Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04856-Z1B 2017/01082-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Strepsils Jahoda bez cukru
0,6 mg/1,2 mg
tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna pastilka obsahuje: amylmetakrezol 0,6 mg,
dichlórbenzénmetanol 1,2 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: izomalt 1,8 g,
maltitol roztok 0,46 g,
benzylalkohol a propylénglykol (obsiahnutý v jahodovej aróme)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Ružové okrúhle pastilky s jahodovou chuťou a s vyrazeným logom „S“ na oboch stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Jahoda bez cukru sa používajú na symptomatickú liečbu zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, hltanu na úľavu od bolesti v krku.
Strepsils Jahoda bez cukru je určený pre deti od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho potrebného času na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Dospelí
Každé 2 – 3 hodiny 1 pastilku.
Maximálna dávka je 12 pastiliek počas 24 hodín.
Pediatrická populácia
Dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov: každé 2-3 hodiny 1 pastilku.
Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.
Deti do 6 rokov
Liek je pre deti do 6 rokov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Starší pacienti
Nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Pastilky sa nechajú rozpustiť v ústach.
Neodporúča sa pastilky užívať tesne pred jedlom alebo počas jedla.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek je určený na krátkodobú liečbu (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry).
Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni, ak sa náhle zhoršia, prípadne sa vyskytne horúčka alebo iné príznaky ako bolesť hrdla (napr. ťažkosti s dýchaním, opuch v oblasti hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo nevoľnosť a vracanie), je potrebné vyhľadať lekára.
Jedna pastilka obsahuje 1,8 g izomaltu a 0,46 g maltitolu. Môže mať mierny laxatívny účinok. Kalorická hodnota maltitolu a izomaltitolu je 2,3 kcal/g.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje vonnú zmes s alergénem benzylalkohol (obsiahnutý v jahodovej aróme). Tato látka môže spôsobiť alergické reakcie.
Tento liek obsahuje 7,30 mg propylénglykolu v jednej pastilke (obsiahnutý v jahodovej aróme).
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k zosilneniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a dojčenia.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov, týkajúcich sa použitia amylmetakrezolu a dichlórbenzénmetanolu počas gravidity. Preto sa počas gravidity neodporúča liek podávať.
Dojčenie
Nie je známe, či sa amylmetakrezol, dichlórbenzénmetanol alebo ich metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Preto sa počas dojčenia neodporúča liek podávať.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Strepsils Jahoda bez cukru nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli pri krátkodobom používaní amylmetakrezolu a dichlórbenzénmetanolu.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie výskytu sú:
Veľmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);
Neznáme (z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce účinky |
| Poruchy imunitného systému | neznáme | reakcie precitlivenostiab1 |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | neznáme | bolesť bruchaab, nauzeaab, nepríjemný pocit v ústachab |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | neznáme | vyrážkaab |
adichlorbenzylalkohol, bamylmetakrezol
Popis vybraných nežiaducich reakcií
1 Precitlivenosť sa prejavuje ako pocit pálenia v ústach, vyrážky, horúčka, hnačka.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na charakter lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako v gastrointestinálnom trakte.
V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká
ATC kód: R02AA03
Dichlorbenzylalkohol a amylmetakrezol sú antiseptiká a majú antibakteriálne (bakteriocidné a bakteriostatické), antifungálne a antivírusové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakrezol tiež reverzibilne blokujú depolarizáciou indukované iónové kanáliky podobným spôsobom ako lokálne anestetiká.
Kombináciou týchto dvoch účinných látok sú dosiahnuté synergické antibakteriálne účinky, ktoré umožňujú zníženie dávky jednotlivých účinných látok obsiahnutých v pastilkách Strepsils.
Antibakteriálne a antifungálne účinky pastiliek Strepsils proti mikroorganizmom, spôsobujúcich bolesť v krku, boli stanovené v in-vitro a in-vivo štúdiách so smrtiacim účinkom na tieto mikroorganizmy, ktoré je možné spozorovať už od 1 minúty doby kontaktu in-vitro v prípade pôsobenia proti Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Fusobacterium necrophorum, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Streptococcus pneumoniae, Bordetella parapertussis a Candida albicans a celkového zníženia počtu baktérií preukázané in-vivo.
Bol preukázaný antivírusový účinok in-vitro proti obaleným vírusom, vrátane chrípky typu A, parachrípky, proti respiračným syncyciálnym vírusom, cytomegalovírusom a koronavírusom u účinných látok dichlorbenzylalkohol a amylmetakrezol ako aj u pastiliek Strepsils po kontakte trvajúcom po dobu 1 minúty.
Užívanie pastiliek Strepsils doposiaľ nepreukázalo zníženie ich účinnosti proti rôznym patogénom.
Dôkaz analgetického účinku zníženie bolesti v krku u lieku Strepsils, ktorý poskytuje úľavu od bolesti a od problémov s prehĺtaním, bol preukázaný v klinických štúdiách s nástupom účinku do 5 minút a dĺžkou trvania až do 2 hodín.
Väčšia úľava v porovnaní s podávaním placeba sa preukázala pri liečbe do 3 dní.
Pri pastilkách Strepsils bolo preukázané zníženie pooperačnej bolesti v krku a chrapot 20 minút už 24 hodín po intubácii.
Štúdie vykonané u detí (6-16 rokov) s akútnymi a s chronicky sa opakujúcimi bolesťami hrdla preukázali subjektívne a objektívne zníženie príznakov bolesti v krku v priebehu 3 dní.
Pastilky Strepsils Jahoda bez cukru majú demulcentný účinok, ktorý poskytuje úľavu pri bolesti hrdla po 2 minútach od užitia pastilky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systemicky sa dichlórbenzénmetanol metabolizuje v pečeni za vzniku kyseliny hippurovej, ktorá je vylučovaná močom.
Pri amylmetakrezole nie sú známe údaje.
PK štúdie preukázali, že uvoľňovanie AMC / DCBA z pastilky prebieha rýchlo a do jednej minúty sa dosiahne detekovateľná hladina v slinách. Maximálnej hladiny sa dosiahne v priebehu 3-4 minút a väčšina uvoľnených AMC a DCBA je preč behom 10 minút. Hladiny zostávajú zistiteľné v slinách 20 až 30 minút.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne ani teratogénne účinky.
Štúdia na zvieratách neuvádza žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na vývoj plodu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
jahodová aróma 052312B (obsahuje benzylalkohol a propylénglykol)
ružový antokyanínový extrakt
sodná soľ sacharínu
kyselina vínna
maltitol, roztok
izomalt
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Balenie obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.,
Vinohradská 2828/151,
Praha 3, 130 00,
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0128/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 6. 5. 2018
Dátum posledného predĺženia:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2021
