Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00686-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SAB SIMPLEX
345,95 mg/ml perorálna suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml (25 kvapiek) perorálnej suspenzie obsahuje 345,95 mg simetikónovej emulzie.
Simetikónová emulzia obsahuje:
| dimetikón 350 | 63,999 mg/ml |
| koloidný oxid kremičitý | 5,189 mg/ml |
| makrogolstearoyléter | 10,378 mg/ml |
| kyselina sorbová | 0,347 mg/ml |
| čistená voda | 266,037 mg/ml |
Pomocné látky so známym účinkom
SAB SIMPLEX perorálna suspenzia obsahuje benzoát sodný (1 mg/ml), etanol (0,18 mg/ml) a sodík (3,07 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Mierne viskózna, biela až sivobiela perorálna suspenzia s vanilkovo-malinovou vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- zvýšená tvorba plynov a ich hromadenie v gastrointestinálnom trakte (meteorizmus) s gastrointestinálnymi ťažkosťami, ako sú nafukovanie, pocit plnosti a napätie v nadbrušku,
- zvýšená tvorba plynov po operáciách,
- ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha ku zníženiu zobrazovania tieňov spôsobených plynom (röntgen, sonografia) a ako príprava na gastroduodenoskopiu,
- pri otrave saponátmi (prostriedky na umývanie riadu a pod.).
SAB SIMPLEX je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom, dojčatám a novorodencom vo veku od 3. týždňa po narodení.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Gastrointestinálne ťažkosti súvisiace s nadúvaním
Dávka sa má užívať každých 4 až 6 hodín. V prípade potreby sa u detí vo veku od 1 roka a u dospelých frekvencia dávok môže zvýšiť.
| Veková skupina | Jednotlivá dávka | Maximálna denná dávka |
| Novorodenci | 10 kvapiek (0,4 ml) | 4 x 10 kvapiek (1,6 ml) |
| Dojčatá (> 4 týždne až ≤ 12 mesiacov) | 15 kvapiek (0,6 ml) | 6 x 15 kvapiek (3,6 ml) |
| Deti (> 12 mesiacov až ≤ 6 rokov) | 15 kvapiek (0,6 ml) | 23 x 15 kvapiek (14 ml) |
| Deti (> 6 rokov až < 18 rokov) | 20 až 30 kvapiek (0,8 ml až 1,2 ml) | Neaplikovateľné |
| Dospelí | 30 až 45 kvapiek (1,2 ml až 1,8 ml) | Neaplikovateľné |
SAB SIMPLEX obsahuje benzoát sodný ako konzervačnú látku (pozri časť 4.4).
Trvanie liečby závisí od priebehu príznakov. Ak symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, je potrebné, aby sa pacient obrátil na zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.4).
Príprava na diagnostické vyšetrenie v abdominálnej oblasti
- röntgenové vyšetrenie: v predvečer vyšetrenia 15 – 30 ml (3 – 6 čajových lyžičiek)
- sonografické vyšetrenie: v predvečer vyšetrenia 15 ml (3 čajové lyžičky) a ďalších 15 ml (3 čajové lyžičky) asi 3 hodiny pred samotným vyšetrením
- endoskopické vyšetrenie: pred vyšetrením 2,5 – 5 ml (1/2 – 1 čajová lyžička); v prípade potreby je možné podať priamo inštrumentálnym kanálom endoskopu ďalších niekoľko mililitrov suspenzie SAB SIMPLEX.
Otravy saponátmi (pracie prášky, prostriedky na umývanie riadu)
Najnižšia dávka je 5 ml (1 čajová lyžička) SAB SIMPLEXU. V prípade otravy saponátmi sa pacientovi nesmú podávať žiadne tekutiny.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Obsah fľašky je potrebné pred použitím dobre pretrepať a kvapkať vo zvislej polohe ľahkým poklepom prsta na dno fľašky. Nahnutím fľašky sa rýchlosť kvapkania spomalí.
Na prípravu na diagnostické vyšetrenie (röntgenové, sonografické, endoskopické vyšetrenie) a pri otravách saponátmi je vhodné odstrániť kvapkaciu vložku z 30 ml fľašky.
Novorodenci a dojčatá (> 4 týždne až ≤ 12 mesiacov):
SAB SIMPLEX sa pre dojčatá kŕmené z fľašky môže pridať do fľašky. Dobre sa mieša s rôznymi tekutinami, napr. s mliekom.
SAB SIMPLEX sa môže podávať na lyžičke pred dojčením/kŕmením. U predčasne narodených detí sa liečba SAB SIMPLEXOM neodporúča.
Deti (> 12 mesiacov až < 18 rokov) a dospelí:
SAB SIMPLEX sa užíva s jedlom alebo po jedle, v prípade potreby aj pred spaním.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Informácie o pomocných látkach
SAB SIMPLEX perorálna suspenzia obsahuje benzoát sodný, etanol a sodík (pozri časť 2).
Každý 1 ml (približne 25 kvapiek) SAB SIMPLEXU obsahuje 1 mg benzoátu sodného. Benzoáty môžu zvýšiť hladiny nekonjugovaného bilirubínu vytesnením bilirubínu z albumínu, čo môže zhoršiť neonatálnu žltačku. Neonatálna hyperbilirubinémia môže viesť ku kernikteru (bilirubínová encefalopatia; depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive) a encefalopatii. Ak sa u novorodencov alebo dojčiat rozvinú symptómy žltačky, užívanie SAB SIMPLEXU treba ihneď prerušiť a obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka.
Každý 1 ml (približne 25 kvapiek) SAB SIMPLEXU obsahuje 0,18 mg bezvodého etanolu (v malinovej aróme), čo zodpovedá menej ako 0,005 ml piva alebo 0,002 ml vína. Malé množstvo etanolu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
SAB SIMPLEX obsahuje 92,1 mg sodíka v 30 ml perorálnej suspenzie. Každý 1 ml (približne 25 kvapiek) SAB SIMPLEXU obsahuje 3,07 mg sodíka, čo zodpovedá 0,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
SAB SIMPLEX perorálna suspenzia je vhodná pre diabetikov, pretože neobsahuje žiadne sacharidy.
4.5 Liekové a iné interakcie
Simetikón môže mať vplyv na absorpciu levotyroxínu, čo by mohlo viesť k hypotyreóze u pacientov liečených levotyroxínom z dôvodu špecifických deficitov hormónu štítnej žľazy. Medzi podaním simetikónu a levotyroxínu musí byť dodržaný odstup najmenej 4 hodiny.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
SAB SIMPLEX sa môže užívať počas gravidity.
Dojčenie
SAB SIMPLEX sa môže užívať počas dojčenia.
Fertilita
Užívanie SAB SIMPLEXU nie je spojené s rizikom poruchy fertility.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
SAB SIMPLEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sa doteraz nepozorovali.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Simetikónová emulzia je pri perorálnom podaní netoxická. Chemicky a farmakologicky inertná substancia sa po perorálnom podaní nevstrebáva a vylučuje sa nezmenená. Ani dlhodobé užívanie veľmi vysokých dávok nevedie k poškodeniu organizmu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, ATC kód: A03AX13
Mechanizmus účinku
Plyny v gastrointestinálnom trakte tvoria malé bublinky, ktoré spenia hlienový povlak na stene gastrointestinálneho traktu (GIT). Simetikónová emulzia spôsobuje rozpad tejto peny, preto plyny môžu odchádzať prirodzenou cestou alebo sa vstrebávať črevnou stenou. Plynatosť v GIT má rôznu príčinu, ako napr. nevhodná strava, pokrmy, ktoré spôsobujú nafukovanie, poruchy trávenia alebo aerofágia. Obzvlášť dojčatá a malé deti trpia nafukovaním, ktoré je spôsobené rýchlym pitím a hltaním vzduchu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Simetikónová emulzia sa nevstrebáva a nezmenená sa vylučuje.
Simetikónová emulzia pôsobí v GIT čisto fyzikálnou cestou a neovplyvňuje chemické reakcie. Je farmakologicky inertná. Neovplyvňuje kyslosť žalúdočnej šťavy, ani tráviace pochody, resorpciu a nevyvoláva ani miestne podráždenie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ani dlhodobé užívanie veľmi vysokých dávok simetikónovej emulzie nevedie k poškodeniu organizmu. Taktiež skúšky na teratogenitu, fertilitu, mutagenitu a kancerogenitu nevykazujú žiadne toxické riziko.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
hypromelóza
citrónan sodný
kyselina citrónová, monohydrát
karboméry
cyklamát sodný
benzoát sodný (E 211)
sacharín, sodná soľ
vanilková aróma
malinová aróma 60373 H&R (obsahuje etanol)
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaška (sklo typu III) s objemom 30 ml s LDPE kvapkadlom a skrutkovacím PP uzáverom.
Veľkosť balenia: 1 x 30 ml, 4 x 30 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0207/89-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. decembra 1989
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. februára 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2024
