Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01738-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SOLUVIT N
prášok na infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
| Liečivá | v jednej injekčnej liekovke | v 1 ml rozpustného SOLUVITU N |
| tiamínium-nitrát zodpovedá vitamínu B1 |
3,1 mg 2,5 mg |
0,31 mg 0,25 mg |
| sodná soľ riboflavínium-fosfátu zodpovedá vitamínu B2 |
4,9 mg 3,6 mg |
0,49 mg 0,36 mg |
| nikotínamid | 40 mg | 4,0 mg |
| pyridoxínium-chlorid zodpovedá vitamínu B6 |
4,9 mg 4,0 mg |
0,49 mg 0,40 mg |
| pantotenát sodný zodpovedá kyseline pantoténovej |
16,5 mg 15,0 mg |
1,65 mg 1,50 mg |
| askorbát sodný zodpovedá vitamínu C |
113 mg 100 mg |
11,3 mg 10,0 mg |
| biotín | 0,060 mg | 0,0060 mg |
| kyselina listová | 0,40 mg | 0,04 mg |
| kyanokobalamín | 0,005 mg | 0,0005 mg |
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Osmolalita v 10 ml vody: približne 490 mosmol/kg vody pH v 10 ml vody: 5,8
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Lyofilizovaný sterilný žltý prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
SOLUVIT N je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov ako doplnok intravenóznej výživy, pokrývajúci dennú potrebu vo vode rozpustných vitamínov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Obsah injekčnej liekovky predstavuje odporúčanú dennú dávku pre dospelých pacientov a deti, s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg.
Pediatrická populácia
Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou do 10 kg sa má podať 1/10 obsahu injekčnej liekovky na kg telesnej hmotnosti/deň.
Spôsob podávania
Pozri časť 6.6 „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom“.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
SOLUVIT N sa nesmie podávať neriedený.
Ak je SOLUVIT N rozpustený vo vodnom roztoku, zmes musí byť skladovaná v tme. Toto opatrenie sa nevzťahuje na rozpustenie lieku SOLUVIT N v Intralipide, pretože tuková emulzia má ochranný účinok.
Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami
Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia. Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami. Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa spozoruje nedostatočná súvislosť s klinickými prejavmi (napr. výsledky štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu u asymptomatických pacientov používajúcich biotín alebo chybne negatívne výsledky troponínového testu u pacientov s infarktom myokardu používajúcich biotín.V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé na interferenciu s biotínom, ak sú dostupné. Vykonávanie laboratórnych vyšetrení u pacientov používajúcich biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v , t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Kyselina listová môže znížiť sérovú koncentráciu fenytoínu a maskovať príznaky pernicióznej anémie.
Vitamín B6 môže znižovať účinnosť levodopy, pretože dekarboxylácia levodopy je závislá od B6 -dependentného enzýmu. Tejto interakcii je možné predísť pridaním inhibítora dopa-dekarboxylázy, ako je karbidopa.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity ani u gravidných samíc. Dostupné sú však údaje o bezpečnom použití vo vode rozpustných vitamínov u gravidných žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
SOLUVIT N nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
U pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok napr. kyselinu listovú, tiamín alebo metylparabén sa môžu vyskytnúť alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií (frekvencia neznáma).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené nežiaduce účinky predávkovania vo vode rozpustných vitamínov okrem extrémne vysokých dávok podaných parenterálne.
Nebolo hlásené predávkovanie spôsobené parenterálne podaným liekom, ktorý obsahoval vo vode rozpustné vitamíny.
Nie je potrebná špeciálna liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a perfúzne roztoky, vitamíny, ATC kód: B05XC.
SOLUVIT N je zmes vo vode rozpustných vitamínov v množstvách bežne absorbovaných zo stravy, ktoré nemajú iný farmakodynamický účinok okrem udržania alebo znovu obnovenia výživného stavu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vo vode rozpustné vitamíny lieku SOLUVIT N sú po intravenóznom podaní metabolizované rovnako ako vo vode rozpustné vitamíny prijaté v strave perorálnou cestou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti lieku SOLUVIT N je založené hlavne na klinických skúsenostiach a klinickej dokumentácii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
glycín
metylparabén
edetan disodný
6.2 Inkompatibility
SOLUVIT N sa môže pridávať do alebo miešať len s liekmi, ktorých kompatibilita bola preukázaná. Pozri časť 6.6.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v originálnom obale
18 mesiacov
Čas použiteľnosti po zmiešaní
Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím zriedeného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pri používaní je zodpovedný používateľ a vo všeobecnosti nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ zmiešanie neprebehlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Injekčná liekovka zo skla typu I, etiketa, chlórbutylová zátka.
Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dospelí a deti staršie ako 11 rokov:
Obsah jednej liekovky SOLUVITU N rozpustite pridaním 10 ml:
1. VITALIPID N ADULT
alebo 2. Intralipid 20 %
alebo 3. Voda na injekcie
alebo 4. Roztok glukózy na infúziu (5 % - 50 %)
SOLUVIT N sa môže pridať do zmesi parenterálnej výživy s obsahom sacharidov, tukov, aminokyselín, elektrolytov a stopových prvkov za predpokladu, že ich kompatibilita a stabilita sa pred pridaním overila.
Deti do 11 rokov:
Obsah jednej liekovky SOLUVITU N rozpustite pridaním 10 ml:
1. VITALIPID N INFANT
alebo 2. Intralipid 20 %
alebo 3. Voda na injekcie
alebo 4. Roztok glukózy na infúziu (5 % - 50 %)
Deťom s telesnou hmotnosťou do 10 kg podávajte 1 ml rozpustenej zmesi na 1 kg telesnej hmotnosti/deň. Deťom s telesnou hmotnosťou vyššou ako 10 kg podávajte 10 ml (jedna liekovka)/deň.
Kvôli rozdielom v dávkovaní sa režim SOLUVIT N a VITALIPID N INFANT, zmes 1, neodporúča u detí s telesnou hmotnosťou do 10 kg.
SOLUVIT N sa môže pridať do zmesi parenterálnej výživy s obsahom sacharidov, tukov, aminokyselín, elektrolytov a stopových prvkov za predpokladu, že ich kompatibilita a stabilita sa pred pridaním overila.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Švédsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0195/07-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 29.mája 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.januára 2013
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
08/2024
