Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06257-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu a 1 mg cetylpyridínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
- izomalt (E953): 2 452,8 mg/pastilka
- benzoát sodný (E211): až do 0,0009 mg/pastilka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka
Okrúhle, tvrdé pastilky so skosenými hranami a drsným povrchom bledožltej až žltej farby. Môžu byť prítomné biele ryhy, nerovnomerné zafarbenie, prítomnosť vzduchových bublín v hmote „tvrdých cukríkov“ a malé okrúhle okraje.
Priemer pastilky: 18,0 mm – 19,0 mm, hrúbka: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu je indikované u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu podráždeného hrdla, úst a ďasien, pri gingivitíde a faryngitíde.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí: Odporúčaná dávka je 3 - 4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
Starší pacienti: Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých.
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 - 4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
Deti mladšie ako 6 rokov: Septolete extra s príchuťou citrónu a medu je kontraindikované deťom mladším ako 6 rokov.
Liek sa neodporúča používať tesne pred alebo po vyčistení zubov. Stanovená dávka sa nemá prekročiť.
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu sa môže používať najviac 7 dní.
Spôsob podávania
Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti mladšie ako 6 rokov.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu sa nemá používať viac ako 7 dní. Ak sa po 3 dňoch neprejavia viditeľné výsledky, pacientom sa odporúča poradiť sa s lekárom.
Použitie lokálnych prípravkov, najmä dlhodobo, môže viesť k senzibilizácii, v takom prípade je nutné liečbu prerušiť a nahradiť vhodnejšou liečbou.
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu sa nesmie používať v kombinácii s aniónovými zlúčeninami, ako sú tie, ktoré sa nachádzajú v zubných pastách, a preto sa neodporúča používať liek tesne pred alebo po vyčistení zubov.
Použitie benzydamínu sa neodporúča pacientom s hypersenzitivitou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) alebo na iné NSAID.
Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy. U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Pomocné látky
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu obsahuje izomalt (E953). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu obsahuje až do 0,0009 mg benzoátu sodného (E211) v každej pastilke. Môže spôsobiť lokálne podráždenie.
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu obsahuje menej ako 1 mmol sodika (23 mg) v každej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5. Liekové a iné interakcie
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu sa nemá používať súbežne s inými antiseptikami. Pastilky sa nemajú používať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálnu účinnosť cetylpyridínium-chloridu.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Neexistujú žiadne alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje o používaní benzydamínium-chloridu a cetylpyridínium-chloridu u tehotných žien. Septolete extra s príchuťou citrónu a medu sa neodporúča počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa benzydamínium-chlorid alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe Septolete extra s príchuťou citrónu a medu s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
- Veľmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
- Neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov) Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
| Zriedkavé | Veľmi zriedkavé | Neznáme | |
| Poruchy imunitného systému | Anafylaktické reakcie Hypersenzitívne reakcie |
||
| Poruchy nervového systému | Pálivý pocit na sliznici | ||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Bronchospazmus | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Podráždenie sliznice v ústnej dutine Pálivý pocit v ústach |
Znecitlivenie sliznice v ústach | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Žihľavka Fotosenzitivita |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
Toxické prejavy predávkovania benzydamínom sú excitácia, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie. Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútnej intoxikácie benzydamínom je výhradne symptomatická.
Prejavy a príznaky intoxikácie v dôsledku požitia vysokého množstva cetylpyridínium-chloridu zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, dýchavicu, cyanózu, asfyxiu s nasledovným ochrnutím dýchacích svalov, útlm CNS, hypotenziu a kómu. Letálna dávka u ľudí je približne 1-3 gramy.
Liečba
Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútneho predávkovania je výhradne symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, ATC klasifikácia: R02AX03.
Mechanizmus účinku
Benzydamínium-chlorid je molekula s chemickou štruktúrou nesteroidnej látky s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami. Mechanizmus účinku sa pripisuje inhibícii syntézy prostaglandínov a tým redukcii lokálnych prejavov zápalu (ako sú bolesť, začervenanie, opuch, teplo a porucha funkcie). Benzydamínium-chlorid má tiež mierny lokálne anestetický účinok.
Cetylpyridínium-chlorid je katiónové antiseptikum zo skupiny kvartérnych amóniových solí. V in vitro štúdiách s cetylpyridínium-chloridom bola preukázaná antivírusová aktivita, avšak jej klinický význam nie je známy.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Benzydamín sa používa prevažne na liečbu porúch orofaryngeálnej dutiny.
Cetylpyridínium-chlorid je účinný proti grampozitívnym a menej účinný proti gramnegatívnym baktériám, a preto má optimálny antiseptický a germicídny účinok. Taktiež má antimykotické vlastnosti.
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii so Septolete extra s príchuťou citrónu a medu, nástup úľavy od bolesti (zníženie bolesti v hrdle a zmenšenie opuchu v hrdle) bol pozorovaný 15 minút po použití pastilky a účinok trval až 3 hodiny.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Z dvoch liečiv, cetylpyridínium a benzydamín, iba benzydamín je absorbovaný. Na systémovej úrovni preto nedochádza ku farmakokinetickým interakciám cetylpyridínia s benzydamínom.
Absorpcia benzydamínu cez orofaryngeálnu sliznicu je podložená prítomnosťou merateľného množstva liečiva v sére, ale v množstve nedostatočnom na vyvolanie systémových účinkov.
Benzydamín je však absorbovaný pri systémovom podaní. Preto je absorpcia benzydamínu vyššia v liekových formách, ktoré sa rozpúšťajú v ústach, v porovnaní s lokálnym podaním (ako orálna aerodisperzia).
Distribúcia
Pri lokálnej aplikácii benzydamínu sa preukázalo hromadenie v zapálených tkanivách, kde dosahuje účinné koncentrácie vďaka svojej schopnosti penetrovať do epiteliálnej vrstvy.
Eliminácia
Vylučovanie benzydamínu prebieha hlavne močom a z väčšej časti vo forme inaktívnych metabolitov.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
silica mäty piepornej
levomentol
sukralóza (E955)
kyselina citrónová (E330)
izomalt (E953)
citrónová aróma
aróma medu
kurkumín (E100) (obsahujúci benzoát sodný (E211))
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
4 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Blister (PVC/PE/PVDC//Alu): 8, 16, 24, 32 alebo 40 pastiliek v škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0251/17-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2017 Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2023
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
