Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03152-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PROSPAN
sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml sirupu obsahuje 700 mg suchého extraktu z brečtanových listov (Hederae helicis folii extractum siccum) /DER 5-7,5:1/.
Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol (kryštalizujúci sorbitol 70 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Žltkastá, sladká tekutina s vôňou a chuťou čerešní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prospan je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans v prípade produktívneho kašla. Prospan sa používa na liečbu produktívneho kašľa pri akútnych zápaloch dýchacích ciest a chronických bronchitíd.
Prospan je indikovaný dospelým, dopievajúcim a deťom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
5 ml roztoku 3-krát denne (čo zodpovedá 105 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).
Deti od 6 do 12 rokov:
5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 70 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).
Deti od 0 do 5 rokov:
2,5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 17,5 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).
Sirup sa dávkuje pomocou priloženej odmerky.
Sirup sa má užívať pri dávkovaní 3-krát denne ráno, na obed a večer a pri dávkovaní 2-krát denne ráno a večer.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti klinického stavu. Liečba však má trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom má pokračovať ešte 2-3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade, že sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pediatrická populácia
Dojčatám do 12 mesiacov je možné Prospan podávať len po konzultácii s lekárom. U pacientov mladších ako 2 roky je potrebné postupovať s opatrnosťou z dôvodu nižšej kapacity odstraňovania hlienu z dýchacích ciest.
V prípade predávkovania sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti, nauzea a vracanie.
Obsahuje sorbitol. Ak sa liek užíva podľa pokynov na dávkovanie, pri dávke 2,5 ml pacient užije 0,96 g sorbitolu a pri dávke 5 ml - 1,9 g sorbitolu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe nežiaduce účinky súvisiace so súbežným používaním iných liekov v kombinácii s Prospanom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie.
Liek možno počas gravidity a laktácie používať len po konzultácii s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Prospan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Odporúčaná frekvencia podľa konvencií MedDRA:
Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme: (z dostupných údajov)
Menej časté: u precitlivených pacientov sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti ako je nauzea, vracanie a hnačka a v dôsledku obsahu sorbitolu sa môže prejaviť laxatívny účinok.
Veľmi zriedkavé: po požití prípravkov s obsahom brečtanu boli pozorované alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioneurotický edém, exantém a urtikária.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť. Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie a hnačku. Predávkovanie sa lieči symptomaticky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, expektorans; mukolytikum
ATC skupina: R05CA
V klinickej štúdii sa zaznamenal bronchospazmolytický účinok suchého extraktu z brečtanových listov. Taktiež pokusy na zvieratách preukázali spazmolytický účinok.
Sekretolytický účinok je vyvolaný podráždením žalúdočnej sliznice reflexnou stimuláciou bronchiálnych hlienových žliaz prostredníctvom parasympatikových nervových vlákien.
Imunohistochemické a biofyzikálne procedúry in vitro preukázali inhibíciu internalizácie beta-2 receptorov alfahederínom – dokonca aj pri vysoko stimulačných podmienkach – v epitelových alveolárnych bunkách typu II.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V testoch na akútnu toxicitu na rôznych druhoch zvierat sa potvrdilo, že suchý extrakt z brečtanových listov nemá žiadnu toxicitu po perorálnych dávkach do 3 g/kg telesnej hmotnosti ani po subkutánnych dávkach do 0,5 g/kg telesnej hmotnosti.
V štúdiách chronickej toxicity dostávali potkany Wistar počas troch mesiacov perorálnu priemernú dávku suchého extraktu z brečtanových listov 30 - 750 mg /kg telesnej hmotnosti.
Zistilo sa, že dokonca maximálna dávka bola dobre tolerovaná a u zvierat sa nedetekovali žiadne poškodenia orgánov ani iné patologické nálezy. Jediný rozdiel v porovnaní s kontrolnou skupinou bolo reverzibilné zvýšenie hematokritu a len po vyšších dávkach zníženie sekrécie hormónu stimulujúceho intersticiálne bunky semenníka (ICSH).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Káliumsorbát, bezvodá kyselina citrónová, xantánová guma, čerešňová aróma, kryštalizujúci sorbitol 70 %, čistená voda.
2,5 ml roztoku obsahuje 0,963 g sorbitolu nahrádzajúceho cukor = 0,08 BE.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z hnedého skla s obsahom 100 ml a 200 ml s priesvitnou zátkou pre jednoduchšie nalievanie (pourer), biely PE závitový uzáver s bezpečnostným krúžkom (poistkou) a s PP odmerným dávkovacím pohárom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstrasse 3
611 38 Niederdorfelden
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0221/07-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. júna 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. mája 2012
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2024
