Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2012/00846
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ROWACHOL
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 100 g roztoku obsahuje: alfa-pinén 13,6 g; beta-pinén; 3,4 g kamfén 5,0 g; cineol 2,0 g; mentón 6,0 g; mentol 32,0 g; borneol 5,0 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
perorálne kvapky
Popis: bledožltá až zelenožltá tekutina silného aromatického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Hepatobiliárne ťažkosti vrátane cholelitiázy, cholecystitídy, biliárnej koliky, dyskinézie žlčovodu a zápalové biliárne stavy.
Predoperačná a pooperačná liečba hepatálneho a biliárneho systému, prevencia recidív cholelitiázy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na vnútorné použitie
Dávkovanie:
Dospelí: Obvykle sa užíva 3 až 5 kvapiek 3 krát denne pred jedlom.
Deti 6 –14 ročné: Obvykle sa užíva 1 až 2 kvapky 3 krát denne pred jedlom.
4.3 Kontraindikácie
Nie sú známe
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začiatkom konzervatívnej liečby žlčových kameňov v spoločnom žlčovode (choledolitiáza) je potrebné zvážiť situáciu, že žlčové kamene v dukte môžu zvýšiť výskyt klinických komplikácii ako sú obštrukčná žltačka, ascedentná cholangitída, pankreatitída a podobne. Pacientom sa odporúča žlčníková diéta so zníženým obsahom cholesterolu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní antikolaguancií alebo pri kritických dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú a vylučujú cez pečeň.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa Rowachol podávať v prvom trimestri gravidity, ako aj počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky. U precitlivených osôb môže dôjsť najmä u kvapiek k výskytu alergických kožných reakcií. Ojedinele môže dôjsť k nepatrným a prechodným žalúdočným ťažkostiam, k bolesti v ústach, k výskytu bukálnych vriedkov a k mätovej pachuti po jedle. Tieto ťažkosti sa zmiernia alebo odstránia užitím liekov nalačno 30 minút pred jedlom.
4.9 Predávkovanie
Po bezprostrednom užití je vhodný výplach žalúdka. Pozorovať stav, prípadne nasadiť symptomatickú liečbu. Odporúča sa monitorovanie srdcových, respiračných, renálnych a hepatálnych funkcií.
Toxikologické pokusy na zvieratách naznačili, že vysoké dávky silíc môžu mať za následok depresiu prevodu v CNS, ktorá vedie k strnulosti a dychovému zlyhaniu alebo naopak k stimulácii prevodu s podráždením a kŕčmi. Dráždenie žalúdka sa prejavuje nauzeou, vracaním a hnačkou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: choleretica, cholekinetica
ATC kód: A05AX
Rowachol podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie žlčových kameňov, znižuje saturačný index cholesterolu v žlči a súčasne bráni tvorbe nových kameňov. Signifikantne zvyšuje cholerézu, obmedzuje cholestázu a má spazmolytický účinok, znižujúci kolikovité bolesti. Inhibuje aktivitu MGCoA v pečeni a tým znižuje endogennú tvorbu cholesterolu.
Rowachol je účinný i proti rade grampozitivných a gramnegatívnych baktérií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie biologickej dostupnosti demonštrujú rýchlu perorálnu absorpciu. Mentol sa rýchlo absorbuje, metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom a žlčou ako glukuronid.
Absorpčný polčas T1/2 abs. 0,373 ± 0,881 hodín, maximálna koncentrácia v plazme – konjugáty 2,477 ± 0,663 mg, polčas eliminácie T1/2 beta 0,861 ± 0,148 (hod.± SEM).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe výsledkov predklinických skúšok (akútna, subakútna, akútna a subakútna toxicita, chronická toxicita, všeobecná gastrointestinálna tolerancia, vplyv na hepatocyty, genotoxicita a reprodukčná toxicita) je možné považovať Rowachol za bezpečný liek.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Olivový olej
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
vnútorný obal: sklenená liekovka jantárovej farby s čiernym uzáverom a priloženým priesvitným kvapkadlom z plastu.
vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
veľkosť balenia: 1 x 10 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Newrown, Bantry
Co.Cork, Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0142/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 24.3.1998
Dátum posledného predlženia: 18.11.2005 / bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2013
