Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02584-Z1A 1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Prostakan forte
mäkké kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká kapsula obsahuje:
polotuhý extrakt plodu serenoy plazivej (Sabalis serrulatae fructus extractum) (10-14,3:1) 160 mg, extrakčné činidlo: etanol 90 % (m/m);
suchý extrakt koreňa pŕhľavy (Urtica dioica L., radix) (7,6-12,5:1) 120 mg, extrakčné činidlo: etanol 60 % (m/m).
Pomocná látka so známym účinkom: sójový olej, hydrogenovaný (10,00 - 63,68 mg na jednu mäkkú kapsulu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Zelené, oválne kapsuly.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Rastlinný liek Prostakan forte je indikovaný dospelým mužom na liečbu porúch močenia v skorom štádiu benígneho zväčšenia prostaty – štádium I. a II podľa Alkena.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Užíva sa jedna mäkká kapsula 2-krát denne.
Pediatrická populácia
Prostakan forte nie je indikovaný deťom a dospievajúcim.
Spôsob podávania
Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny.
Dĺžka liečby
Prostakan forte možno podávať dlhodobo. Dĺžka podávania nie je časovo ohraničená. Ak príznaky počas užívania Prostakanu forte pretrvávajú, je potrebné sa poradiť s lekárom (pozri časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na sóju a arašidy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa ťažkosti zhoršia alebo ak sa počas užívania lieku objavia príznaky ako horúčka, kŕče alebo krv v moči, bolestivé močenie alebo zadržiavanie moču, je potrebné sa poradiť s lekárom.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Bolo hlásených niekoľko prípadov podozrenia na interakcie s warfarínom, u ktorých sa pozorovali zvýšené hodnoty INR.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Neexistuje relevantná indikácia pre použitie Prostakanu forte u žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli vykonané žiadne štúdie skúmajúce vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:
- Veľmi časté (≥ 1/10),
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
- Neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti, nauzea, vracanie, bolesť brucha (hlavne ak sa užíva nalačno)
Neznáme: pocit plnosti, pálenie záhy, plynatosť, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: alergické kožné reakcie, napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka
Poruchy imunitného systému
Neznáme: hypersenzitívne reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol zaznamenaný žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Urologiká, liečivá používané na benígnu hyperpláziu prostaty
ATC kód: G04CX
Pre extrakty plodu serenoy plazivej a koreňa pŕhľavy je dokázaný účinok na metabolizmus androgénov v tkanive prostaty.
Extrakt plodu serenoy plazivej inhibuje 5α-reduktázu a aromatázu. Extrakt koreňa pŕhľavy inhibuje aromatázu. Enzým 5α-reduktáza katalyzuje transformáciu testosterónu na dihydrotestosterón, aromatáza katalyzuje metabolizmus testosterónu na 17β-estradiol. Dihydrotestosterónu ako aj estrogénom je prisudzovaná hlavná úloha v patogenéze benígnej hyperplázie prostaty. Kombinácia oboch extraktov v lieku Prostakan forte, preukázala viac ako synergický účinok na inhibíciu aromatázy.
Extrakty plodu serenoy plazivej a koreňa pŕhľavy v Prostakane forte pôsobia aj antiflogisticky a antiedematózne. Prostakan forte zvyšuje maximálny prietok moču a zlepšuje mikčné symptómy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie odhalili, že Prostakan forte nie je genotoxický.
Testy na reprodukčnú toxicitu a karcinogenitu neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
koloidný oxid kremičitý
sójový olej, hydrogenovaný
nasýtené triacylglyceroly
Mäkká kapsula:
sukcinylovaná želatína
glycerol 85 %
žltý oxid železitý E172
čierny oxid železitý E172
patentná modrá V E131
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister PVC/PVDC/Al, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 60, 120 a 200 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Nemecko
tel.: +49-721/40 05-0
fax: +49-721/40 05-202
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0815/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. októbra 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. marca 2020
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2023
