Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04877-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
TANTUM VERDE DUO
1,5 mg/ml + 5 mg/ml orálny roztokový sprej
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml orálneho roztokového spreja obsahuje:
Liečivá:
Benzydamínium-chlorid 1,5 mg
Cetylpyridínium-chlorid 5 mg
Množstvo spreja sa presne meria pomocou dávkovacieho ventilu: jedno vstreknutie obsahuje 0,1 ml orálneho roztokového spreja, ktorý obsahuje 0,15 mg benzydamínium-chloridu a 0,5 mg cetylpyridínium- chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
hydroxystearoylmakrogol-glycerol: 10 mg/ml;
mätová príchuť obsahujúca benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalol a eugenol: 5 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztokový sprej.
Bezfarebný až svetložltý číry roztok s pH 5,0 – 6,2.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
TANTUM VERDE DUO je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov na krátkodobú podpornú lokálnu protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu podráždenia v hrdle, podráždenia úst a ďasien, pri gingivitíde, faryngitíde a pred extrakciou zubov a po nej.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
Dávkovanie
Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci starší ako 12 rokov:
1 – 2 vstreknutia. Podávanie sa má opakovať 3- až 5-krát denne.
Minimálny interval medzi dvoma dávkami: 2 hodiny.
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
1 vstreknutie. Podávanie sa má opakovať 3- až 5-krát denne.
Minimálny interval medzi dvoma dávkami: 2 hodiny.
Kontraindikované u detí vo veku do 6 rokov (pozri časť 4.3).
Trvanie liečby
Maximálna dĺžka liečby bez konzultácie s lekárom je 7 dní. Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia po 3 dňoch, pacientom sa má odporučiť, aby sa poradili s lekárom (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Tryska sa má otočiť do kolmej polohy k fľaške a dávkovacia pumpička sa má stlačiť 1- až 2-krát. Pred prvým použitím lieku sa má dávkovacia pumpička stlačiť minimálne 4-krát, až do dosiahnutia rovnomernej dávky. Po jednom stlačení sa uvoľní 0,1 ml orálneho spreja, ktorý obsahuje 0,15 mg benzydamínium-chloridu a 0,5 mg cetylpyridínium-chloridu.
Liek sa nesmie vdýchnuť. Pacienti musia počas aplikácie zadržať dych.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti vo veku do 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
TANTUM VERDE DUO sa nemá používať dlhšie ako 7 dní. Ak nie je po 3 dňoch viditeľné zlepšenie, je potrebné sa poradiť s lekárom.
Používanie liekov na lokálne použitie, najmä dlhodobé, môže vyvolať senzibilizáciu. Ak k tomu dôjde, liečba sa musí ukončiť a začať vhodná liečba.
TANTUM VERDE DUO sa nesmie používať spolu s aniónovými zlúčeninami, ako sú napríklad tie, ktoré sa nachádzajú v zubných pastách. Preto sa tento liek nesmie používať bezprostredne pred čistením zubov alebo po ňom.
Použitie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na salicyláty (napr. na kyselinu acetylsalicylovú a kyselinu salicylovú) alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou alebo u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze sa môže vyskytnúť bronchospazmus. U týchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Má sa zabrániť priamemu kontaktu orálneho roztokového spreja TANTUM VERDE DUO s očami.
Pomocné látky so známym účinkom:
TANTUM VERDE DUO obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolať kožné reakcie. TANTUM VERDE DUO obsahuje vonnú zmes s alergénmi (benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalol a eugenol). Tieto alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
TANTUM VERDE DUO sa nemá používať súčasne s inými antiseptikami.
TANTUM VERDE DUO sa nemá používať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálny účinok cetylpyridínium-chloridu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití benzydamínium-chloridu a cetylpyridínium-chloridu u gravidných žien.
TANTUM VERDE DUO sa neodporúča používať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa benzydamínium-chlorid, cetylpyridínium-chlorid alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu TANTUM VERDE DUO sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
TANTUM VERDE DUO nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a preferovaného výrazu. Použili sa nasledujúce frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduca reakcia |
Poruchy imunitného systému | zriedkavé | reakcia z precitlivenosti |
neznáme | anafylaktická reakcia | |
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
zriedkavé | bronchospazmus |
Poruchy gastrointestinálneho traktu | veľmi zriedkavé | podráždenie ústnej sliznice, pocit pálenia v ústach |
neznáme | hypestézia úst | |
Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | fotosenzitivita, urtikária |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Toxické prejavy predávkovania benzydamínom zahŕňajú excitáciu, konvulzie, potenie, ataxiu, tras a vracanie. Keďže neexistuje žiadne špecifické antidotum, liečba akútneho predávkovania benzydamínom je len symptomatická.
Prejavy a príznaky požitia veľkého množstva cetylpyridínium-chloridu zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, dyspnoe, cyanózu, asfyxiu po paralýze dýchacích svalov, útlm CNS, hypotenziu a kómu. U ľudí je smrteľná dávka približne 1 – 3 gramy. Liečba predávkovania cetylpyridínom je tiež symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, iné laryngologiká ATC kód: R02AX03
Mechanizmus účinku
Benzydamínium-chlorid je liečivo s nesteroidovou chemickou štruktúrou s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami. Jeho mechanizmus účinku spočíva pravdepodobne v inhibícii syntézy prostaglandínov.
Cetylpyridínium-chlorid je katiónové antiseptikum zo skupiny kvartérnych amóniových solí.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Benzydamín sa používa predovšetkým na liečbu ochorení orofaryngeálnej dutiny.
Cetylpyridínium-chlorid je účinný proti grampozitívnym baktériám a menej účinný proti gramnegatívnym baktériám a preto má optimálny antiseptický a baktericídny účinok. Cetylpyridínium-chlorid má tiež antimykotické vlastnosti na kvasinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Z dvojice liečiv, cetylpyridínu a benzydamínu, podlieha absorpcii iba benzydamín. Cetylpyridín preto nespôsobuje systémové farmakokinetické interakcie s benzydamínom.
Absorpcia benzydamínu cez orofaryngeálnu sliznicu je preukázaná prostredníctvom prítomnosti merateľného množstva liečiva v sére, avšak toto množstvo nie je dostatočné na vyvolanie systémových účinkov.
Pri odporúčanej dávke je absorpcia benzydamínu z orálneho spreja zanedbateľná.
Distribúcia
Distribučný objem benzydamínu je podobný naprieč všetkými lokálnymi perorálnymi liekovými formami.
Eliminácia
Vylučovanie prebieha prevažne močom a najmä vo forme neaktívnych metabolitov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Glycerol (E422)
Sacharín, sodná soľ (E954)
Kyselina citrónová, monohydrát
Citrónan sodný
Hydroxystearoylmakrogol-glycerol
Mätová príchuť (obsahujúca alergény: benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalol a eugenol)
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Roztok benzydamínu (na lokálne použitie) nemá žiadne špecifické inkompatibility s inými liekmi alebo bežne používanými látkami.
Cetylpyridínium-chlorid je inkompatibilný s mydlami a inými aniónovými povrchovo aktívnymi látkami.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov a 12 mesiacov po prvom otvorení.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
15 ml plastová (HDPE) fľaška s dávkovacou pumpičkou (PE/PP) bez aerosólu, s rozprašovačom (PP) a skladacou tryskou (PE).
Fľaška je zabalená do papierovej škatuľky s písomnou informáciou.
Fľaška obsahuje 15 ml roztoku a dávkovač je nastavený na podávanie 100 mikrolitrov/dávka.
15 ml orálneho roztokového spreja vystačí približne na 150 vstreknutí.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5
Starý Lískovec
625 00 Brno
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0270/24-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2024