Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01118-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Talcid
500 mg žuvacie tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg hydrotalcitu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá žuvacia tableta obsahuje sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Biele okrúhle tablety so zrezanými okrajmi, na jednej strane s vyrytým logom firmy „BAYER“, na druhej strane názvom lieku „TALCID“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba ťažkostí, pri ktorých je potrebná neutralizácia žalúdočnej kyseliny:
- pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením
- gastroezofageálny reflux (GERD)
- akútna a chronická gastritída
- žalúdočné a dvanástnikové vredy
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Symptomatická liečba dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov
- Pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením:
V prípade potreby 500 – 1000 mg hydrotalcitu. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.
- Gastroezofageálny reflux (GERD) a akútna a chronická gastritída:
500 – 1000 mg hydrotalcitu 1 – 2 hodiny po jedle, pred spaním a pri výskyte symptomatických ťažkostí. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.
- Žalúdočné a dvanástnikové vredy:
1000 mg 3 až 4-krát denne po jedle a pred spaním. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu. Liečba má pokračovať ešte aspoň 4 týždne po úplnom vymiznutí príznakov.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Žuvacie tablety sa majú rozžuvať.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
- Ťažké poškodenie obličiek
- Hypofosfatémia
- Myasténia gravis
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti s poškodením obličiek (najmä pacienti podstupujúci hemodialýzu), pacienti s Alzheimerovou chorobou alebo inou formou demencie a pacienti s hypofosfatémiou alebo nízkofosfátovou diétou sa majú vyhýbať užívaniu vysokých dávok a dlhodobému užívaniu hydrotalcitu.
Hydrotalcit sa nesmie užívať súbežne s potravinami obsahujúcimi kyseliny (víno, ovocné džúsy atď.), pretože tieto kyseliny zvyšujú črevnú absorpciu hydroxidu hlinitého.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej žuvacej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Hydrotalcit sa nesmie užívať súbežne s inými liečivami, ktorých absorpcia môže byť ovplyvnená súbežným podaním (t. j. glykozidy, tetracyklíny alebo chinolónové deriváty, ako je ofloxacín a ciprofloxacín, blokátory H2-receptorov, kumarínové deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).
Iné lieky sa majú podávať najmenej 1 – 2 hodiny pred alebo po užití Talcidu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Podobne ako pri iných liekoch, v gravidite alebo počas dojčenia má o užívaní rozhodnúť lekár. Farmakokinetické štúdie však dokázali, že hladiny hliníka v krvi zostali v normálnom rozmedzí. Talcid sa v gravidite má užívať iba počas krátkych období, aby sa minimalizovala potenciálna expozícia hliníka na plod.
Dojčenie
Látky obsahujúce hliník spravidla prestupujú do materského mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní Talcidu do materského mlieka, avšak vzhľadom na nízku črevnú absorpciu, tak u matky, ako i u dieťaťa, sa u novorodenca neočakáva žiadne zdravotné riziko.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Talcid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie ich výskytu nasledovne: neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: alergické reakcie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Neznáme: pri vysokých dávkach riedka a častejšia stolica, vracanie, hnačka, zápcha.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Neznáme: znížené hladiny fosforu v sére, hypermagneziémia.
Dlhodobá liečba u pacientov s poškodením obličiek môže viesť k intoxikácii hliníkom s osteomaláciou a encefalopatiou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania hydrotalcitom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá pri poruchách acidity, antacidá
ATC kód: A02AD04
Mechanizmus účinku
Hydrotalcit je magnéziovo-alumíniová soľ a monosubstancia s definovanou vrstvovo-mriežkovitou štruktúrou. Pôsobí ako nesystémové antacidum, ktoré stupňovito neutralizuje žalúdočnú kyselinu úmerne k množstvu prítomnej kyseliny.
Predĺžený účinok hydrotalcitu je vďaka vrstvovo-mriežkovitej štruktúre: Za prítomnosti kyseliny chlorovodíkovej sa ióny magnézia a alumínia súbežne uvoľňujú z kryštalickej vrstvovo-mriežkovitej štruktúry. Táto reakcia sa odohráva rýchlo a kvalitatívne úmerne k množstvu prítomnej kyseliny chlorovodíkovej zabezpečujúcej správne podmienky na pufrovanie na terapeuticky ideálne rozmedzie pH od 3 do 5. Pufrovacia kapacita 1 gramu hydrotalcitu je minimálne 26 mEq.
Ďalšie farmakodynamické účinky hydrotalcitu zahŕňajú: inhibíciu aktivity pepsínu, viazanie žlčových kyselín, stimuláciu syntézy prostaglandínu a ochranu slizníc.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpčné štúdie na zvieratách a u ľudí dokázali, že hydrotalcit sa prakticky neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu po terapeutických dávkach. Namerané hodnoty magnézia a alumínia v sére i v moči boli v normálnom rozsahu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity hydrotalcitu dokázali dobrú toleranciu. Neobjavili sa žiadne patologické zmeny krvného obrazu. V tkanivách orgánov sa neobjavili žiadne histologické zmeny súvisiace s užívaním lieku. Štúdie embryotoxicity na potkanoch ukázali, že dávky do 1 g hydrotalcitu na kg telesnej hmotnosti nemajú toxický účinok na matky, plody ani na potomkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
manitol
kukuričný škrob
magnéziumstearát
dihydrát sodnej soli sacharínu
aróma mäty piepornej
banánová aróma
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PP/Al blister
Veľkosť balenia: 20, 50 a 100 žuvacích tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer, spol. s r.o.
Karadžičova 2
811 09 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0222/92-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 01. apríla 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. januára 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2020
