Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05420-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SÉDATIF PC
tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta (250 mg) obsahuje:
prilbica tuhá (Aconitum napellus) 6 CH 0,05 mg
ľuľkovec zlomocný (Atropa bella-donna) 6 CH 0,05 mg
nechtík lekársky (Calendula officinalis) 6 CH 0,05 mg
lastovičník väčší (Chelidonium majus) 6 CH 0,05 mg
ružencovec obyčajný (Abrus precatorius) 6 CH 0,05 mg
kalina obyčajná (Viburnum opulus) 6 CH 0,05 mg
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
1 tableta obsahuje 246,25 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele ploché tablety s kolmými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku SÉDATIF PC pôsobí pri úzkostných stavoch, precitlivenosti, podráždenosti a poruchách spánku.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka: 2 tablety 3-krát denne.
Ak je to potrebné, dávky sa môžu opakovat' častejšie. Pri poruchách spánku je potrebné užiť liek už počas dňa a večer pred spaním.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Nechat' voľne rozpustit' v ústach alebo v malom množstve vody a vypiť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita a dojčenie
Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
SÉDATIF PC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
laktóza
stearát horečnatý
sodná soľ kroskarmelózy
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od 15 °C do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 60 alebo 90 tabliet, PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0696/92-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07. októbra 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júla 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
08/2020
