Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06511-Z1B, 2019/06512-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Solutio acidi salicylici spirituosa 1 %
10 mg/g + 990 mg/g dermálny roztok
Solutio acidi salicylici spirituosa 2 %
20 mg/g + 980 mg/g dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solutio acidi salicylici spirituosa 1 %
1 g dermálneho roztoku obsahuje 10 mg kyseliny salicylovej a 990 mg zriedeného liehu.
Solutio acidi salicylici spirituosa 2 %
1. g dermálneho roztoku obsahuje 20 mg kyseliny salicylovej a 980 mg zriedeného liehu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číra, bezfarebná kvapalina charakteristického liehového zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liek čistí, dezinfikuje a vysušuje pokožku, pôsobí aj na ochlpených častiach tela. Podporuje hojenie a obnovenie pokožky, je vhodný na liečbu akné a niektorých plesňových ochorení.
Veľkosti balenia 400 g a 800 g sú určené na klinické účely.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesto potrieť týmto liekom niekoľkokrát denne. Len na dermálne použitie.
Tento liek je vo forme určenej na priame použitie podľa indikácií.
Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu.
Nepoužívajte tento liek v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov).
4.3. Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá.
- Aplikácia na rozsiahlejšie a poranené plochy, najmä u detí.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napr. nos, oči).
Aby sa predišlo absorpcii kyseliny salicylovej, nemá sa tento liek aplikovať dlhodobo na väčšie plochy zapálenej alebo poranenej kože.
Etanol obsiahnutý v tomto lieku môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne narodených a narodených v termíne) spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu, z dôvodu výraznej absorpcie cez nevyvinutú kožu (hlavne pri oklúzii).
Nepoužívajte tento liek v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov).
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri dermálnom použití nie sú klinicky významné.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri dermálnom použití nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Možný toxický účinok po absorpcii kyseliny salicylovej z veľkej ošetrenej plochy, najmä u detí.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom používaní.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
V prípade aplikácie na rozsiahle plochy poranenej, zapálenej kože sa môžu vyskytnúť toxické reakcie. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a miesto potreté liekom opláchnuť vodou.
Pri náhodnom perorálnom požití spôsobí už nízka alebo stredná koncentrácia etanolu útlm kortikálnych funkcií mozgu, zmeny súdnosti, emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia etanolu vyvoláva hlavne u detí stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.
Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy, fruktózy a iónov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, lieky s kyselinou salicylovou, ATC kód: D02AF.
Charakteristika:
Dermálny roztok s 1 % resp. 2 % obsahom kyseliny salicylovej v zriedenom liehu čistí, dezinfikuje a vysušuje pokožku.
Má keratoplastický účinok a svojím epitelizačným a granulačným účinkom podporuje hojenie a obnovenie vrchnej vrstvy pokožky po jej poranení. Je vhodný na liečbu akné a niektorých plesňových ochorení.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Kyselina salicylová sa dobre vstrebáva kožou, vylučuje sa močom.
Zriedený lieh sa pri lokálnom použití minimálne vstrebáva kožou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť tohto lieku je overená jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Zásadité prostredie, okysličovadlá.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú mimo tepelných zdrojov. Pozor, horľavina II. triedy!
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Biela plastová (HDPE) fľaša s plastovým (PP/PE) uzáverom, na ktorej je etiketa a písomná informácia pre používateľa vo forme otváracej etikety. Tento liek nemá vonkajší obal.
Veľkosť balenia:
Solutio acidi salicylici spirituosa 1 %
50 g, 100 g,
klinické balenia: 400 g, 800 g
Solutio acidi salicylici spirituosa 2 %
50 g, 100 g,
klinické balenia: 400 g, 800 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o. Tuhovská 18
831 06 Bratislava Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Solutio acidi salicylici spirituosa 1 %: 46/0124/96-S
Solutio acidi salicylici spirituosa 2 %: 46/0161/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. január 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2021
