Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01918-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Pregrippal
perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku (20 kvapiek) obsahuje:
0,756 ml vytlačenej šťavy z čerstvej kvitnúcej vňate druhu Echinacea purpurea (L.) Moench. (DER 1,5-2,5:1)
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml perorálneho roztoku (20 kvapiek) obsahuje 0,244 ml 96 % etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Zakalená červenohnedá alebo zelenohnedá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Rastlinný liek na krátkodobú prevenciu a liečbu nachladnutia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pregrippal sa užíva nezriedený alebo rozpustený v studenom nápoji. Po užití lieku sa odporúča vypiť pohár vody. Podávanie lieku je nezávislé od doby stravovania.
Dávkovanie
Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí a starší pacienti užívajú 55 kvapiek (2,75 ml) 3x – 4x denne.
Dĺžka užívania
Na prevenciu a liečbu neužívať liek viac ako 10 dní. Liečbu začať pri prvých príznakoch nachladnutia. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú viac ako 10 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Pediatrická populácia
Používanie u detí vo veku do 12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo rastliny z čeľade Asteraceae (Compositae) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Užívanie sa neodporúča v prípadoch pokročilého štádia systémových porúch, pri autoimunitných ochoreniach, imunodeficienciách, imunosupresii a ochoreniach bielych krviniek.
Ak sa príznaky ochorenia zhoršia, alebo sa objaví vysoká teplota počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
U pacientov s atopiou je možné riziko závažných hypersenzitívnych reakcií. Je potrebné, aby sa pacienti s touto anamnézou poradili pred použitím lieku so svojím lekárom.
Užívanie u detí do 12 rokov sa neodporúča, kvôli nedostatočným údajom.
Tento liek obsahuje 186 mg etanolu (alkohol) v každom ml, čo zodpovedá 188 mg/g.
Množstvo v 55 kvapkách (2,75 ml) tohto lieku zodpovedá menej ako 13 ml piva alebo 6 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené.
Liek sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy (pred alebo po jedle). Neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom ani nápojmi.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Údaje (niekoľko stoviek tehotných žien) nepoukazujú na nežiaduce účinky echinacey počas tehotenstva, alebo na zdravie plodu/novorodenca. Doteraz nie sú dostupné ani iné relevantné epidemiologické údaje. Užívanie lieku v gravidite a pri dojčení sa z dôvodu chýbajúcich dostatočných údajov neodporúča, iba ak ho odporučí lekár.
Údaje o vplyve na plodnosť nie sú dostupné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pregrippal obsahuje 23 obj % alkoholu. Tento fakt je potrebné zobrať do úvahy pri obsluhe strojov a schopnosti viesť vozidlo.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zoradené do nasledovných skupín podľa frekvencie ich výskytu:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Neznáme:
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vyrážka, urtikária, svrbenie, opuch tváre).
Stevensov-Johnsonov syndróm, angioneurotický edém pokožky, Quinckeho edém, obštrukčný bronchospazmus, astma a anafylaktický šok.
Liek môže vyvolať alergické reakcie u pacientov s atopiou.
Súvislosť s autoimunitnými ochoreniami sa nedá vylúčiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, iné liečivá proti nachladnutiu
ATC kód: R05X
Mechanizmus účinku nie je známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nepreukázala sa toxicita šťavy z čerstvej vňate echinacey purpurovej pri hodnotení akútnej toxicity (na hlodavcoch), toxicity po opakovanom podávaní (na hlodavcoch) a v štúdiách genotoxicity.
Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenicity neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
etanol 96 % (V/V)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti: 3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte fľašu v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z hnedého skla s kvapkacím uzáverom a etiketou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0545/09-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. septembra 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. septembra 2019
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2021
