Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2024/04209-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
STOPTUSSIN
4 mg + 100 mg/1 ml perorálne roztokové kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Butamirátium-dihydrogen-citrát 4 mg a guajfenezín 100 mg v 1 ml (1 ml = 34 kvapiek)
Pomocné látky so známym účinkom:
etanol, prolylénglykol
1 ml roztoku obsahuje 0,555 g propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číra viskózna žltá až žltohnedá kvapalina sladkastej a mierne trpkastej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ pri vírusových infekciách horných a dolných dýchacích ciest, pri katarových infektoch horných dýchacích ciest, pri zápale hltana, hrtana, priedušiek, pľúc; na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej, pri astme, pri tuberkulóze a zaprášení pľúc.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta:
| do 7 kg | 3- až 4-krát denne 8 kvapiek |
| 7 ‑ 12 kg | 3- až 4-krát denne 9 kvapiek |
| 12 – 20 kg | 3-krát denne 14 kvapiek |
| 20 ‑ 30 kg | 3- až 4-krát denne 14 kvapiek |
| 30 ‑ 40 kg | 3- až 4-krát denne 16 kvapiek |
| 40 ‑ 50 kg | 3-krát denne 25 kvapiek |
| 50 ‑ 70 kg | 3-krát denne 30 kvapiek |
| nad 70 kg | 3-krát denne 40 kvapiek |
Maximálna denná dávka guajfenezínu je pre deti do 2 rokov 300 mg/deň (102 kvapiek), pre deti od 2 do 6 rokov 600 mg/deň (204 kvapiek), od 6 do 12 rokov 1 200 mg/deň a pre dospelých a dospievajúcich 2 400 mg/deň.
Spôsob podávania
Liek sa má podávať po jedle; príslušný počet kvapiek sa nakvapká do približne 100 ml tekutiny (voda, čaj, ovocná šťava a pod.) alebo pri balení 50 ml sa aplikuje pomocou pipety, pokiaľ je táto súčasťou balenia.
4.3 Kontraindikácie
Stoptussin sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri myasthenia gravis.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje 38 % obj. etanolu, t. j. do 350 mg v jednej najvyššej maximálnej dávke (40 kvapiek), čo zodpovedá 8,9 ml piva alebo 3,7 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Liek obsahuje 0,555 g propylénglykolu v 1 ml roztoku. Obsah propylénglykolu je 0,522 g v najnižšej maximálnej dennej dávke (32 kvapiek) a 1,96 g v najvyššej maximálnej dennej dávke (120 kvapiek).
4.5 Liekové a iné interakcie
Účinok guajfenezínu sa zvyšuje pôsobením lítia a magnézia. Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej; zvyšuje tlmivý účinok alkoholu, sedatív, hypnotík a celkových anestetík na CNS. Guajfenezín zvyšuje účinok myorelaxancií.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Kontrolované štúdie u gravidných žien ani na zvieratách neboli vykonané.
Pri podávaní guajfenezínu v prvom trimestri gravidity bol zaznamenaný častejší výskyt ingvinálnych hernií v neonatálnom období.
Stoptussin sa nemá užívať v prvom trimestri gravidity. Pre užívanie v ďalšom priebehu gravidity musia byť závažné dôvody.
Dojčenie
Pre užívanie v období dojčenia musia byť závažné dôvody.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov a práce vo výškach).
4.8 Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní je znášanlivosť lieku zvyčajne dobrá.
Guajfenezín môže zriedkavo vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku, žalúdočné bolesti, závraty a bolesť hlavy, urtikáriu a kožné vyrážky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g rozdelenej v niekoľkých denných dávkach) so zodpovedajúcou podpornou liečbou cielenou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a zachovanie rovnováhy elektrolytov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitusikum, expektorans, ATC kód: R05DB13
Mechanizmus účinku
Antitusiká sú lieky tlmiace reflex kašľa na jednotlivých miestach reflexného oblúka kašľa. Butamirátium-dihydrogen-citrát patrí medzi neopioidné centrálne pôsobiace antitusiká, ktoré inhibujú centrum kašľa v predĺženej mieche a nevyvolávajú centrálny útlm ako opioidy, netlmia dychové centrum, nie sú návykové, a preto sú vhodnými antitusikami i pre deti.
Antitusický účinok butamirátium-dihydrogen-citrátu je doplnený expektoračným účinkom guajfenezínu, ktorý má jednak sekretolytický účinok, keď priamo zvyšuje sekréciu bronchiálnych žliaz, stimuluje elimináciu kyslých glykoproteínov z acinárnych buniek týchto žliaz a sekretomotorický účinok, keď uľahčuje transport hlienu a jeho odkašliavanie tým, že znižuje jeho viskozitu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Butamirátium-dihydrogen-citrát sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Je metabolizovaný na 2 metabolity, ktoré majú antitusický účinok a sú vylučované viac ako z 90 % renálnou cestou a len malá časť sa vylučuje stolicou. Metabolity sa nevylučujú do materského mlieka. Plazmatický polčas je približne 6 hodín. Až z 98 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Guajfenezín sa po perorálnom podaní rýchlo a ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Je rýchlo metabolizovaný a jeho inaktívne metabolity sa vylučujú močom. Jeho plazmatický polčas je 1 hodina. Nepatrne sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnota akútnej toxicity LD50 Stoptussinu bola stanovená metódou Litchfield-Wilcoxona na potkanoch chovaných v štandardných podmienkach.
LD50 perorálne podaného Stoptussinu predstavovalo 33,4 (29,8 ‑ 37,4) ml/kg telesnej hmotnosti.
Stoptussin bol v dávkach 2 a 5 ml/kg/deň počas 8 týždňov 5-krát týždenne aplikovaný infantilným potkanom, pričom neboli zistené žiadne prejavy toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
etanol 96 %
aróma alpských kvetov
čistená voda
polysorbát 80
tekutý extrakt zo sladkého drievka
propylénglykol
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale. Chráňte pred chladom a mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Veľkosť balenia: 10 ml a 25 ml
Fľaštička z hnedého skla, kvapkacia vložka z polyetylénu, skrutkovací uzáver z polyetylénu, etiketa, papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 50 ml
1. Fľaštička z hnedého skla 50 ml, kvapkacia vložka z polyetylénu, skrutkovací uzáver z polyetylénu, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
2. Fľaštička z hnedého skla 50 ml, uzáver s nasávacou vložkou z polyetylénu, dávkovacia pipeta z polyetylénu a polypropylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
36/0164/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. februára 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. februára 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2024
