Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2024/04206-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Stoptussin sirup
0,08 g, 2,0 g/ 100 ml
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml sirupu obsahuje 0,08 g butamirátium-dihydrogen-citrátu a 2,0 g guajfenezínu.
Pomocné látky so známym účinkom: roztok maltitolu a sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Bezfarebný až jemne žltkastý číry slabo aromatizovaný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ rôznej etiológie; na utíšenie kašľa pred a po operácii.
Liek je indikovaný deťom od 6 mesiacov, dospievajúcim a dospelým.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta:
| do 12 kg | 1,25 ml | 3 až 4-krát denne |
| 12 – 20 kg | 2,5 ml | 3-krát denne |
| 20 – 40 kg | 2,5 ml | 3 až 4-krát denne |
| 40 – 70 kg | 5 ml | 3-krát denne |
| 70 – 90 kg | 5 ml | 4-krát denne |
| nad 90 kg | 7,5 ml | 3 až 4-krát denne |
Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 až 6 hodín.
Jednotlivé dávky sa odmerajú pomocou priloženej odmerky alebo dávkovacej pipety.
Spôsob podávania
Sirup je vhodné užívať alebo podávať deťom po jedle, zapiť tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na guajfenezín, butamirátiumdihydrogéncitrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, prvý trimester gravidity, myasthenia gravis.
Liek nie je indikovaný deťom do 6 mesiacov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti s produktívnym, pretrvávajúcim, alebo chronickým kašľom, súvisiacim s fajčením, astmou, chronickou bronchitídou, alebo emfyzémom nemajú byť liečení kombináciou butamirátiumdihydrogéncitrátu a guajfenezínu.
Liek obsahuje maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 7,5 ml sirupu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej; potencuje tlmivý účinok alkoholu, sedatív, hypnotík a celkových anestetík na CNS a zvyšuje účinok myorelaxancií. Pri užívaní guajfenezínu môže dôjsť k falošnému zvýšeniu množstva kyseliny vanilmandľovej a 5-hydroxyindoloctovej (ak je použitý nitrózonaftol ako reagens) pri ich stanovení v moči. Preto je nutné liečbu guajfenezínom prerušiť 48 hodín pred odberom moču na vykonanie týchto testov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Pri podávaní guajfenezínu v prvom trimestri gravidity bol zaznamenaný častejší výskyt inguinálnych hernií u novorodencov. Preto sa Stoptussin sirup nesmie podávať v prvom trimestri gravidity a pre použitie v ďalšom priebehu gravidity musia byť obzvlášť závažné dôvody.
Dojčenie
Nie je známe, či butamirátiumdihydrogéncitrát a guajfenezín prechádzajú do ľudského materského mlieka. Pre nedostatok skúseností s podávaním týchto liečiv počas dojčenia nemožno jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov u dojčiat. Preto pre užívanie lieku Stoptussin sirup počas dojčenia musia byť obzvlášť závažné dôvody.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Stoptussin sirup má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša.
Nežiaduce účinky sú členené podľa systémov orgánových tried a z hľadiska frekvencie výskytu.
Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť).
Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: nechutenstvo
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nevoľnosť, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: exantém, žihľavka
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní prevládajú príznaky toxického pôsobenia guajfenezínu. Medzi tieto príznaky patrí ospanlivosť, svalová slabosť, nevoľnosť a vracanie. Môže dôjsť k urolitiáze, ktorá je radiolucentná. Špecifické antidotum guajfenezínu neexistuje. Liečba je symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g, rozdelených na niekoľkých denných dávok) so zodpovedajúcou podpornou terapiou cielenou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných, renálnych funkcií a zachovanie rovnováhy elektrolytov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, iné antitusiká a expektoranciá, ATC kód: R05FB02
Mechanizmus účinku
Butamirátium-dihydrogen-citrát patrí medzi neopioidné periférne pôsobiace antitusiká. Na rozdiel od opioidných antitusík nevyvoláva centrálny útlm, netlmí dychové centrum a nie je návykový.
Antitusický účinok butamirátium-dihydrogen-citrátu je doplnený expektoračným účinkom guajfenezínu.
Guajfenezín zvyšuje sekréciu bronchiálnych žliaz a znižuje viskozitu hlienu. Zvýšenie sekrécie je vyvolané tak priamym pôsobením na bronchiálne žľazy (guajfenezín podporuje sekrečnú funkciu týchto žliaz a stimuluje elimináciu kyslých glykoproteínov z acinárnych buniek), ako aj reflexnou cestou, keď dochádza k podráždeniu žalúdočnej sliznice vedúcemu k stimulácii aferentných parasympatických vlákien a ovplyvneniu dychového centra – takto dochádza ku zvýšeniu vagového vplyvu na bronchiálnu sekréciu. Hlien, uvoľnený z bronchiálnych žliaz, zvyšuje aktivitu riasinkového epitelu, čím je uľahčený transport hlienu i jeho vykašliavanie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Butamirátium-dihydrogen-citrát sa po perorálnom podaní rýchlo a kompletne absorbuje. V krvi sa viaže až z 98 % na plazmatické bielkoviny. Metabolizuje sa na 2 metabolity, ktoré majú tiež antitusický účinok. Metabolity sú vylučované z viac ako 90 % renálnou cestou a len malá časť sa vylučuje stolicou. Biologický polčas je približne 6 hodín.
Guajfenezín sa po perorálnej aplikácii rýchlo a ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Nepatrne sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Vylučuje sa močom, a to malá časť bez zmeny, väčšia časť vo forme metabolitov. Jeho biologický polčas je 1 hodina.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
roztok maltitolu
kyselina sorbová
kyselina citrónová, monohydrát
citrónan sodný, dihydrát
propyl-galát
edetan disodný, dihydrát
acesulfám, draselná soľ
cyklamát sodný
hydroxyetylcelulóza
karamelová aróma
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 4 týždne.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
100 ml: Fľaška z hnedého skla, skrutkovací uzáver (PP) s tesniacou vložkou (PE), odmerka, papierová škatuľka.
180 ml: Fľaška z hnedého skla, skrutkovací uzáver (PP) s tesniacou nasávacou (PE) vložkou, dávkovacia (PP/HDPE) pipeta v PE vrecku, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 ml, 180 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
36/0362/05-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 4. októbra 2005
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. júna 2012
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2024
