Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06913-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
POLLINEX Rye
300, 800, 2 000 štandardizovaných jednotiek (SU)/0,5 ml, injekčná suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná striekačka obsahuje liečivo: granum pollinis extractum 300 SU, 800 SU a 2000 SU.
Balenie určené na základnú liečbu sa skladá z troch jednotlivých dávok so zvyšujúcou sa koncentráciou liečiva obsahujúcou 300 (injekčná striekačka č. 1), 800 (injekčná striekačka č. 2) a 2 000 (injekčná striekačka č. 3) štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.
Balenie určené na udržiavaciu liečbu sa skladá z troch jednotlivých dávok, z ktorých každá obsahuje 2 000 štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.
POLLINEX Rye je trojdávkový peľový liek vyrobený z extraktov peľov 13 bežných druhov tráv. Extrakty sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na L-tyrozín, z ktorého sa liečivá pomaly uvoľňujú.
POLLINEX Rye obsahuje modifikované extrakty peľov z 13 nasledujúcich tráv: žito siate (Secale cereale), psiarka lúčna (Alopecurum pratensis), hrebienka obyčajná (Cynosurum cristatus), reznačka laločnatá (Dactylis glomerata), mätonoh trváci (Lolium perenne), lipnica lúčna (Poa pratensis), tomka voňavá (Anthoxatum odoratum), kostrava lúčna (Festuca pratensis), psinček rozložitý (Agrostis capillaris), timotejka lúčna (Phleum pratense), stoklas mäkký (Bromus mollis), ovsík obyčajný (Arrhenatherum elatius) a medúnok vlnatý (Holcus lanatus).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela opaleskujúca suspenzia na subkutánne podanie.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
POLLINEX Rye je určený na kauzálnu špecifickú imunoterapiu polinóz (peľovej rinitídy, konjuktivitídy a dermatitídy) u pacientov starších ako 6 rokov, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu antialergickými liekmi, a u ktorých bola preukázaná súvislosť medzi alergickým ochorením a špecifickým alergénom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
POLLINEX Rye je určený na hyposenzibilizáciu dospelých a detí starších ako 6 rokov.
Postup pri hyposenzibilizácii určuje alergológ, injekcie smie podávať iba lekár.
Predsezónnu základnú hyposenzibilizačnú liečbu tvoria 3 injekčné dávky, ktoré sa líšia vzostupnou koncentráciou alergénov (300, 800 a 2 000 štandardizovaných jednotiek). Injekčné striekačky sú označené číslami 1 (300 štandardizovaných jednotiek), 2 (800 štandardizovaných jednotiek) a 3 (2000 štandardizovaných jednotiek). Zvyčajne sa začína podaním prvej dávky najneskôr do prvej polovice marca, druhá a tretia dávka sa podáva v 7- až 14- dennom intervale po predchádzajúcej dávke. Pokiaľ je interval medzi jednotlivými dávkami dlhší ako 14 dní (napr. z dôvodu oddialenia podania injekcie spôsobeného ochorením), je nutné celú sériu opakovať od začiatku.
Táto dávkovacia schéma je vhodná pre väčšinu pacientov. Pre zvlášť citlivých pacientov je možné dávkovanie aj prechod medzi jednotlivými dávkami upraviť podľa úvahy ošetrujúceho lekára – alergológa. Maximálna dávka 0,5 ml sa nesmie prekročiť.
Tri injekčné dávky lieku POLLINEX Rye so vzostupnou koncentráciou predstavujú kompletnú dávku na jeden rok.
Na zlepšenie klinických výsledkov špecifickej imunoterapie je možné naviazať na túto liečebnú kúru sériou troch injekcií z udržiavacej hyposenzibilizačnej sady, obsahujúcej 3 injekcie s koncentráciou 2000 štandardizovaných jednotiek v každej dávke. (Pokiaľ pacient zle znáša maximálnu dávku, je možné podávať nižšiu dávku). Maximálna dávka 0,5 ml sa nesmie prekročiť. Prvá injekcia udržiavacej dávky sa má podať 14 dní po ukončení základnej liečby, nasledujúce dávky sa podávajú v intervale 14 až 28 dní po predchádzajúcej dávke. Celá liečba musí byť ukončená pred nástupom peľovej sezóny. V prípade, že nie je možné dodržať časový odstup 14 dní medzi jednotlivými injekciami z dôvodu pokročilého ročného obdobia, môže byť tento interval skrátený na 7 dní. Injekcie sa nesmú podávať v priebehu peľovej sezóny.
Na dosiahnutie trvalého klinického účinku sa odporúča liečbu opakovať tri po sebe nasledujúce roky.
Pediatrická populácia
Pre deti vo veku od 6 rokov a dospievajúcich sa odporúča rovnaká dávkovacia schéma ako pre dospelých.
POLLINEX Rye sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.
Spôsob podávania
Subkutánna injekcia (pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6).
Liek sa podáva pod stabilným tlakom formou subkutánnej injekcie do strednej tretiny laterálno‑posteriórnej časti nadlaktia. Miesta podania injekcie na ramenách sa musia meniť napr. 1. a 3. injekcia sa musí podať do pravého ramena a 2. injekcia do ľavého ramena. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto. Nepodávajte ju intravenózne ani intramuskulárne. Pacient musí byť poučený, že sa miesto vpichu nesmie trieť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
POLLINEX Rye je kontraindikovaný u pacientov s akútnou astmou, pretože u nich môže dôjsť k život ohrozujúcim nežiaducim účinkom.
Alergény sa nesmú podávať pacientom s horúčkovitým infekčným alebo zápalovým ochorením respiračného traktu, s ireverzibilnými sekundárnymi zmenami orgánov, ako je napríklad emfyzém alebo bronchiektázia, s ťažkým chronickým alebo zápalovým ochorením, s ochorením imunitného systému, s aktívnou tuberkulózou pľúc alebo očí, s ťažkým psychickým ochorením, ani pacientom, ktorí užívajú β-blokátory.
Špecifická imunoterapia sa nesmie podávať u osôb so systémovou alebo lokálnou infekciou, u pacientov, u ktorých sa vyskytol febrilný stav 24 hodín pred zamýšľaným podaním, ani u osôb s imunodeficienciou alebo autoimunitným ochorením.
POLLINEX Rye sa nesmie podávať osobám s poruchami metabolizmu tyrozínu, najmä v prípade výskytu tyrozinanémie alebo alkaptonúrie, ani osobám so známou precitlivenosťou na fenol alebo glycerol.
POLLINEX Rye sa nesmie podávať pacientom so známou intoleranciou na pomocné látky lieku, ani jedincom, u ktorých sa prejavila intolerancia po predchádzajúcej liečbe liekom POLLINEX Rye.
POLLINEX Rye sa nesmie podávať pri akútnych prejavoch peľovej alergie.
POLLINEX Rye sa nesmie podávať v gravidite a počas dojčenia.
POLLINEX Rye nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Individuálna tolerovaná dávka sa nesmie prekročiť.
Liečba liekom POLLINEX Rye je vyhradená odbornému lekárovi – alergológovi a to len v zdravotníckych zariadeniach vybavených na okamžitú kardiopulmonárnu resusucitáciu.
Po podaní každej injekcie musia pacienti zostať pod dohľadom lekára aspoň 30 minút kvôli riziku ťažkej systémovej reakcie. Ak sa objavia i najmenšie prejavy precitlivenosti, tento interval sa predĺži až do úplného vymiznutia spomínaných príznakov. Intenzívne a pretrvávajúce nežiaduce účinky si môžu vyžiadať hospitalizáciu. Pri kauzálnej špecifickej imunoterapii musí byť vždy k dispozícii injekcia adrenalínu.
Anafylaktický šok
Ako pri každej špecifickej imunoterapii existuje riziko anafylatického šoku.
Varovné príznaky:
Mravčenie, svrbenie a pálenie na jazyku, v ústach, hrdle alebo najmä na dlaniach a chodidlách. Bezprostredne môže nasledovať šok s cyanózou, hypotenziou, tachykardiou, bronchospazmom a stratou vedomia.
Ďalšie klinické príznaky sú: úzkosť, nepokoj, žihľavka, závrat, laryngeálny edém s dýchavičnosťou, nauzea a vracanie, zástava dýchania a srdca.
Závažné a potenciálne život ohrozujúce reakcie vyžadujú rýchlu a účinnú záchrannú liečbu.
Liečba alergických reakcií sa riadi aktuálnymi lekárskymi odporúčaniami.
Pri súčasnej vakcinácii proti vírusovým a bakteriálnym patogénom je potrebné medzi poslednou injekciou alergénu a dňom očkovania dodržať interval 2 týždňov. Hyposenzibilizácia môže pokračovať o dva týždne po očkovaní a použije sa polovica poslednej podanej dávky. Ďalej sa dávky zvyšujú v 7- až 14-dennom intervale podľa zvyčajného dávkovania.
Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami musia byť hyposenzibilizovaní so zvláštnou opatrnosťou, prípadne môžu byť krátkodobo hospitalizovaní.
Stav každého pacienta musí byť pred liečbou stabilizovaný, bez prejavov prekonaného horúčkovitého ochorenia alebo infekcie.
Labilným pacientom môže byť injekcia podávaná v ľahu na lôžku.
Počas hyposenzibilizácie sa musí pacient vyvarovať expozícii vyvolávajúcemu alergénu a alergénom so skríženou reaktivitou.
Pacient musí byť upozornený, aby sa vyvaroval konzumácii ťažkých jedál bezprostredne po podaní vakcíny a telesnej námahe alebo cvičeniu 12 hodín po podaní vakcíny.
Lekár má pacienta informovať o možných nežiaducich účinkoch a pred ďalšou dávkou lieku POLLINEX Rye sa má informovať, ako pacient znáša liečbu.
Všetci pacienti musia byť poučení, že nežiaduce účinky sa môžu rozvinúť aj neskoršie a v takom prípade majú vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa u pacienta objavia príznaky peľovej alergie mimo peľovej sezóny alebo pacient nepociťuje taký stupeň úľavy, aký očakával, je pravdepodobné že alergickú reakciu vyvolávajú aj ďalšie alergény. V takýchto prípadoch je potrebné začať hyposenzibilizačnú liečbu alergénmi podľa kožných testov. Tieto alergény sa pripravujú individuálne.
4.5 Liekové a iné interakcie
Špecifická imunoterapia nesmie prebiehať súčasne s imunosupresívnou terapiou.
Pri súčasnej symptomatickej antialergickej liečbe pacienta (napr. antihistaminiká, kortikoidy, stabilizátory žírnych buniek atď.) môže byť tolerancia pacienta ovplyvnená. Po vysadení tejto symptomatickej liečby je niekedy potrebné znížiť dávku alergénu.
Pre špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Rye a ostatné očkovania platia nasledujúce pravidlá:
- po podaní poslednej dávky lieku POLLINEX Rye je možné očkovať ďalšími vakcínami najskôr o 2 týždne,
- špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Rye možno začať 1 týždeň po tuberkulínových testoch, 2 týždne po očkovaní inaktivovanou vakcínou, 4 týždne po očkovaní živou vakcínou a 10 dní po podaní BCG vakcíny.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek POLLINEX Rye sa nesmie podávať v gravidite a počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niektorí pacienti môžu pociťovať zvýšenú únavu. Z tohto dôvodu pacienti v deň podania lieku POLLINEX Rye nemajú viesť vozidlo, ani vykonávať práce vyžadujúce si zvýšenú pozornosť.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri správnom podávaní vakcíny, keď sú dodržané presné intervaly medzi dávkami a dávka sa vhodným spôsobom individuálne zvyšuje, nie je výskyt alergických nežiaducich účinkov príliš častý. Zvyčajne sú mierneho charakteru. Je však treba rátať s možnosťou vzniku lokálnej alebo systémovej reakcie, kedy sa liečba musí okamžite prerušiť. Z tohto dôvodu musí byť okamžite k dispozícii súprava s liekmi na prvú pomoc. Každý pacient preto musí zostať pod dohľadom lekára najmenej 30 minút po podaní injekcie. Po uplynutí tohto času lekár zhodnotí stav pacienta.
Lokálne nežiaduce účinky
Patria sem začervenanie, zdurenie a svrbenie v mieste vpichu. Ak sú tieto nežiaduce účinky intenzívne alebo pretrvávajú dlhší čas, liečia sa symptomaticky. Veľmi zriedkavo, najmä po príliš superficiálnej aplikácii, môže dôjsť ku vzniku granulómu. Pri hyposenzibilizácii môže dôjsť ku exacerbácii atopického ekzému.
Systémové nežiaduce účinky:
Celkové nežiaduce účinky
- Mierne: rinitída, žihľavka.
- Stredne závažné – závažné: problémy s dýchaním a bronchospazmus.
Opis vybratých nežiaducich reakcií
Anafylaktické reakcie /anafylaktický šok
V ojedinelých prípadoch bola hlásená závažná anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok. Anafylaktický šok sa môže rozvinúť v priebehu niekoľkých minút po podaní akejkoľvek alergénovej imunoterapie, niekedy predtým, ako sa objaví lokálna reakcia (pozri časť 4.4).
Typické varovné príznaky anafylaktického šoku sú opísané v časti 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.
Reakcia na predávkovanie sa prejavuje škálou príznakov od mierneho zdurenia či začervenania v mieste vpichu injekcie až po anafylaktický šok.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: alergény, extrakty alergénov, trávové pele
ATC kód: V01AA02
Účinnosť špecifickej imunoterapie z hľadiska zmiernenia alergických prejavov bola preukázaná v kontrolovaných zaslepených klinických štúdiách.
Špecifické peľové alergény, ktoré sú obsiahnuté v lieku POLLINEX Rye sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na tyrozín, aby bola dosiahnutá nízka alergenicita (a tým vyššia tolerancia) pri zachovaní imunogenicity.
Aj keď imunologické mechanizmy nie sú úplne dostatočne objasnené, dôležitými faktormi sú tvorba špecifických IgG protilátok, pokles špecifického IgE a zníženie uvoľňovania mediátorov (histamín) z bazofilných leukocytov.
Terapeutický účinok špecifickej imunoterapie je špecifický podľa použitého alergénu a závisí od veľkosti použitej dávky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
POLLINEX Rye obsahuje extrakty špecifických peľov tráv modifikované glutaraldehydom, ktoré sú adsorbované na tyrozín. Tyrozín je prírodná aminokyselina, ktorá je metabolizovaná v organizme, čo umožňuje pomalé uvoľňovanie liečiva, a tým prolongovanú a účinnú desenzibilizáciu so zlepšujúcou sa toleranciou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
L-tyrozín, tekutý fenol, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Balenia, ktoré boli zmrazené, zlikvidujte.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenená injekčná striekačka s gumenou zátkou, bielym plastovým adaptérom a bielym plastovým krytom na jednej strane a gumeným piestom s bielym plastovým držadlom na strane druhej.
4 sterilné injekčné ihly s bezfarebným plastovým krytom.
Plastový nosič na injekčné striekačky a injekčné ihly.
Písomná informácia pre používateľa.
Papierová škatuľka.
Veľkosť balenia
Základná liečba: 3 x 0,5 ml (injekčná striekačka 1 – 300 SU, injekčná striekačka 2 – 800 SU, injekčná striekačka 3 – 2 000 SU).
Udržiavacia liečba: 3 x 0,5 ml (3 x injekčná striekačka 3 – 2 000 SU).
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
POLLINEX Rye je biela opaleskujúca suspenzia. Počas uchovávania sa môže vytvoriť biela usadenina s bezfarebným supernatantom. Pred použitím je potrebné liek pretrepať a opticky skontrolovať vzhľad. Ak vzhľad nevyhovuje popisu, liek je nutné zlikvidovať.
Dávku lieku určenú na podanie je potrebné vybrať z chladničky 2 až 3 hodiny pred podaním. Pred podaním sa obsah injekčnej striekačky krátko pretrepe, stiahne sa ochranný kryt, na injekčnú striekačku sa nasadí priložená injekčná ihla a liek sa ihneď podá.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.
Avda. de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2nd floor
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Španielsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0160/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 02.apríla1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2020
