Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05129-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %
infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje 9 g chloridu sodného.
Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
pH 4,5 – 7,0
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % je indikovaný:
- na liečbu deplécie extracelulárneho objemu,
- na liečbu izotonickej a hypotonickej dehydratácie a deplécie sodíka, ktoré sa môžu vyskytnúť napríklad po excesívnej diuréze, gastroenteritídach alebo po obmedzení príjmu soli,
- koncentrácia chloridu sodného 0,9 % je široko používaná ako nosná alebo zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liečiv,
- v núdzi ako náhrada krvných strát v kombinácii s koloidnými roztokmi.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa veku, hmotnosti, laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíkových iónov, bilancie objemu tekutín a klinického stavu pacienta.
V prípade deficitu tekutín je potrebné doplniť polovicu z odhadovanej straty objemu za prvých 12 – 24 hodín liečby.
Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť extracelulárnu osmolaritu z 1/3 na 1/2 normálnej hodnoty v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu plazmatického sodíka o viac ako 1 mmol/h.
Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml/min., t. j. cca 500 ml/h, ale maximálne 1 000 ml/24 h.
Spôsob podávania
Na intravenózne použitie. Podávajte kontinuálne, za kontroly prietoku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na korekciu deficitu elektrolytov v intracelulárnej tekutine sa má starostlivo zvážiť. V takýchto prípadoch, použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného a iných koncentrovaných roztokov obsahujúcich sodík a chloridy, môže zvýšiť intracelulárny deficit. Ak je roztok chloridu sodného podaný pacientovi s depléciou draslíka, straty celulárneho draslíka sú nahradené sodíkom, čo ešte viac zhoršuje už aj tak abnormálny stav elektrolytov a vedie tak k zastaveniu bunkových funkcií. V týchto prípadoch sa majú použiť náhradné roztoky, ako sú napríklad vyvážené izotonické roztoky, ktoré poskytujú ako extracelulárne, tak aj intracelulárne elektrolyty. Podávanie roztoku, ktorý obsahuje sodíkové ióny sa má starostlivo zvážiť u pacientov so sklonmi k retencii solí, zlyhaním srdca, cirhózou a nefroparalýzou (ťažkou renálnou insuficienciou).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podávajte kontinuálne, za kontroly prietoku. Zabráňte prekročeniu dávkovania.
Aditíva môžu byť inkompatibilné. Iné látky pridávajte len za prísne aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.
Soli sodíka sa majú podávať po starostlivom zvážení u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, ťažkou poruchou renálnych funkcií alebo preeklampsiou a pri stavoch s poruchou acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Nadmerné používanie roztokov neobsahujúcich draslíkové ióny môže spôsobiť hypokaliémiu, dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.
U chorého sa majú počas dlhodobej terapie priebežne sledovať laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.
Zvýšená opatrnosť sa má venovať chorým, ktorí sa liečia kortikosteroidmi alebo kortikotropnými hormónmi.
Opatrne je potrebné postupovať aj pri podaní chloridu sodného intravenózne veľmi mladým alebo naopak starším pacientom.
U niektorých pacientov s hypertenziou, môže byť užitočné znížiť obsah kuchynskej soli v potrave a tak obmedziť príjem sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi. Pri použití lieku ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie s pridávaným liečivom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek používajte za prísnej lekárskej kontroly.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Môže sa vyskytovať zvýšená hladina sodíka v dvoch formách.
Za prvé ako hypernatriémia, ide o zvýšenú extracelulárnu koncentráciu sodíka, ktorá je spôsobená, buď nízkym prívodom tekutín alebo relatívnym nadbytkom sodíka pri jeho nízkom vylučovaní z organizmu.
Druhou formou je príliš veľký objem vody a sodíka v tele bez zmien koncentrácie v extracelulárnej tekutine (edém), ktorý môže postihnúť mozgovú, pľúcnu alebo periférnu cirkuláciu.
Všeobecnými nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii v organizme sú nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, potenie, horúčka, tachykardia, hypertenzia, renálna insuficiencia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové fascikulácie a rigidita, kŕče, kóma a smrť.
Nežiaduce účinky v mieste vpichu, ktoré môžu súvisieť s technikou aplikácie alebo liekom samotným zahŕňajú: febrílie, infekciu v mieste podania, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa od miesta aplikácie, hypervolémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu.
Pri výskyte nežiaducej reakcie sa má prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého a hlavne uschovať roztok pre prípadné testovanie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pozri časť 4.8.
Liečba predávkovania je podporná a symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov
ATC kód: B05BB01
Mechanizmus účinku
Sodík je hlavným iónom v extracelulárnom priestore a nachádza sa vo všetkých telesných tekutinách. Chlorid sodný pomáha udržiavať osmolaritu telesných tekutín prostredníctvom svojho účinku na objem a zloženie telesných tekutín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V cievnom riečišti zotrváva 0,9 % roztok chloridu sodného niekoľko desiatok minút, ľahko preniká extravaskulárne, má mierne kyslú reakciu a upravuje mierne poruchy vnútorného prostredia.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola preverená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
voda na injekcie
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
6.2 Inkompatibility
Aditíva môžu byť inkompatibilné. Po pridaní aditív sa musí skontrolovať kompatibilita s pridávanými liekmi (pozri Súhrn charakteristických vlastností pridávaného lieku). Kontrolujte prípadné zmeny farby alebo tvorbu zrazenín, nerozpustných častíc alebo kryštálikov.
6.3 Čas použiteľnosti
Sklenená fľaša: 4 roky
Fľaša KabiPac: 3 roky
Vak freeflex, freeflex+, freeflex ProDapt: 3 roky
Fľaša KabiClear: 3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Len na jednorazové použitie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
a./ Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa
Veľkosť balenia:
20 x 100 ml
12 x 250 ml, 16 x 250 ml
12 x 500 ml
b./ Fľaša KabiPac – polyetylénová fľaša (LDPE), plastový uzáver, etiketa, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa
Veľkosť balenia:
10 x 100 ml, 40 x 100 ml
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1 000 ml
c./ Vak freeflex – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa
Veľkosť balenia:
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
8 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml
d./ Vak freeflex+ - polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa
Veľkosť balenia:
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
8 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml
e./ Vak freeflex ProDapt – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa
Veľkosť balenia:
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
f./ Fľaša KabiClear – polypropylénová fľaša, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa
Veľkosť balenia:
10 x 100 ml, 40 x 100 ml
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1 000 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dávkovanie podľa pokynov lekára.
Balenie je určené len na jednorazové použitie. Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku sa má zlikvidovať!
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah nie je číry, obsahuje častice alebo ak je obal porušený.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0778/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 19. september 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2024
