Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03982-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
RECREOL 50 mg/g krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 50 mg dexpantenolu (dexpanthenolum).
Pomocné látky so známym účinkom
1 g krému obsahuje 15 mg propylénglykolu, 13 mg vosku z ovčej vlny (lanolínu), 24 mg cetylalkoholu a 16 mg stearylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Homogénny biely alebo žltkastý krém so špecifickým zápachom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Podporná liečba povrchových kožných lézií rôzneho pôvodu sprostredkovaná zvlhčením epidermálnej bariéry, podporujúca epitelizáciu s následnými protizápalovými a protisvrbivými účinkami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, dexpantenol sa u dospelých a detí aplikuje na postihnutú kožu v tenkej vrstve raz až niekoľkokrát denne.
Dĺžka liečby závisí od povahy a priebehu ochorenia.
Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili s lekárom, ak sa po 14 dňoch používania necítia lepšie alebo ak sa cítia horšie.
Väčšina štúdií lokálnych účinkov dexpantenolu bola krátkodobá, tak 3 – 4 týždne.
Pediatrická populácia
Dexpantenol sa môže používať v pediatrickej populácii.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Starší pacienti
U starších pacientov (65 rokov a viac) sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Aplikácia na rany u pacientov s hemofíliou pre riziko závažného krvácania.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Treba sa vyhnúť kontaktu dexpantenolu s očami.
Liečba dexpantenolom sa má ukončiť, ak sa počas používania objavia prejavy precitlivenosti.
RECREOL obsahuje propylénglykol – môže spôsobiť podráždenie kože.
RECREOL obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) – môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakčné štúdie s dexpantenolom sa neuskutočnili. Žiadne interakcie nie sú známe. Neexistuje žiadny dôkaz interakcie lokálne aplikovaného dexpantenolu s akýmikoľvek liekmi.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Možný účinok dexpantenolu na reprodukciu sa neskúmal. Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa použitia dexpantenolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Napriek tomu sa dexpantenol môže používať počas tehotenstva len so súhlasom lekára.
Dojčenie
Systémová expozícia dexpantenolu u dojčiacej ženy je zanedbateľná, preto sa neočakávajú žiadne účinky na novorodenca/dojča. RECREOL sa môže používať počas dojčenia, ale treba sa vyhnúť lokálnej aplikácii na prsia, aby nedošlo ku kontaktu úst dieťaťa s liekom.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov dexpantenolu na fertilitu u ľudí. Prípadné účinky na vyvíjajúci sa plod nie sú známe.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dexpantenol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov s použitím nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (napríklad zápal kože/alergické kožné reakcie a podráždenie kože).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní u ľudí. Aj v prípade nekonvenčného použitia nadmerného množstva má dexpantenol nízku systémovú toxicitu a nespôsobuje žiadne nežiaduce reakcie, ktoré by boli nebezpečné pre zdravie pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na hojenie rán a vredov, iné liečivá podporujúce tvorbu jaziev. ATC kód: D03AX03
Dexpantenol sa v tkanivách konvertuje na kyselinu pantoténovú, zložku koenzýmu A (CoA), ktorá je nevyhnutná pre normálnu funkciu epitelu, zvyšuje proliferáciu fibroblastov a urýchľuje reepitelizáciu pri hojení rán.
Tento proces bunkového delenia a tvorby nového kožného tkaniva obnovuje elasticitu kože a podporuje hojenie rán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Štúdie s pantenolom značeným tríciom preukázali, že sa látka vstrebáva kožou.
Biotransformácia
Po absorpcii sa dexpantenol rýchlo premieňa na kyselinu pantoténovú, ktorá sa vo veľkej miere distribuuje do telesných tkanív, najmä ako koenzým A.
Distribúcia
Kyselina pantoténová sa viaže na plazmatické bielkoviny (hlavne β-globulíny a albumín). U zdravých dospelých osôb sa v plnej krvi zistili koncentrácie 500 – 1 000 mikrogramov/l a v sére 100 mikrogramov/l.
Eliminácia
Kyselina pantoténová sa v tele nerozkladá, preto sa vylučuje v nezmenenej forme. Asi 60 – 70 % perorálnej dávky sa vylúči močom a zvyšok stolicou. Dospelí vylučujú močom 2 – 7 mg a deti 2 – 3 mg denne.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Pantenol, kyselina pantoténová a jej soli sú opísané ako netoxické.
LD50 dexpantenolu perorálne podaného myšiam je 15 g/kg. V dvoch ďalších štúdiách akútnej toxicity perorálneho dexpantenolu nespôsobila dávka 10 g/kg žiadny úhyn a dávka 20 g/kg spôsobila úhyn všetkých zvierat.
Subakútna toxicita
Denné perorálne dávky dexpantenolu podávané potkanom (20 mg/deň) a psom (500 mg/deň) počas 3 mesiacov nemali toxické účinky ani nespôsobili histopatologické zmeny.
Perorálne dávky dexpantenolu sa podávali 24 potkanom počas 6 mesiacov; denne sa podávali 2 mg dexpantenolu. Neboli hlásené žiadne histopatologické zmeny.
Pri dennom podávaní pantotenátu vápenatého psom v dávke 50 mg/kg počas 6 mesiacov a opiciam v dávke 1 g počas 6 mesiacov sa nevyskytli ani toxické príznaky ani histopatologické zmeny.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
DL-pantolaktón fenoxyetanol cetylfosfát draselný vosk z ovčej vlny (lanolín)
propylénglykol stearylalkohol cetylalkohol izopropylmyristát
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neexistujú žiadne informácie o možných inkompatibilitách.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
30 g alebo 50 g krému v hliníkovej tube s vnútornou vrstvou fenolepoxidového laku a tesnením v ohybe. Tuba je uzavretá hliníkovou membránou a opatrená bielym HDPE skrutkovacím uzáverom. Hliníková tuba v škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko tel.: +371 67083205 fax: +371 67083505 e-mail: grindeks@grindeks.lv
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0167/19-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 6. júl 2019
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2021
