Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/04189-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
STOPANGIN
1,92 mg/ml, orálny sprej
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml orálneho spreja obsahuje 1,92 mg hexetidínu.
Pomocné látky so známym účinkom: sodík a etanol.
Jeden ml orálneho spreja obsahuje 646 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orálny sprej.
Číra bezfarebná alebo takmer bezfarebná tekutina. Po vystreknutí vzniká jemne rozptýlená bezfarebná aerodisperzia charakteristického zápachu a sladkastej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach, ako je angína, faryngitída, gingivitída, paradentóza, stomatitída, glositída, afty; ďalej na dezinfekciu pred a po tonzilektómii, extrakcii zubov a iných chirurgických výkonoch v ústnej dutine; na potlačenie zápachu z úst; pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súčasnej liečbe antibiotikami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liek sa zvyčajne aplikuje 2 až 3-krát denne. Po nasadení aplikátora na fľaštičku lieku sa koniec aplikátora vloží do úst a pri uzavretých ústach sa stlačí 2-krát tlačidlo ventilu tak, aby jedna dávka smerovala vľavo a druhá vpravo. Aerodisperzia sa nevdychuje.
Liek sa používa po jedle alebo medzi jedlami.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- deti do 8 rokov,
- laryngitída pre možnosť laryngospazmu,
- suchá faryngitída atrofického typu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Z hygienických dôvodov sa má ústny aplikátor vždy po použití umyť teplou vodou.
Liek je možné použiť u detí starších ako 8 rokov len vtedy, ak sa nebránia cudziemu predmetu (aplikátoru) v ústach a ak sú schopné spolupracovať, t.j. sú schopné zadržať dych pri vstrekovaní lieku.
Liek sa nesmie dostať do oka a taktiež sa nesmie vdychovať.
Liek obsahuje 646 mg etanolu v jednom ml roztoku, čo zodpovedá 80 % (v/v). Množstvo v jednom ml roztoku tohto lieku zodpovedá menej ako 16,15 ml piva alebo 6,46 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml roztoku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú dosiaľ známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek nie je v gravidite ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak je potrebné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potenciálnym rizikom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie sa môže po použití objaviť prechodný pocit pálenia sliznice ústnej dutiny, ktorý trvá len prechodnú krátku dobu.
Ojedinele môže dôjsť ku zmene chuti a čuchu.
Výnimočne sa môže vyskytnúť u precitlivených pacientov alergická reakcia (v mieste lokálnej aplikácie sa objaví prekrvenie, edém, pľuzgiere, pablany, zvredovatenie a krvácanie) alebo laryngospazmus, edém laryngu alebo bronchospazmus, ktorý vedie k poruchám dýchania.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Prípady predávkovania liekom STOPANGIN nie sú dosiaľ známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, stomatologikum, ATC kód: R02AA20.
Mechanizmus účinku
STOPANGIN je dezinfekčný prípravok s miernym anestetickým účinkom. Hlavnou účinnou zložkou je baktericídna a fungicídna látka hexetidín, ktorej účinok je založený na štrukturálnej podobnosti s tiamínom. Kompetitívnou inhibíciou blokuje tvorbu tiamínpyrofosfátu, koenzýmu nevyhnutného pre životné pochody mikroorganizmov. Zásahom do glykolytických pochodov obmedzuje kyslé kvasenie zbytkov jedla v ústnej dutine. Hexetidín a čiastočne aj éterické oleje (silice) dopĺňajú účinok lieku o mierny lokálne anestetický efekt.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri odporučenom spôsobe aplikácie je celková resorpcia lieku sliznicou zanedbateľná, aj keď niektoré z obsahových látok (napr. metylsalicylát) sa resorbujú vo väčšej miere.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy lokálnej dráždivosti u zvierat dokázali len mierne podráždenie ústnej sliznice po dlhodobej a opakovanej aplikácii. V rámci toxikologických štúdií neboli urobené testy na teratogenitu, mutagenitu a kancerogenitu. Na základe doterajších dlhoročných klinických skúseností je možné považovať STOPANGIN orálnu aerodisperziu za bezpečný liek.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
silica anízu
silica eukalyptusu
silica kvetov pomarančovníka horkého
silica mäty piepornej
metyl-salicylát
levomentol
glycerol 85 %
etanol 96 % (V/V)
monohydrát sodnej soli sacharínu
6.2 Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Umelohmotná fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, s mechanickým ventilom, skrutkovacím uzáverom a rozprašovačom, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka, ústny aplikátor.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0173/79-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10. novembra 1979
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2024
