneal 40 na báze hydrouhličitanu/laktátu s fyziologickým pH sa indikuje obzvlášť pacientom, ktorým v čase napúšťania do brušnej dutiny vyvolávajú roztoky, iba na báze laktátového nárazníkového systému s nízkym pH, bolesť brucha alebo nepríjemné pocity.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
- Len na peritoneálne podanie,

- Pred použitím je potrebné roztok vo vonkajšom obale zahriať na telesnú teplotu.

- Ihneď po odstránení vonkajšieho obalu rozlomte prelamovaciu plombu medzi komorami, aby sa zmiešali obidva roztoky. Počkajte, pokiaľ obsah hornej komory úplne pretečie do dolnej komory. Premiešajte jemným tlakom dlaní na steny dolnej komory. Intraperitoneálny roztok sa musí podať do 24 hodín po zmiešaní.

- Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem menenej dialyzačnej tekutiny, dĺžku doby ponechania dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy stanoví lekár.

- Aby sa zabránilo riziku ťažkej dehydratácie, hypovolémie a v záujme minimalizovania strát proteínov je vhodné vybrať na peritoneálnu dialýzu roztok s najnižšou osmolaritou, ktorá ešte zodpovedá potrebe odstránenia tekutín pri každej výmene.

- Priemerná frekvencia výmen je 4-5-krát za deň. Objem závisí od veľkosti tela, zvyčajne je to 2,0 – 2,5 litra.

- Zatiaľ nie sú dostupné klinické údaje o pediatrických pacientoch. U týchto pacientov je treba zvážiť výhody použitia lieku Physioneal 40 oproti možnému riziku nežiaducich účinkov.

- Viac ako 30% pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, bolo starších ako 65 rokov. Vyhodnotenie výsledkov získaných u tejto skupiny pacientov nevykazovalo žiadne odlišnosti od ostatných pacientov.

4.3. Kontraindikácie
Peritoneálna dialýza nemá absolútne kontraindikácie, niektoré stavy vyžadujú špeciálne predbežné opatrenia (pozri časť 4.4. Špeciálne upozornenia).

4.4. Špeciálne upozornenia
- Všeobecne platí, že peritoneálna dialýza sa nemá použiť pri závažných stavoch postihujúcich brušnú stenu (ako je napr. kožná infekcia alebo popáleniny, operácia v nedávnej dobe, hernia) alebo brušnú dutinu (napr. ileus, adhézie, perforácia čriev, defekty bránice, tumory a pokročilá gravidita) a pri ťažkej respiračnej insuficiencii, nedostatočnej výžive alebo pri ťažkých poruchách metabolizmu lipidov. V jednotlivých prípadoch treba zvážiť výhody použitia lieku Physioneal 40 oproti riziku možných komplikácii.

- Je potrebné presné zaznamenávať rovnováhu tekutín. Tak isto treba starostlivo monitorovať telesnú hmotnosť pacienta, aby sa zabránilo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii s ťažkými následkami, vrátane kongestívneho zlyhania srdca, hypovolémie a šoku.

- Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín, aminokyselín, vo vode rozpustných vitamínov a iných liekov. V niektorých prípadoch je potrebná ich náhrada.

- U pacientov s renálnym zlyhaním je treba pravidelne kontrolovať koncentráciu elektrolytov v plazme (hlavne hydrouhličitan, draslík, vápnik a fosfáty), biochemické parametre (vrátane parathormónu) a hematologické parametre.

- U pacientov s diabetes mellitus treba pravidelne kontrolovať glykémiu a upraviť dávkovanie inzulínu alebo inú liečbu hyperglykémie.
- U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom treba zvážiť výhody a riziká použitia dialyzačného roztoku s nízkym obsahom vápnika ako má Physioneal 40, pretože môže dôjsť k zhoršeniu hyperparatyreoidizmu.

- U pacientov s hodnotami plazmatického bikarbonátu nad 30 mmol/l treba zvážiť riziko možného vzniku metabolickej alkalózy oproti prínosu liečby týmto prípravkom.
4.5. Liekové a iné interakcie
- Hladina dialyzovateľných látok sa môže počas dialýzy znížiť. Je treba zvážiť prípadnú kompenzáciu strát.

- U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy treba starostlivo sledovať hladinu draslíka, pretože existuje riziko intoxikácie digitálisom. Môže byť nevyhnutná kompenzácia draslíkom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú známe žiadne klinické skúsenosti s použitím Physioneal 40 počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií na zvieratách. Je treba zvážiť prínos užívania lieku oproti riziku možných komplikácii.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuvádza sa.

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky pri použití peritoneálnej dialýzy je možné rozdeliť na ťažkosti spojené s procedúrou a ťažkosti spojené s roztokom.
Medzi problémy spojené s procedúrou peritoneálnej dialýzy patrí bolesť brucha, krvácanie, peritonitída (po ktorej nasleduje bolesť brucha, zakalený vypustený dialyzát a v niektorých prípadoch horúčka), infekcia v okolí katétra (príznaky zápalu: sčervenanie a sekrécia), blokáda katétra, ileus, bolesť ramena, hernia brušnej dutiny.

Problémy, všeobecne spojené s roztokmi používanými na peritoneálnu dialýzu sa vyskytujú menej často ako problémy spojené s procedúrou. K nim patrí slabosť, mdloba, únava, svalové kŕče, bolesti hlavy, respiračné príznaky spojené s pľúcnym edémom a poruchou elektrolytov (hypokalémia, hypokalcémia).

4.9. Predávkovanie
Medzi možné následky z predávkovania patrí hypervolémia, hypovolémia, poruchy elektrolytovej rovnováhy alebo ( u pacientov s diabetes mellitus) hyperglykémia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Varia, roztok na peritoneálnu dialýzu
ATC kód:B05DB

Pre pacientov so zlyhaním obličiek je peritoneálna dialýza procedúra na odstránenie toxických látok, ktoré vznikajú pri metabolizme dusíka a normálne sa vylučujú obličkami, a pomocným prostriedkom pri regulácii rovnováhy tekutín a elektrolytov i acidobázickej rovnováhy.

Táto procedúra je založená na podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do brušnej dutiny. Prestup látok medzi peritoneálnymi kapilárami pacienta a dialyzačným roztokom prebieha cez peritoneálnu membránu na základe princípu osmózy a difúzie. Po uplynutí určitej doby sa roztok nasýti toxickými látkami a musí sa vymeniť. S výnimkou laktátu, ktorý je prekurzor hydrouhličitanu, koncentrácie elektrolytov v roztoku sú vypočítané tak, aby normalizovali hladinu elektrolytov v plazme. Produkty metabolizmu dusíka, ktoré sú obsiahnuté v krvi vo vysokej koncentrácii, prestupujú peritoneálnou membránou do peritoneálneho dialyzačného roztoku. Vzhľadom k obsahu glukózy je roztok v porovnaní s plazmou hyperosmolárny, čím je vytvorený osmotický gradient, ktorý uľahčuje odstránenie tekutiny z plazmy do roztoku.

In vitro a ex vivo štúdie ukázali zlepšenie indikátorov biokompatibility lieku Physioneal 40 v porovnaní so štandardnými roztokmi s laktátovým nárazníkovým systémom. Okrem toho, klinické štúdie u obmedzeného počtu pacientov s bolesťami brucha v čase napúšťania potvrdili čiastočnú úľavu. Avšak v súčasnosti nie sú dostupné údaje, ktoré by svedčili o tom, že dochádza k všeobecnému zníženiu klinických komplikácii, alebo že pravidelné užívanie týchto roztokov môže priniesť významné výhody pri dlhodobom užívaní.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Intraperitoneálne podaná glukóza, nárazníkový roztok, elektrolyty a voda sa absorbujú do krvi a metabolizujú bežnými metabolickými cestami.

Glukóza sa metabolizuje (1g glukózy = 4 kilokalórie alebo 17 kilojoulov) na CO₂ a H₂O.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Úplné predklinické vyhodnotenie farmakologickej bezpečnosti, toxicity pri opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, mutagenity a kancerogenity lieku Physioneal 40 sa nerobilo a čiastočne to nemá ani opodstatnenie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility
Pred pridaním liekov treba preveriť ich kompatibilitu. Liek sa musí použiť ihneď po pridaní akýchkoľvek aditív.
Viď tiež časť 6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom.

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku vo vonkajšom obale je 2 roky.

Čas použiteľnosti po zmiešaní
Liek, po odstránení vonkajšieho obalu a zmiešaní sa musí použiť behom 24 hodín.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Nie sú zvláštne podmienky na skladovanie. Nezmrazovať.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Roztok Physioneal 40 je hermeticky uzavretý vnútri dvojkomorového vaku vyrobeného z PVC.

Horná komora je opatrená injekčným portom na pridanie lieku ku glukóze s roztokom elektolytov. Spodná komora je vybavená portom na napojenie k zariadeniu na peritoneálnu dialýzu.

Vak je zatavený vo fólii vyrobenej z viacvrstvových kopolymérov.

Obsah vaku po zmiešaní: 1 500 ml (544 ml roztoku A a 956 ml roztoku B), 2 000 ml (725 ml roztoku A a 1275 ml roztoku B), 2 500 ml (906 ml roztoku A a 1 594 ml roztoku B)

Veľkosť balení:
Jednoduchý vak: jeden dvojkomorový vak (malý vak ”A” a veľký vak ”B”, viď. časť 2 ).
Dvojitý vak: jeden dvojkomorový vak (malý vak ”A” a veľký vak ”B”, viď. časť 2) a jeden odvodňovací vak.

Physioneal 40 je dodávaný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

1,5 l 1 jednotka v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Spike konektor
1,5 l 5 jednotiek v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Spike konektor
1,5 l 1 jednotka v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Luer konektor
1,5 l 5 jednotiek v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Luer konektor
1,5 l 1 jednotka v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Spike konektor
1,5 l 5 jednotiek v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Spike konektor
1,5 l 1 jednotka v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Luer konektor
1,5 l 5 jednotiek v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Luer konektor

2,0 l 1 jednotka v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Spike konektor
2,0 l 4 jednotky v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Spike konektor
2,0 l 1 jednotka v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Luer konektor
2,0 l 4 jednotky v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Luer konektor
2,0 l 1 jednotka v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Spike konektor
2,0 l 4 jednotky v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Spike konektor
2,0 l 1 jednotka v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Luer konektor
2,0 l 4 jednotky v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Luer konektor

2,5 l 1 jednotka v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Spike konektor
2,5 l 4 jednotky v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Spike konektor
2,5 l 1 jednotka v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Luer konektor
2,5 l 4 jednotky v škatuli jednoduchý dvojkomorový vak Luer konektor
2,5 l 1 jednotka v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Spike konektor
2,5 l 4 jednotky v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Spike konektor
2,5 l 1 jednotka v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Luer konektor
2,5 l 4 jednotky v škatuli dvojitý dvojkomorový vak Luer konektor
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
- Pred domácim používaním dostanú pacienti presný návod ako postupovať pri CAPD výmene (kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza) formou školenia v špecializovanom školiacom centre.
- Poškodený vak sa musí zlikvidovať.
- Výmenu vakov treba robiť aseptickým postupom.
- Po odstránení vonkajšieho prebalu treba okamžite rozlomiť plombu medzi komorami, aby došlo k zmiešaniu oboch roztokov. Počkať, pokiaľ obsah hornej komory úplne pretečie do spodnej komory. Jemne premiešať tlakom oboch dlaní na steny dolnej komory. Intraperitoneálny roztok treba infundovať do 24 hodín po zmiešaní.
- Lieky treba pridať cez injekčný port na hornej komore pred rozlomením plomby. Pred pridaním liekov treba overiť ich kompatibilitu, treba vziať do úvahy pH a prítomnosť solí. Liek sa musí použiť ihneď po pridaní akéhokoľvek lieku.
- Nepodávať, ak roztok nie je číry.
- Nespotrebovaný roztok zlikvidovať.
- Iba na jedno použitie.
- Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem vymieňanej dialyzačnej tekutiny, dobu ponechania dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku trvania dialýzy stanoví lekár.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Baxter Healthcare S.A.
Castlebar
Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0196/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.09.2002

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2004