SOMAVERT plv iol 15 mg 1x30 ks

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SOMAVERT 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

SOMAVERT 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

SOMAVERT 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg pegvisomantu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg pegvisomantu.*

Pomocná látka so známym účinkom

Liek so silou 10 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.

SOMAVERT 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg pegvisomantu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 15 mg pegvisomantu.*

Pomocná látka so známym účinkom

Liek so silou 15 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.

SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg pegvisomantu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 20 mg pegvisomantu.*

Pomocná látka so známym účinkom

Liek so silou 20 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.

SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg pegvisomantu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 25 mg pegvisomantu.*

Pomocná látka so známym účinkom

Liek so silou 25 mg obsahuje 0,5 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.

SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg pegvisomantu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 30 mg pegvisomantu.*

Pomocná látka so známym účinkom

Liek so silou 30 mg obsahuje 0,6 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.

*Vyrába sa na bunkách baktérie Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).

Prášok je biely až slabo sivobiely.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF–I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.

Dávkovanie

Nasycovacia dávka 80 mg pegvisomantu sa má podať subkutánne pod lekárskym dohľadom. Následne sa má podávať SOMAVERT 10 mg rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla jedenkrát denne ako subkutánna injekcia.

Úprava dávkovania má byť založená na sérových hladinách IGF–I. Sérové koncentrácie IGF–I sa majú merať každých 4 až 6 týždňov a primerané úpravy dávkovania sa robia zvyšovaním po 5 mg/deň s cieľom udržať sérové koncentrácie IGF–I v normálnom rozpätí pre daný vek a aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.

Stanovenie počiatočných hladín pečeňových enzýmov pred začiatkom liečby SOMAVERTOM

Pred zahájením liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (total bilirubin - TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)]. Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov (PT) a odporúčania ohľadom monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A v časti Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (4.4).

Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/deň.

Pre rôzne dávkovacie režimy sú dostupné nasledovné sily: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť SOMAVERTU u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Starší ľudia

Nevyžaduje sa úprava dávkovania.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Bezpečnosť a účinnosť SOMAVERTU u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.

Spôsob podávania

Pegvisomant sa má podávať subkutánnou injekciou.

Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Nádory vylučujúce rastový hormón

Keďže hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napr. výpady v zornom poli), je dôležité, aby všetci pacienti boli starostlivo monitorovaní. V prípade dôkazov o zväčšovaní nádoru môžu byť vhodnejšie alternatívne postupy.

Sledovanie sérovej hladiny IGF–1

Pegvisomant je silný antagonista účinku rastového hormónu. Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu. Sérové koncentrácie IGF–I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávky pegvisomantu.

Zvýšené hladiny ALT alebo AST

Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].

U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest. Podávanie pegvisomantu sa musí prerušiť, ak prejavy ochorenia pečene pretrvávajú.

Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov (PT) a odporúčania ohľadom monitorovania pečeňových testov počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A.

Tabuľka A: Odporúčania ohľadom zahájenia liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných PT a ohľadom pravidelného monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM

Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; PT = pečeňové testy; HHN = horná hranica normy

Ak sa u pacienta objavia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov alebo akékoľvek iné prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene počas liečby SOMAVERTOM, odporúča sa nasledujúci manažment pacienta (tabuľka B).

Tabuľka B. Klinické odporúčania založené na abnormálnych výsledkoch PT počas liečby SOMAVERTOM

Hypoglykémia

Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii. Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.5).

Zlepšená fertilita

Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF–I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne tiež zlepšiť fertilitu u žien (pozri časť 4.6).

Gravidita

Počas gravidity sa môže zlepšiť kontrola akromegálie. Podávanie pegvisomantu sa neodporúča počas gravidity (pozri časť 4.6). Ak sa pegvisomant používa počas gravidity, musia sa dôkladne sledovať hladiny IGF-I a na základe hodnôt IGF-I môže byť potrebné upraviť dávky pegvisomantu (pozri časť 4.2).

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke. Pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka možno informovať, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Má sa zvážiť, či pokračovať v liečbe somatostatínovými analógmi. Použitie tohto liečiva v kombinácii s inými liekmi na liečbu akromegálie sa širšie neskúmalo.

Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto liečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4.4).

Pegvisomant má významnú štrukturálnu podobnosť s rastovým hormónom, čo spôsobuje jeho skríženú reakciu v komerčne dostupných diagnostických setoch. Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok tohto liečiva sú všeobecne 100 až 1 000-krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené. Liečba pegvisomantom sa preto nemá monitorovať ani upravovať na základe sérových koncentrácií rastového hormónu stanovených týmito setmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

O používaní pegvisomantu u gravidných žien sú k dispozícii obmedzené údaje. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neposkytujú dostatok údajov (pozri časť 5.3).

SOMAVERT sa neodporúča podávať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Ak sa pegvisomant používa počas gravidity, musia sa dôkladne sledovať hladiny IGF-I, najmä počas prvého trimestra. Môže byť potrebné upraviť dávku pegvisomantu počas gravidity (pozri časť 4.4).

Dojčenie

Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách. Klinické údaje sú príliš obmedzené (jeden hlásený prípad) na to, aby sa urobil akýkoľvek záver o vylučovaní pegvisomantu do materského mlieka. Preto sa pegvisomant nemá používať u dojčiacich žien. Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba týmto liekom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pegvisomantom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.

Fertilita

Pre pegvisomant nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.

Terapeutický prínos vyplývajúci z redukcie koncentrácie IGF-I, ktorý vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by tiež potenciálne mohol zlepšovať fertilitu u pacientok.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.

V klinických štúdiách u pacientov liečených pegvisomantom (n = 550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥ 10 % pacientov s akromegáliou počas klinických skúšok boli bolesť hlavy 25 %, bolesť kĺbov 16 % a hnačka 13 %.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach, alebo ktoré boli spontánne hlásené, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté:  ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté:  ≥ 1/1 000 až < 1/100
Neznáme (z dostupných údajov)

^a pozri nižšie Opis vybraných nežiaducich reakcií
^b nežiaduce reakcie týkajúce sa reakcie z precitlivenosti

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba pegvisomantom pokračovala. Pozoroval sa výskyt hypertrofie v mieste vpichu, vrátane lipohypertrofie.

U 16,9 % pacientov liečených pegvisomantom sa pozoroval vznik izolovaných protilátok proti rastovému hormónu v nízkych titroch. Klinický význam týchto protilátok nie je známy.

Počas užívania po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie systémovej hypersenzitivity vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, laryngospazmu, angioedému, generalizovaných kožných reakcií (vyrážka, erytém, pruritus, urtikária). Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu. Po obnovení podávania sa symptómy nevyskytli znova u všetkých pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním pegvisomantom sú obmedzené. V jedinom hlásenom prípade akútneho predávkovania, kedy sa 80 mg/deň podávalo 7 dní, pacient pociťoval mierne zvýšenú únavu a sucho v ústach. V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a zvýšenie telesnej hmotnosti. Dva týždne po zastavení liečby sa pozorovala leukocytóza a stredne intenzívne krvácanie v miestach vpichu a punkcii vény, čo sa dávalo do možnej súvislosti so pegvisomantom.

V prípadoch predávkovania sa má podávanie tohto liečiva prerušiť a neobnoviť dovtedy, kým sa hladiny IGF–I nevrátia do normálneho rozpätia alebo nad jeho hornú hranicu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01.

Mechanizmus účinku

Pegvisomant je analóg ľudského rastového hormónu, ktorý bol geneticky modifikovaný na antagonistu receptoru rastového hormónu. Pegvisomant sa viaže na receptory pre rastový hormón na povrchu buniek, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu rastového hormónu. Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.

Farmakodynamické účinky

Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora – I (IGF–I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF–I, acido-labilná podjednotka IGF–I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín–3 (IGFBP–3).

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Akromegalickí pacienti (n = 112) boli liečení v 12-týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant. Na dávke závislé štatisticky významné zníženia priemerného IGF–I (p < 0,0001), voľného IGF–I (p < 0,05), IGFBP–3 (p < 0,05) a ALS (p < 0,05) sa pozorovali pri všetkých následných návštevách v skupinách liečených pegvisomantom. Sérový IGF–I sa normalizoval na konci štúdie (12. týždeň) u 9,7 %, 38,5 %, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň.

Štatisticky významné rozdiely oproti placebu (p < 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.

Skupina 38 akromegalických jedincov sa sledovala v dlhodobej, otvorenej, dávku titrujúcej štúdii aspoň 12 nasledujúcich mesiacov pri dennom podávaní pegvisomantu (priemer = 55 týždňov).

Priemerná koncentrácia IGF–I v tejto skupine poklesla z 917 ng/ml na 299 ng/ml pri liečbe pegvisomantom, pričom v 92 % sa dosiahla normálna (vzhľadom k veku) koncentrácia IGF–I.

V iných štúdiách ako aj v štúdii Acrostudy pegvisomant u vysokého percenta pacientov (> 70 %) normalizoval hladiny IGF–I a signifikantne znižoval plazmatické hladiny glukózy (FPG - fasting plasma glucose) a inzulínu (FPI - fasting plasma insulin) nalačno.

Pegvisomant tiež zlepšuje inzulínovú senzitivitu, čo je pravdepodobne spôsobené blokovaním receptorov pre RH v tkanivách, najmä v pečeni a tukovom tkanive, v obličkách a kostrových svaloch, čím sa odstráni škodlivý účinok RH na inzulínovú signalizáciu, lipolýzu a glukoneogenézu. Avšak mechanizmus pôsobenia všetkých týchto účinkov nie je s určitosťou známy. U pacientov s akromegáliou a diabetes mellitus môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo hypoglykemizujúcich liekov (pozri časti 4.4 a 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia pegvisomantu po subkutánnom podaní je pomalá a predĺžená a maximálne sérové koncentrácie pegvisomantu sa zvyčajne nedosiahnu do 33 – 77 hodín po podaní. Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).

Biotransformácia

Metabolizmus pegvisomantu sa neskúmal.

Eliminácia

Priemerný celkový telesný systémový klírens pegvisomantu po viacnásobných dávkach sa odhaduje na 28 ml/h pri subkutánnych dávkach v rozpätí od 10 do 20 mg/deň. Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu. Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.

Linearita/nelinearita

Po jednorazovom subkutánnom podaní pegvisomantu sa nepozorovala žiadna linearita so stúpajúcimi dávkami 10, 15 alebo 20 mg. Približne lineárna farmakokinetika sa pozorovala pri rovnovážnom stave v populačných farmakokinetických štúdiách. Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky 10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ml.

Farmakokinetika pegvisomantu u normálnych zdravých dobrovoľníkoch a akromegalických pacientov je podobná, hoci ťažšie osoby majú tendenciu k vyššiemu celkovému telesnému klírensu pegvisomantu ako osoby nižšou hmotnosťou, a preto môžu vyžadovať vyššie dávky pegvisomantu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Avšak v dôsledku výraznej farmakologickej odpovede u opíc sa systémové expozície, vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli u pacientov pri terapeutických dávkach, neštudovali.

V dvoch dlhotrvajúcich štúdiách karcinogenity u potkanov v dávke 30 mg denne, v expozičných hladinách ekvivalentných trojnásobným expozíciám u ľudí stanovených na základe priemernej sérovej koncentrácie, boli v mieste vpichu injekcie u samcov pozorované malígne fibrózne histiocytómy spojené s fibrózou a histiocytovým zápalom. Význam tejto odpovede pre človeka je v súčasnosti neznámy. Zvýšená incidencia tumorov v mieste vpichu injekcie bola pravdepodobne spôsobená podráždením a vysokou citlivosťou potkanov na opakované subkutánne injekcie.

Skorá embryonálna vývojová štúdia a embryo-fetálna vývojová štúdia sa uskutočňovali u gravidných králikov s pegvisomantom v subkutánnych dávkach 1, 3 a 10 mg/kg/deň. Nezistil sa žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch spájajúcich sa s podávaním pegvisomantu počas organogenézy. Pri 10 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej humánnej terapeutickej dávky na základe plochy povrchu tela) sa v oboch štúdiách pozorovalo zvýšenie post-implantačných strát. Neuskutočnila sa žiadna štúdia fertility.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:
glycín
manitol (E421)
hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý
dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát

Rozpúšťadlo:
voda, na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku (liekovky) uchovávajte v jej škatuli (ich škatuliach) na ochranu pred svetlom.

Škatuľa (škatule) obsahujúca injekčnú liekovku (liekovky) s práškom SOMAVERT sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C jednorazovo po dobu až 30 dní. Na škatuľu sa má napísať dátum použiteľnosti (až do 30 dní od dátumu, keď sa vyberie z chladničky). Injekčná liekovka (liekovky) sa musí chrániť pred svetlom a nemá sa dávať späť do chladničky. Injekčná liekovka (liekovky) s práškom SOMAVERT sa musí zlikvidovať, ak sa nepoužije v rámci 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo do dátumu exspirácie uvedenéhoého na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.

Naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii:

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 mg alebo 15 mg alebo 20 mg alebo 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekčnej liekovke (olovnaté optické sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) a 1 ml rozpúšťadla (voda, na injekcie) v naplnenej injekčnej striekačke (borokremičité sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylová guma) a odnímateľným uzáverom (bromobutylová guma). Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.

SOMAVERT 10 mg a 15 mg

Veľkosť balenia: 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.

SOMAVERT 20 mg, 25 mg a 30 mg

Veľkosť balenia: 1 a 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

S liekom sa dodáva injekčná striekačka a bezpečnostná ihla, ktoré sa používajú na podanie injekcie.

Pred pripojením pribalenej bezpečnostnej ihly na injekčnú striekačku je potrebné dať dolu uzáver z naplnenej injekčnej striekačky. Ten sa odstraňuje vylomením. Injekčná striekačka sa musí držať smerom hore, aby z nej nevytekal obsah, a jej koniec sa nesmie s ničím dostať do kontaktu.

Odstráňte uzáver striekačky

Prášok sa má rekonštituovať s 1 ml rozpúšťadla. Keď sa pridáva rozpúšťadlo z injekčnej striekačky, injekčná liekovka a injekčná striekačka musia byť v uhle znázornenom na nižšie uvedenom obrázku.

Pridajte kvapalinu

Pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Rozpúšťadlo sa do injekčnej liekovky musí nalievať pomaly, aby sa zabránilo vytvoreniu peny. Penenie by mohlo znemožniť použitie lieku. Jemne rozpustite prášok pomalým krúživým pohybom. Nepretrepávajte silno, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva.

Po rekonštitúcii sa musí rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nejaké cudzorodé častice (alebo akékoľvek iné cudzie látky) alebo či sa jeho vzhľad nejakým spôsobom nezmenil. V prípade, že niečo také spozorujete, liek vyhoďte.

Predtým, ako natiahnete rozpustený SOMAVERT do striekačky, injekčnú liekovku otočte, pričom striekačku ponechajte stále zasunutú do liekovky, a presvedčte sa, či je stále vidieť otvor v zátke, ako je to znázornené na nižšie uvedenom obrázku:

Premiestnenie ihly

Ihlu potiahnite smerom dolu, aby jej špička bola v najnižšom bode kvapaliny. Pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky, aby ste natiahli liek z injekčnej liekovky. Ak vidno v injekčnej striekačke vzduch, poklepte na valec striekačky, aby bublinky vyplávali navrch a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.

Predtým, ako injekčnú striekačku a ihlu vyhodíte, preklopte cez ihlu jej ochranný prvok a uistite sa, že zaklikol na svoje miesto. Injekčná striekačka ani ihla sa nikdy nesmú použiť opakovane.

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčných liekoviek

EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčných liekoviek

EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekčná liekovka

EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčných liekoviek

EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekčná liekovka

EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčných liekoviek

EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekčná liekovka

EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčných liekoviek

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. novembra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 27/11/2023