SPC Ringer´s Braun Injection

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07340-Z1B

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06924-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ringer´s Braun Injection

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

chlorid sodný 8,60 g

chlorid draselný 0,30 g

dihydrát chloridu vápenatého 0,33 g

Koncentrácie elektrolytov:

sodík 147,0 mmol/l

draslík 4,0 mmol/l

vápnik 2,2 mmol/l

chlorid 156,0 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný vodný roztok.

Teoretická osmolarita: 309 mosm/l

Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4): < 0,3 mmol/l

pH: 5,0 – 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Náhrada tekutín a elektrolytov pri stave hypochloremickej alkalózy.
Straty chloridov.
Izotonická alebo hypotonická dehydratácia.
Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu.
Vehikulum pre kompatibilné lieky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaný dávkovací režim:

1. Náhrada tekutín a elektrolytov a liečba dehydratácie:

Dávkovanie roztoku Ringer´s Braun Injection závisí od rovnováhy tekutín a elektrolytov, od veku, telesnej hmotnosti a od klinického a fyziologického (acidobázického) stavu pacienta.

Dospelí

Maximálna denná dávka:

Bežná udržiavacia dávka nemá presiahnuť 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Akékoľvek dodatočné straty (spôsobené napr. horúčkou, hnačkou, vracaním) sa majú nahradiť podľa objemu a zloženia stratených tekutín.

V prípade dehydratácie môže byť potrebné prekročiť dávku 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Dávka sa má vypočítať na základe závažnosti dehydratácie a klinického stavu pacienta.

Maximálna rýchlosť infúzie:

Maximálna rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina, čo zodpovedá 1,7 kvapkám/kg telesnej hmotnosti/minúta.

Starší pacienti

Pozri časť 4.4

Pediatrická populácia

Maximálna denná dávka:

Maximálnu dennú dávku nie je možné odporučiť, keďže individuálna potreba tekutín závisí od klinického stavu pacienta. Nasledujúce odporúčania pre bežné rutinné podávanie sa majú zvážiť ako počiatočné dávky na pokrytie dennej potreby tekutín. Odporúča sa sledovanie a môže byť potrebná úprava podľa odpovede pacienta na infúznu liečbu.

Vek: Dávka (ml/kg telesnej hmotnosti/deň):

deň života* 40 – 60
deň života* 50 – 70
deň života* 60 – 80
deň života* 60 – 100
deň života* 100 – 140
deň života* 140 – 170

1. mesiac života 140 – 160

od 2. mesiaca života 120 – 150

1 – 2 roky 80 – 120

3 – 5 rokov 80 – 100

6 – 12 rokov 60 – 80

13 – 18 rokov 50 – 70

* pre donosených novorodencov

Akékoľvek dodatočné straty (spôsobené napr. horúčkou, hnačkou, vracaním atď.) sa majú nahradiť podľa objemu a zloženia stratených tekutín.

V prípade dehydratácie môže byť potrebné vyššie uvedené dávky prekročiť. Dávka sa má vypočítať na základe závažnosti dehydratácie a klinického stavu pacienta.

Rýchlosť infúzie pre bežné rutinné podávanie:

Telesná hmotnosť: Rýchlosť (ml/hodina):

0 – 10 kg 4 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina

10 – 20 kg 40 ml/hodina + 2 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina nad 10 kg

> 20 kg 60 ml/hodina + 1 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina nad 20 kg

2. Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu:

Dávka sa musí vypočítať na základe individuálnej klinickej situácie pacienta. Teda maximálna denná dávka nemôže byť stanovená.

Maximálna rýchlosť infúzie pre krátkodobú náhradu intravaskulárneho objemu závisí od individuálnej klinickej situácie pacienta, vo všeobecnosti sa však odporúča podať bolusová dávka 500 ml, ktorá má trvať maximálne 15 minút, napr. tlakovou infúziou.

3. Použitie ako vehikulum:

Ak sa infúzny roztok Ringer´s Braun Injection používa ako vehikulum (nosný roztok pre iné lieky), dávka a doba používania závisia od pokynov pre liek, ktorý sa má rozpustiť alebo zriediť (pozri časť 6.2).

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia.

Mimoriadne situácie:

Ak sa má počas liečby akútnej hypovolémie podať roztok rýchlou tlakovou infúziou, pred podaním infúzie sa musí vytlačiť všetok vzduch z infúznej nádoby a infúznej súpravy (pozri časť 6.6), pretože inak hrozí riziko vzniku vzduchovej embólie počas infúzie.

4.3 Kontraindikácie

Stavy hyperhydratácie.
Akútne kongestívne zlyhávanie srdca.
Závažná insuficiencia obličiek s oligúriou alebo anúriou.
Závažná hypernatriémia.
Závažná hyperchlorémia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ringer´s Braun Injection sa má podávať len so zvýšenou opatrnosťou pri nasledujúcich stavoch:

hypertonická dehydratácia,
hypernatriémia,
hyperchlorémia,
ochorenia, ktoré sú často spojené s hyperkaliémiou, napr. Addisonova choroba, kosáčikovitá anémia, deštrukcia tkaniva (napr.popáleniny),
ochorenia, pri ktorých je indikovaný obmedzený prísun sodíka a tekutín, napr. insuficiencia srdca, generalizovaný edém, pľúcny edém, hypertenzia, preeklampsia, insuficiencia obličiek alebo aldosteronizmus, cirhóza pečene,
súbežné užívanie liekov, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v sére (pozri časť 4.5),
ochorenia, u ktorých je indikované obmedzenie príjmu vápnika, napr. sarkoidóza, respiračná acidóza, cor pulmonale, niektoré malignity, obličkové kamene, respiračné zlyhávanie.

Klinické sledovanie má zahŕňať kontrolu koncentrácie elektrolytov v sére, acidobázickú rovnováhu a bilanciu tekutín. Okrem toho sa musí zabezpečiť adekvátny prietok moču.

Aby sa predišlo rozvoju syndrómu osmotickej demyelinizácie v prípade už existujúcej hyponatriémie, zvýšenie hladiny sodíka v sére nemá presiahnuť 9 mmol/l/deň. V závislosti od stavu pacienta a súbežných rizikových faktorov sa vo všeobecnosti vo väčšine prípadov odporúča upraviť rýchlosť na 4 až 6 mmol/l/deň.

Treba dať pozor, aby počas intravenóznej infúzie nedošlo k extravazácii, pretože vápnik môže vyvolať v extravaskulárnom priestore lokálne reakcie až nekrózu.

Ringer´s Braun Injection sa nemá podávať rovnakou infúznou súpravou ako ceftriaxón kvôli riziku tvorby zrazeniny s vápnikom.

Pediatrická populácia

Terapia intravenóznou tekutinou sa má starostlivo monitorovať u pediatrickej populácie, pretože deti môžu mať zhoršenú schopnosť regulovať tekutiny a elektrolyty. Musí sa zabezpečiť adekvátny prietok moču a zároveň je nevyhnutné monitorovať rovnovážny stav tekutín a koncentrácie elektrolytov v plazme a v moči.

Starší pacienti

Starších pacientov, u ktorých je pravdepodobnejšie, že trpia insuficienciou srdca a poruchou funkcie obličiek, je potrebné počas liečby starostlivo monitorovať a dávka sa má starostlivo upraviť, aby sa zabránilo srdcovo-cievnym a obličkovým komplikáciám vyplývajúcim z hypervolémie.

Použitie ako vehikulum (pozri časť 6.2)

Poznámka: Ak sa tento roztok použije ako vehikulum, je potrebné vziať do úvahy bezpečnostné informácie týkajúce sa použitého aditíva poskytnuté výrobcom.

4.5 Liekové a iné interakcie

V prípade súbežného podávania s nasledujúcimi liekmi je potrebná zvýšená opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávkovania:

Lieky interagujúce so sodíkom

Súbežné použitie s liekmi zadržiavajúcimi sodík (napr. kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové látky) môže viesť k vzniku edému.

Lieky interagujúce s draslíkom

Diuretiká šetriace draslík, inhibítory ACE, antagonisty receptorov pre angiotenzín II, nesteroidné antiflogistiká, cyklosporín, takrolimus a suxametónium zvyšujú hladinu draslíka v sére. Súbežné podanie roztokov s obsahom draslíka a liekov obsahujúcich draslík môže viesť k závažnej hyperkaliémii, čo môže spôsobiť srdcovú arytmiu.

Podanie draslíka môže znížiť terapeutický účinok kardioglykozidov.

Adrenokortikotropný hormón (ACTH), kortikosteroidy a kľučkové diuretiká môžu zvýšiť vylučovanie draslíka obličkami.

Lieky interagujúce s vápnikom

Podanie vápnika môže zosilniť inotropný a toxický účinok kardioglykozidov. Najmä po intravenóznom podaní môže vápnik vyvolať srdcové arytmie u pacientov liečených digitalisom.

Tiazidové diuretiká a vitamín D zvyšujú renálnu absorpciu vápnika.

Vyššie hladiny vápnika v sére môžu znížiť účinok blokátorov kalciových kanálov.

Lítium

Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených lítiom. Vo vysokých dávkach môže chlorid sodný zvýšiť vylučovanie lítia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití chloridu sodného, chloridu draselného a chloridu vápenatého u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Keďže všetky zložky lieku sú prirodzene prítomné v ľudskom organizme, liek sa môže používať ak je indikovaný. Napriek tomu je potrebná opatrnosť ak sa liek používa počas gravidity, najmä v prípade preeklampsie (pozri časť 4.4).

Dojčenie

Keďže všetky liečivé zložky sú prítomné v ľudskom tele, neočakávajú sa žiadne negatívne účinky ak sa používa počas dojčenia. Preto sa roztok môže použiť, ak je indikovaný.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ringer´s Braun Injection nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Neznáme, ak sa použije podľa pokynov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie môže mať za následok hyperhydratáciu so zväčšujúcim sa napätím kože, venóznou kongesciou, edémom – je možný tiež pľúcny alebo mozgový edém, nerovnováhou elektrolytov, hyperosmolaritou séra, metabolickou acidózou.

Liečba

Zastavenie infúzie, podanie diuretík s nepretržitým sledovaním sérovej hladiny elektrolytov, úprava nerovnováhy elektrolytov a acidobázickej nerovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a perfúzne roztoky; roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov; ATC kód: B05BB01

Ringer´s Braun Injection má podobné zloženie elektrolytov ako extracelulárna tekutina.

Používa sa na úpravu sérovej hladiny elektrolytov a acidobázickej nerovnováhy. Elektrolyty sa podávajú na dosiahnutie alebo udržanie normálneho osmotického stavu v extracelulárnom a intracelulárnom priestore.

Pre relatívne vysoký obsah chloridov má roztok mierne okysľujúci účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Keďže sa roztok podáva intravenóznou infúziou, biologická dostupnosť jeho zložiek je 100 %.

Distribúcia

Podanie Ringer´s Braun Injection priamo vedie k doplneniu intersticiálneho priestoru, ktorý tvorí približne 2/3 extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zostáva v intravaskulárnom priestore. Roztok má teda krátky hemodynamický účinok.

Elektrolyty sú prenášané do ich príslušných elektrolytových zásobných miest v tele.

Sodík a chlorid sú distribuované hlavne v extracelulárnom priestore, pričom draslík a vápnik sú distribuované najmä v intracelulárnom priestore.

Biotransformácia

Sodík, draslík, vápnik a chlorid sa nemetabolizujú v pravom slova zmysle.

Eliminácia

Elektrolyty sa vylučujú hlavne močom, avšak malé množstvo sa tiež vylučuje cez kožu a intestinálny trakt.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie s Ringer´s Braun Injection neboli vykonané. Keďže zložky lieku Ringer´s Braun Injection sú fyziologicky prítomné v ľudskom tele, neočakávajú sa žiadne toxické účinky jednotlivých zložiek, ak sa liek používa podľa pokynov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Pri zmiešaní s inými liekmi sa má zvážiť prípadná inkompatibilita. Katióny vápnika môžu vytvárať komplexy s mnohými látkami, čo môže spôsobiť vyzrážanie (t. j. lieky obsahujúce oxaláty, fosfáty alebo uhličitany/hydrogenuhličitany).

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené

3 roky

Po prvom otvorení

Neaplikovateľné, pozri časť 6.6.

Po pridaní aditív

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky uchovávania lieku po pridaní aditív, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a. Fľaše z bezfarebného skla typu II (Ph. Eur.) uzatvorené gumenými zátkami

Veľkosti balenia: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml

b. Polyetylénové obaly

Veľkosti balenia:1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Obaly sú len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte.

Používajte, iba ak je roztok číry a bezfarebný a obal a jeho uzáver nie sú poškodené.

Ak sa na rýchlu tlakovú infúziu použije plastový obal so vzduchovým priestorom vo vnútri, musí sa pred začiatkom infúzie odstrániť všetok vzduch z plastového obalu a infúznej súpravy (pozri časť 4.4).

Pred začatím používania tohto lieku spolu s inými roztokmi prostredníctvom napr. Y-konektora, sa má skontrolovať kompatibilita týchto roztokov.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa