Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06905-Z1B, 2022/06232-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Solmucol 90
Solmucol 180
prášok na sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 ml sirupu obsahuje 200 mg N-acetylcysteínu.
Pomocné látky so známym účinkom: alkohol, sodík a nátriumbenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na sirup.
Liečivo: jemný biely prášok s charakteristickým prenikavým zápachom po síre.
Pripravený sirup: číry roztok s ovocnou vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pri všetkých ochoreniach dýchacích ciest, sprevádzaných intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu pri akútnej a chronickej bronchitíde, na doplnkovú liečbu laryngitídy, tracheitídy, sinusitídy, otitis media, mukoviscidózy, astmy bronchiale, bronchiolitídy, emfyzému.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pri akútnych ochoreniach:
Dospelí a deti od 6 rokov: 3-krát denne 10 ml sirupu
Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu
Deti do 2 rokov: 3-krát denne 2,5 ml sirupu
Pri dlhodobej liečbe chronického zápalu priedušiek a bronchiektázií:
- 2-krát denne 10 ml sirupu
- terapia má trvať 3 – 6 mesiacov
Pri mukoviscidóze:
Dospelí a deti od 6 rokov: 3-krát denne 10 ml sirupu
Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu
Deti do 2 rokov: 3-krát denne 2,5 ml sirupu
Spôsob podávania
Príprava sirupu: Odstráňte prstencovitý uzáver. Zátku zaskrutkujte smerom dolu. Tým sa dostane prášok z nádoby, spojenej so zátkou, do tekutiny. Roztok krátko zatrepte, až kým sa prášok úplne rozpustí.
Na užívanie lieku sa používa priložená odmerka. Sirup sa užíva po jedle a zapije sa vodou.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U astmatikov a v tehotenstve sa môže používať len pod dohľadom lekára.
Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol obsahuje len umelé sladidlo. Energetický obsah: 100 ml Solmucol sirupu 30 kcal (126 kJ). Solmucol neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.
Je potrebné sa vyhýbať súbežnému podávaniu centrálne pôsobiaceho antitusika, napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko by to mohlo, vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu a infekcie dýchacích ciest.
Solmucol 90:
Tento liek obsahuje 5 mg nátriumbenzoátu v 5 ml sirupu.
Tento liek obsahuje 28 mg sodíka v 5 ml sirupu, čo zodpovedá 1,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Tento liek obsahuje 11,5 mg alkoholu (etanol) v 5 ml sirupu. Malé množsvo alkoholu v tomto lieku nemá badateľné účinky.
Solmucol 180:
Tento liek obsahuje 10 mg nátriumbenzoátu v 10 ml sirupu.
Tento liek obsahuje 56 mg sodíka v 10 ml sirupu, čo zodpovedá 2,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Tento liek obsahuje 32,7 mg alkoholu (etanol) v 10 ml sirupu. Malé množsvo alkoholu v tomto lieku nemá badateľné účinky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podaní penicilínov, tetracyklínov a cefalosporínov dochádza k vzájomnej reakcii, preto je nevyhnutné oddeliť jednotlivé aplikácie s časovým odstupom 1 hodiny. Súbežné podávanie antitusík môže spôsobiť nebezpečné nahromadenie hlienu v bronchoch.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas dojčenia nebola dokázaná. Aj keď pokusy na zvieratách nepotvrdili možnosť rizika pre dieťa, u gravidných žien neboli prevedené kontrolované klinické štúdie. Užívanie lieku v gravidite môže odporučiť lekár len v závažných prípadoch.
Dojčenie
Nie je známe, či sa N-acetylcysteín vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívať liek počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Solmucol sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, bolesť hlavy, závrat alebo žihľavka; u astmatikov bronchospazmus. Okrem prerušenia podávania sa zvláštne opatrenia nevyžadujú.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania. V prípade potreby je treba zaviesť drenáž a odsať tekutinu z bronchov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká, ATC kód: R05CB01
Mechanizmus účinku
Liečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a štiepi disulfidické mostíky, čím rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú zodpovedné za väzkosť hlienu. Tým podporuje vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ.
N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy organizmu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnej aplikácii sa Solmucol prakticky úplne vstrebe. Maximálnu koncentráciu v sére dosiahne za hodinu po užití.
Distribúcia
Distribúcia N-acetylcysteínu je dobrá.
Eliminácia
Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme inaktívnych metabolitov. Biologický polčas je 1 hodina, väzba na proteíny je 50 %-znížená, hepatálne funkcie predlžujú polčas.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie nie sú známe.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Solmucol 90:
koloidný oxid kremičitý bezvodý
dihydrát citronanu sodného
hydroxid sodný
nátriumbenzoát
káliumsorbát
dinátriumedetát
jahodová aróma
malinová aróma
maltitolový sirup
čistená voda
Solmucol 180:
koloidný oxid kremičitý bezvodý
dihydrát citronanu sodného
hydroxid sodný
nátriumbenzoát
káliumsorbát
dinátriumedetát
aróma tropického ovocia
marhuľová aróma
maltitolový sirup
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 14 dní.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá PET liekovka s PE uzáverom obsahujúcim liečivo, odmerná plastová lyžica.
Vonkajší obal: písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Balenie:
Solmucol 90 90 ml
Solmucol 180 180 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Príprava sirupu: Odstráňte prstencovitý uzáver. Zátku zaskrutkujte smerom dolu. Tým sa dostane prášok z nádoby, spojenej so zátkou, do tekutiny. Roztok krátko zatrepte, až kým sa prášok úplne rozpustí.
Po rekonštitúcii spotrebovať do 14 dní.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42
811 07 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Solmucol 90: 52/0615/94-S
Solmucol 180: 52/0270/17-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18. augusta 1994
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2023
