Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/06507-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SMECTA
3 g prášok na prípravu suspenzie
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: diosmektit 3,000 g
v jednom vrecku s práškom na prípravu suspenzie s celkovým obsahom 3,760 g.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko s práškom na prípravu suspenzie obsahuje 0,679 g glukózy; 0,021 g sacharózy; 0,007 % etanolu a menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu suspenzie
Vzhľad lieku: takmer biely až svetlo béžový, jemný prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba akútnej hnačky u:
- detí vo veku od 2 rokov v spojení s podávaním perorálneho rehydratačného roztoku,
- dospelých v spojení s podávaním perorálneho rehydratačného roztoku.
Symptomatická liečba chronickej funkčnej hnačky u dospelých.
Symptomatická liečba bolesti spojenej s funkčným ochorením čriev u dospelých.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba akútnej hnačky
- u detí vo veku od 2 rokov:
6 gramov (2 vrecká) denne
Dávkovanie môže byť zdvojnásobené na začiatku akútnej hnačky. - u dospelých:
9 gramov (3 vrecká) denne
Dávkovanie môže byť zdvojnásobené na začiatku akútnej hnačky.
Liečba iných indikácií
- u dospelých:
obvykle 3 vrecká denne
Spôsob podávania
Na perorálne podávanie.
Obsah vrecka sa musí rozpustiť tesne pred použitím.
U detí:
Obsah vrecka sa rozpustí v pohári alebo dojčenskej fľaši s 50 ml vody (tento obsah dieťa vypije počas dňa) alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy (ako je vývar, pyré, kompót alebo detská výživa).
U dospelých:
Obsah vrecka sa rozpustí v pohári s polovičným objemom vody.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná pri použití diosmektitu u pacientov so závažnou chronickou zápchou v anamnéze.
U dospelých liečba vyžaduje rehydratáciu, pokiaľ sa táto ukáže potrebná.
Mieru rehydratácie a spôsob jej podania (p.o. alebo i.v.) je nutné prispôsobiť veku a stavu pacienta a závažnosti hnačky.
Pediatrická populácia
Liečba akútnej hnačky u detí vo veku od 2 rokov má byť spojená so skorým podaním perorálneho rehydratačného roztoku na zabránenie dehydratácie. Je potrebné vyhnúť sa chronickému používaniu lieku SMECTA.
U detí a dojčiat mladších ako 2 roky je potrebné vyhnúť sa používaniu lieku SMECTA. Referenčnou liečbou pri akútnej hnačke je použitie perorálneho rehydratačného roztoku.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg v dennej dávke.
4.5 Liekové a iné interakcie
Keďže absorpčné vlastnosti tohto lieku môžu ovplyvniť rýchlosť a/alebo množstvo vstrebávania iných liečiv, neodporúča sa podávať iné lieky súbežne s liekom SMECTA.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo existujú obmedzené údaje (menej ako 300 tehotenstiev) o použití lieku SMECTA u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú postačujúce pre záver o reprodukčnej toxicite. SMECTA sa neodporúča počas gravidity.
Dojčenie
Údaje o použití lieku SMECTA počas dojčenia sú obmedzené. SMECTA sa neodporúča počas dojčenia.
Fertilita
Účinok na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli vykonané žiadne štúdie, avšak žiadne účinky nie sú očakávané.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom počas liečby je zápcha objavujúca sa u asi 7 % dospelých a približne u 1 % detí. Ak sa objaví zápcha, liečba diosmektitom má byť prerušená, a v prípade potreby znovu začatá s nižším dávkovaním. V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a z post-marketingových zdrojov.
Klasifikácia frekvencie nežiaducej reakcie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Nežiaduce reakcie identifikované z klinických skúšaní a post-marketingových zdrojov
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce účinky |
| Poruchy imunitného systému | Neznáme | hypersenzitivita, angioedém |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Časté* | zápcha |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Menej časté* | vyrážka |
| Zriedkavé* | žihľavka | |
| Neznáme | pruritus |
* frekvencia odhadovaná z incidencie v klinických skúšaniach
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie môže spôsobiť vážnu zápchu alebo vznik bezoáru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, črevné adsorbenciá
ATC kód: A07BC05
Klinická farmakológia:
Bolo preukázané, že diosmektit
- absorbuje črevné plyny u dospelých,
- obnovuje normálnu priepustnosť slizníc v klinickej štúdii uskutočnenej u detí s gastroenteritídou.
Vďaka svojej štruktúre a vysokej plastickej viskozite, diosmektit má silnú kryciu schopnosť na gastrointestinálnej sliznici.
Toxicko-farmakologické štúdie ukazujú, že diosmektit:
- pôsobí ako stabilizátor hlienu a chráni bunky sliznice gastrointestinálneho traktu pred agresívnymi látkami, ako sú kyselina chlorovodíková, soli žlčových kyselín a iné dráždivé látky,
- vykazuje vysokú adsorpčnú kapacitu pre enterotoxíny, baktérie a vírusy,
- posilňuje bariéru črevnej sliznice,
- diosmektit obnovuje defekty epitelovej bariéry vyvolané prozápalovým cytokínom TNF-alfa (ktorý je zapojený do niekoľkých črevných ochorení: infekčné hnačky, zápalové ochorenie čriev a potravinové alergie).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri požití diosmektit prilieha na luminálnu stranu epitelu (nie je absorbovaný, ani sa nemetabolizuje).
Diosmektit sa vylučuje stolicou pri normálnych črevných pohyboch.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií akútnej a opakovanej toxicity a genotoxicity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát glukózy
sodná soľ sacharínu
vanilková aróma [maltodextrín, sacharóza, glyceryl triacetát (E1518), oxid kremičitý (E551), etylalkohol, sójový lecitín (E322), vanilková aróma]
pomarančová aróma [maltodextrín, sacharóza, arabská guma (E414), estery mono- a diacylglycerolov mastných kyselín s kyselinou mono- a diecetylvínnou (E472e), oxid kremičitý(E551), pomarančové oleje]
6.2 Inkompatibility
Vzhľadom na charakter lieku sa neuvádzajú.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminované papierové vrecká trojvrstvové, PE/alumínium/papier; papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia:
1 × 10 vreciek
1 × 30 vreciek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0271/93-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. december 1993
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. júl 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2019
