Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PREPARATION H
23 mg/69 mg
čapíky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá:
Tekutý kvasnicový extrakt 1,00 % hmot., t.j. 23 mg
Olej zo žraločej pečene 3,00 % hmot., t.j. 69 mg v 1 čapíku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Čapík
Biele čapíky po 2,3 g.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1 Terapeutické indikácie
Preparation H je indikovaný na zmiernenie príznakov hemoroidov, napr. bolesti, podráždenia a svrbenia. Pomáha zmenšiť opuch tkaniva vyvolaný zápalom. Zmierňuje bolestivé vyprázdňovanie.
Preparation H je indikovaný u dospelých.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí: zaviesť jeden čapík zaguľateným hrotom do konečníka, ráno a večer a po každom vyprázdnení čriev.
Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé známky zlepšenia, ale na dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní.
Pediatrická populácia
Preparation H nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Spôsob podávania
Na rektálne podanie (pozri tiež časť 6.6).
4. 3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti, ktorí trpia hemoroidálnymi príznakmi, by mali byť vyšetrení lekárom na stanovenie difenciálnej diagnózy. Dlhodobé užívanie je potrebné zvážiť u pacientov s chronických ochorením obličiek.
4. 5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Preparation H bol úspešne používaný množstvom gravidných žien počas niekoľkých rokov bez škodlivých alebo nepriaznivých účinkov, ktoré by sa prejavili na zdraví či už nenarodeného alebo narodeného dieťaťa.
Laktácia
Preparation H čapíky možno používať aj v období dojčenia.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje.
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Preparation H nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4. 8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4. 9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, iné liečivána liečbu hemoroidov a análnych fisúr na lokálne použitie, ATC kód: C05 AX03.
Preparation H bol špeciálne vyvinutý na liečbu hemoroidov. Klinicky bolo dokázané, že rýchle zmierňuje bolesť, svrbenie a nepríjemnosti vyvolané hemoroidmi a pomáha zmierniť opuch vyvolaný zápalom. Účinok výťažku z kvasníc na hojenie rán sa dokázal v niekoľkých štúdiách. Olej zo žraločej pečene má emolientné a lubrikačné vlastnosti, čo zmierňuje bolestivé vyprázdňovanie. Vitamín A obsiahnutý v oleji zo žraločej pečene podporuje regeneračný proces sliznice.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Meranie plazmatických hladín retinolu a retinol palmitanu na zdravých dobrovoľníkoch preukázalo, že vitamín A nie je z rekta resorbovaný. Pri podávaní per rektum teda nedochádza k jeho kumulácii.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky testov akútnej toxicity a štúdie dermálnej a okulárnej dráždivosti Preparation H rektálnej masti aj čapíkov u zvierat nepreukázali toxické a dráždivé účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6. 1 Zoznam pomocných látok
čapíkový základ W35
cerezín
makrogol-600-dilaurát
kakaový olej
glycerol
6. 2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6. 3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
a) strip PVC/polyuretán/PE, papierová škatuľka
b) strip PVC/kopolymér/PE, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 12 a 24 čapíkov
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Návod na použitie
- V mieste perforácie oddeľte z pásika 1 čapík (obr. 1).
- Obal miernym ťahom roztrhnite (obr. 2) a vyberte z neho čapík.
- Zaobleným koncom vpred zaveďte hlboko do konečníka, najlepšie v miernom predklone.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
23/0299/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. mája 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. októbra 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2023
