Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06928-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SENSILUX
0,5 mg/ml očné roztokové kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,5 mg tetryzolínium-chloridu (1 ml = 30 kvapiek).
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,04 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Vzhľad lieku: číry, zeleno-žltý roztok bez mechanických nečistôt
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
SENSILUX je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 7 rokov na odstránenie symptómov edému spojoviek a hyperémie u pacientov s podráždením očí, ktoré bolo vyvolané vetrom, prachom, svetlom, dymom, chlórovanou vodou, kozmetickými prípravkami alebo kontaktnými šošovkami. Používa sa aj na odstránenie symptómov alergických zápalových ochorení ako je senná nádcha a precitlivenosť na peľ. Zmierňuje pocit pálenia, podráždenia, svrbenia, bolesti a znižuje nadmerné slzenie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí:
Podľa povahy ochorenia 1-2 kvapky 2-3-krát denne do spojovkového vaku.
Dĺžka aplikácie je individuálna, avšak sa neodporúča prekročiť 14 dní nepretržitého používania. Liečbu je vhodné ukončiť po odznení príznakov. Nepravidelne je možné liek používať bez obmedzenia.
Deti od 7 rokov
Podľa potreby sa do spojovkového vaku aplikuje 1 kvapka 1-2-krát denne.
Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po vkvapnutí každej kvapky.
Spôsob podávania:
Podanie do oka.
Kontaktné šošovky je treba pred podaním očných kvapiek vybrať, po 15 minútach je možné šošovky opäť aplikovať.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Infekčné zápaly (vírusového alebo bakteriálneho pôvodu).
- Suchá keratokonjunktivitída.
- Znížená tvorba sĺz.
- Glaukóm s úzkym uhlom.
- Deti do 2 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
SENSILUX má byť s opatrnosťou používaný u pacientov so závažými kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. poruchy srdcového rytmu, ischemická choroba srdca, arteriálna hypertenzia), feochromocytóm, metabolickou poruchou (napr. diabetes mellitus, hypertyreóza), u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy, a to až do 14 dní od skončenia ich užívania (pre možnosť zvýšeného rizika vzostupu krvného tlaku) a taktiež u pacientov užívajúcich lieky potenciálne zvyšujúce krvný tlak.
Zvlášť závažné dôvody musia byť pre aplikáciu očných kvapiek deťom od 2 do 7 rokov, rovnako ako aj matkám v období gravidity a laktácie.
Pacient má byť informovaný o tom, že očné kvapky sú určené na liečbu miernejších očných podráždení a malá by byť poučený o tom, že pokiaľ sa do 2 dní príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršia, je potrebné používanie lieku prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Pacient nesmie súčasne s používaním lieku nosiť mäkké kontaktné šošovky, benzalkónium-chlorid sa na ne naviaže, dlhodobo sa z nich uvoľňuje a mohol by poškodiť rohovku. Podľa možnosti sa nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred aplikáciou je potrebné, aby si ich pacient vždy vybral a znova nasadil najskôr za 15 minút po nakvapkaní lieku.
Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (niektoré antidepresíva a antiparkinsoniká) môže viesť k zosilneniu adrenergnej reakcie, predovšetkým k vzostupu tlaku krvi.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii nie sú kontrolované štúdie u zvierat alebo tehotných žien. Na základe týchto okolností a vzhľadom na potenciálne nežiaduce systémové reakcie môže byť liek podávaný tehotným ženám výhradne po starostlivom lekárskom zvážení pomeru očakávaného prínosu a možného rizika.
Dojčenie
Vzhľadom na potenciálne nežiaduce systémové reakcie môže byť liek podávaný dojčiacim ženám výhradne po starostlivom lekárskom zvážení pomeru očakávaného prínosu a možného rizika. Množstvo lieku, ktoré prestupuje do materského mlieka nie je známe. Užívanie lieku preto nie je odporúčané ani počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aplikácia lieku SENSILUX môže ojedinelo vyvolať mydriázu a rozmazané videnie. Schopnosť pracovať vo výškach, riadiť motorové vozidlo a obsluhovať stroje je v takom prípade zhoršená. Pacient musí preto počkať, pokým tieto príznaky nepominú.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú kategorizované podľa nasledujúcich frekvencií:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy oka:
Neznáme: reaktívna hyperémia, podráždenie, zápal spojovky, pichanie a pálenie v oku, mydriáza, rozmazané videnie, reakcia z precitilivenosti
Poruchy nervového systému:
Neznáme: bolesť hlavy, vertigo, nespavosť, nervozita
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Neznáme: arytmia, hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Neznáme: dýchacie poruchy
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
U detí do 2 rokov je mimoriadne zvýšené riziko predávkovania, predovšetkým pokiaľ kvapky SENSILUX omylom prehltnú. Príznakmi predávkovania sú centrálne nervové príznaky (útlm, ospalosť, alebo i podráždenie), zmeny krvného tlaku a telesnej teploty, nepravidelná srdcová činnosť, bradykardia, porucha vedomia. Ak je pacient pri vedomí je potrebné umelo vyvolať dávivý reflex. Ak to nie je možné je indikovaný výplach žalúdka. Antidotum tetryzolínu nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, dekongesčné liečivá a antialergiká ATC kód: S01GA02 (tetryzolín)
Tetryzolín je imidazolové sympatomimetikum, ktoré priamo stimuluje α1-adrenergné receptory sympatika. Na β-adrenergné receptory neúčinkuje vôbec alebo iba veľmi slabo. Tetryzolín po aplikácii do spojovkového vaku pôsobí na sliznicu vazokonstrikčne a dekongestívne. Podstatná výhoda tetryzolínu oproti iným vazokonstrikčným liečivám, ktoré často vyvolávajú výraznejšiu mydriázu, spočíva v tom, že pri použití tetryzolínových očných kvapiek nedochádza takmer vôbec k dilatácii zrenice.
Očné roztokové kvapky SENSILUX obsahujú aj látku prírodného pôvodu: bioflavonoid - rutín (rutozid) 0,1 mg v 1 ml. Rutín znižuje patologicky zvýšenú cievnu a bunkovú permeabilitu, redukuje cievnu fragilitu, zvyšuje kapilárnu rezistenciu, pôsobí antiedematózne. Tetryzolín v tomto lieku pôsobí ako dekongescenčná zložka a pomocná látka rutín dopĺňa jeho účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lokálna vazokonstrikcia a dekongescencia po aplikácii tetryzolínu do spojovkového vaku nastupuje približne už po 1 minúte a pretrváva 4-8 hodín. Pri odporúčanom dávkovaní očných kvapiek nedochádza prakticky vôbec k systémovej absorpcii tetryzolínu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Tetryzolín je látka, ktorá je už dlhú dobu klinicky používaná a nové experimentálne údaje nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Benzalkónium-chlorid (konzervačná prísada), trihydrát rutozidu, chlorid sodný, kyselina boritá, borax, dihydrát edetanu disodného, kyselina chlorovodíková, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku: 2 roky
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, biely polypropylénový uzáver so závitom a bezpečnostným prúžkom z polyetylénu, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.
Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastovej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej absorpcie po dobu 1 minúty. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Tel.: +421 2 4333 3786
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk
www.unimedpharma.eu
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0031/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 22.apríla 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.júna 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2022
