Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06324-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Psilo-Balsam
10 mg, dermálny gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 10 mg difenhydramíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek je indikovaný na liečbu alergických a svrbivých prejavov pokožky pri jej podráždení vyvolanom nadmerným opaľovaním, popáleninami prvého stupňa, uštipnutím a bodnutím hmyzom, žihľavkou (urtikáriou) a na iné svrbivé prejavy pokožky rôznej etiológie, svrbivý ekzém a ovčie kiahne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Len na lokálne použitie.
Psilo-Balsam je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov.
Dávkovanie
Psilo-Balsam sa má nanášať na postihnuté miesto pokožky 3 až 4-krát denne v tenkej vrstve a jemne rozotrieť. Gél sa rýchlo vstrebáva a na pokožke nezanecháva žiadne viditeľné zvyšky.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Použitie na rozsiahle povrchy tela.
- Kombinácia s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú difenhydramín.
- Deti mladšie ako 2 roky.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Psilo-Balsam sa nemá nanášať na otvorené rany či na poranenú pokožku alebo sliznice.
Ak sa symptómy zhoršia alebo nedôjde k zlepšeniu, pacient má vyhľadať lekára.
4.5 Liekové a iné interakcie
Lokálne použitie Psilo-Balsamu sa nespájalo so žiadnymi interakciami.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku difenhydramíniumchloridu. Preto sa Psilo-Balsam nemá používať počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať stroje
Dosiaľ nie sú dostupné žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: reakcie precitlivenosti kože (ekzém, kontaktná dermatitída).
V prípade výskytu neželaných kožných reakcií (napr. ekzém a fotoalergické reakcie) sa má nanášanie Psilo-Balsamu ukončiť a okamžite sa má vyhľadať lekár.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Dosiaľ sa nehlásili žiadne prípady intoxikácie alebo predávkovania Psilo-Balsamom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antipruriginóza, vrátane antihistaminík a anestetík; antihistaminiká na lokálne použitie, ATC kód: DO4AA32
Liečivo lieku Psilo-Balsam je difenhydramíniumchlorid, ktorý patrí do skupiny H1-antihistaminík. Lokálne použitie difenhydramíniumchloridu má antihistaminické ako aj lokálne anestetické účinky. Ak sa používa na liečbu pruritu, difenhydramíniumchlorid znižuje svrbenie a v tom istom čase inhibuje kožnú reakciu histamínu. Predpokladá sa priame pôsobenie na periférne receptory.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Antihistanímy prenikajú neporušeniu aj porušenou pokožkou v dôsledku funkcie ich molekulárnej štruktúry. Difenhydramíniumchlorid sa takmer úplne metabolizuje v pečeni, kde sa najprv dealkyluje na mono- a didemetylfenhydramín a potom sa oxiduje na difenylmetoxyacetát. Tento metabolit sa vylučuje viazaný pravdepodobne na glycín a glutamín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické údaje pri lokálnej aplikácii liečiva nie sú dostupné. Akútna toxická dávka perorálneho difenhydramíniumchloridu u ľudí je 5 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Monohydrát cetylpyridíniumchloridu, glyceromakrogol-300-oktanodekanoát, kyselina polyakrylová, trometamol, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Po prvom otvorení vnútorného obalu (tuby): 1 rok.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal: ALU tuba, PE uzáver, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 g a 50 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
-61118 Bad Vilbel
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
24/0066/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 25. februára 1997.
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2007.
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2016
