Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06311-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Spiritus dilutus
639,4 mg/g dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho roztoku obsahuje 639,4 mg etanolu 96 % (V/V).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číra, bezfarebná kvapalina charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Zriedený lieh (60 %) je vonkajšie antiseptikum a dezinficiens. Používa sa:
- na malé poranenia kože – má dezinfekčný, protizápalový a vysušujúci účinok,
- na hygienickú a chirurgickú dezinfekciu rúk a chirurgickú dezinfekciu operačného poľa – je neúčinný voči bakteriálnym spóram, vírusom a plesniam,
- aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.
Veľkosť balenia 400 g a 800 g je určená na klinické účely.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Na hygienickú dezinfekciu rúk aplikovať 3 ml, nechať pôsobiť 30 sekúnd. Len na dermálne použitie.
Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
Nepoužívajte tento liek v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov).
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad nos, oči).
Pri náhodnom perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20 % v žalúdku a 80 % v tenkom čreve). Etanol obsiahnutý v tomto lieku môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne narodených a narodených v termíne) spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu, z dôvodu výraznej absorpcie cez nevyvinutú kožu (hlavne pri oklúzii).
Nepoužívajte tento liek v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov).
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri dermálnom použití nie sú klinicky významné.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri dermálnom použití nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Skupiny nežiaducich účinkov podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až ˂ 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až ˂ 1/1 000), veľmi zriedkavé (˂ 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé:
- Kontaktná precitlivenosť, zvlášť po opakovanom používaní.
- Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom perorálnom požití spôsobí už nízka, alebo stredná koncentrácia alkoholu útlm kortikálnych funkcií mozgu, zmeny súdnosti a emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia alkoholu vyvoláva hlavne u detí stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.
Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy, fruktózy a iónov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, iné antiseptiká a dezinficienciá, ATC kód: D08AX08.
Mechanizmus účinku
Koagulácia bielkovín mikroorganizmov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri dermálnom použití sa minimálne vstrebáva kožou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť tohto lieku je overená dlhodobým používaním v praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
čistená voda
6.2. Inkompatibility
Okysličovadlá (rozklad).
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú mimo tepelných zdrojov. Pozor, horľavina II. triedy!
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Biela plastová (HDPE) fľaša s plastovým (PP/PE) uzáverom, na ktorej je etiketa a písomná informácia pre používateľa vo forme otváracej etikety. Tento liek nemá vonkajší obal.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g,
klinické balenia: 400 g, 800 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0460/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. augusta 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. októbra 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2021
