Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01413-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Sinupret Akut
obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka:
Jedna obalená tableta obsahuje:
160,00 mg prírodný suchý extrakt (3-6:1) získaný z koreňa horca (Gentiana lutea L.), kvetu prvosienky (Primula veris L.), vňate štiavca (Rumex crispus L.), kvetu bazy (Sambucus nigra L.), vňate železníka (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)
1. extrakčná látka: etanol 51 % (m/m)
Pomocné látky so známym účinkom:
glukózový sirup 3,141 mg
sacharóza 133,736 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Obalené tablety sú zelené, okrúhle, bikonvexné s hladkým povrchom. Obalená tableta má priemer 11,0 – 11,9 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Rastlinný liek na liečbu akútnych nekomplikovaných zápalov paranazálnych dutín (akútna nekomplikovaná rinosinusitída) s príznakmi ako nádcha, upchatý nos, bolesť hlavy a bolesť tváre alebo tlak na tvári u dospelých.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí užívajú 1 obalenú tabletu 3-krát denne (maximálne 3 obalené tablety denne).
Nie je k dispozícii dostatok údajov o špecifickom odporúčanom dávkovaní pri dysfunkcii obličiek/pečene.
Pediatrická populácia
Deti a dospievajúci do 18 rokov veku nesmú užívať tento liek.
Spôsob podávania
Obalené tablety prehltnite bez prežúvania. Liek zapite, napr. pohárom vody.
Ak nie je predpísané inak, liek sa má užívať po dobu 7 – 14 dní. Pozrite si, prosím, informácie v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Peptický vred.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa u pacienta vyskytne krvácanie z nosa, horúčka, silná bolesť, hnisavý výtok z nosa, zhoršené videnie, asymetrické znecitlivenie strednej časti tváre, očí alebo celej tváre, je potrebná diferenciálna diagnostika a lekárska liečba.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 – 14 dní, ak sa zhoršia alebo pravidelne opakujú, pacientovi sa odporúča poradiť sa s lekárom.
V prípade známej gastritídy a pacientov s citlivým žalúdkom treba pri užívaní tohto lieku postupovať obzvlášť opatrne. Sinupret Akut sa má užívať podľa možností po jedle a zapiť pohárom vody.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, poruchami vstrebávania glukózy-galaktózy alebo nedostatkom sacharózo-izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Poznámka pre diabetikov:
Jedna obalená tableta obsahuje priemerne 0,3 g stráviteľných sacharidov.
Pediatrická populácia
Z dôvodu nedostatočného množstva údajov sa neodporúča užívanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Z tohto dôvodu sa nedá vylúčiť, že účinok iných liekov sa môže zvýšiť alebo znížiť. O súbežnom užívaní iných liekov s úzkym liečebným rozsahom sa musí rozhodovať v každom prípade zvlášť.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Neexistujú žiadne údaje o užívaní Sinupretu Akut (suchý extrakt) u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Z bezpečnostných dôvodov sa treba vyhýbať užívaniu Sinupretu Akut počas tehotenstva.
Dojčenie
Nie je známe, či sa účinné látky Sinupretu Akut vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť. Sinupret Akut sa nesmie užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvoch Sinupretu Akut (suchý extrakt) na fertilitu. V rámci štúdií so zvieratami neboli pozorované žiadne účinky obalených tabliet Sinupret a perorálnych kvapiek Sinupret na fertilitu (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sinupret Akut môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov, u ktorých sa ako možný nežiaduci účinok prejavujú závraty (pozri časť 4.8).
4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté (≥ 1/100 až < 1/10): Poruchy gastrointestinálneho traktu, napr. nevoľnosť, plynatosť, hnačka, sucho v ústach, bolesť žalúdka.
Poruchy imunitného systému
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): Lokálne reakcie z precitlivenosti (exantém, erytém, svrbenie pokožky alebo očí) a systémové alergické reakcie (angioedém, dyspnoe, opuch tváre).
Poruchy nervového systému
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): Závrat.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Dosiaľ nie sú známe žiadne prípady intoxikácií Sinupretom Akut.
V prípade predávkovania môžu byť vyššie uvedené nežiaduce účinky (napr. nevoľnosť, bolesť žalúdka, hnačka) intenzívnejšie.
Liečba intoxikácií:
V prípade príznakov otravy alebo predávkovania je nutná symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá proti nachladnutiu
ATC kód: R05X
Klinická účinnosť:
Účinnosť Sinupretu Akut bola hodnotená u pacientov s akútnou virálnou rinosinusitídou v randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní. Primárny cieľ účinnosti bolo priemerné skóre hlavného symptómu (major symptom score, MSS) na konci liečby. Liečba Sinupretom Akut priniesla klinicky relevantné, výrazné rozdiely v priemernom MSS pre Sinupret Akut v porovnaní s placebom. Sinupret Akut priniesol úľavu od symptómov o dva dni skôr ako placebo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike a biologickej dostupnosti.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Chronická toxicita
Počas štúdií s opakovanou dávkou bol suchý extrakt Sinupret perorálne podávaný psom (39 týždňov) a potkanom (26 týždňov). V štúdii so psami hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) bola 320 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 22-násobku ekvivalentnej dávky u ľudí. V štúdii s potkanmi NOAEL bola 320 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti. To sa rovná 7-násobku ekvivalentnej dávky u ľudí.
Genotoxicita
Keď bol suchý extrakt Sinupret testovaný in-vitro v teste reverznej mutácie (AMES) so Salmonella Typhimurium a v teste myšacieho lymfómu, ako aj v teste mikrojadier u potkanov (in-vivo), nebolo možné detegovať žiadny mutagénny/genotoxický potenciál.
Reprodukčná toxikológia
Po podaní perorálnych kvapiek Sinupret alebo obalených tabliet Sinupret niekoľkým druhom (potkany a králiky) neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu, embryo-fetálny a peri-/postnatálny vývoj, ani žiadne teratogénne účinky.
V štúdii reprodukčnej toxicity segmentu II u králikov nebol ovplyvnený embryo-fetálny vývoj a nevyskytli sa žiadne teratogénne účinky po podaní suchého extraktu Sinupret až do maximálnej testovanej dennej dávky 800 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti, čo predstavuje 32-násobnú bezpečnostnú hranicu na základe odporúčanej ekvivalentnej dávky pre ľudí.
Karcinogénnosť
Štúdie karcinogénnosti neboli vykonané.
Štúdie fotobezpečnosti neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sacharóza
mastenec
uhličitan vápenatý (E 170)
celulóza, mikrokryštalická
maltodextrín
celulóza, práškovaná
hypromelóza
dextrín
akácia, sušená striekaním
oxid kremičitý, koloidný, hydrofóbny
oxid kremičitý, bezvodý, hydrofóbny
oxid titaničitý (E 171)
glukóza, roztok
stearát horečnatý [rastlinný]
kyselina stearová
chlorofylový prášok 25 % (obsahuje chlorofylín meďnatý E 141)
hliníkový lak indigokarmínu (obsahuje indigokarmín E 132 a hydroxid hlinitý)
vosk, karnaubský
riboflavín (E 101)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Tablety Sinupret Akut sú dostupné v blistroch z PVC/PVDC/hliníka.
Každý blister obsahuje 10 obalených tabliet.
K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení:
Balenie s 20 obalenými tabletami
Balenie so 40 obalenými tabletami
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
tel.: +49 (0)9181 231-90
fax: +49 (0)9181 231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0044/15-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. mája 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2020
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2020
11. MIESTO PREDAJA
Dostupné iba v lekárňach
