Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03654-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
TANTUM VERDE Orange & Honey
3 mg tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 2,68 mg benzydamínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá pastilka obsahuje
3 073,53 mg izomaltu (E953),
0,017 mg oranžovej žlte (E110),
pomarančovú príchuť s alergénmi (citral, citronelol, d-Limonén, geraniol a linalol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Oranžovožlté tvrdé pastilky v tvare štvorca s priehlbinou uprostred, s pomarančovo-medovou príchuťou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je TANTUM VERDE Orange & Honey indikovaný na symptomatickú liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane (ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty a pod.). Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.
Liek je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov: jedna tvrdá pastilka 3-krát denne.
Liečba nesmie presiahnuť 7 dní.
Pediatrická populácia
Deti vo veku 6 – 11 rokov:
Liek sa má podávať pod dohľadom dospelého.
Deti mladšie ako 6 rokov:
Vzhľadom na druh liekovej formy sa má podávanie obmedziť na deti staršie ako 6 rokov.
Spôsob podávania
Orofaryngeálne použitie.
Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach.
Pastilka sa nemá prehĺtať ani žuť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Použitie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu salicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
U pacientov s bronchiálnou astmou alebo u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze sa môže vyskytnúť bronchospazmus. U týchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Menšej skupine pacientov môžu závažné chorobné procesy spôsobiť bukálnu/faryngeálnu ulceráciu. Pacienti, u ktorých sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia v priebehu 3 dní alebo u ktorých sa objaví horúčka alebo iné príznaky, sa musia podľa potreby poradiť so svojím lekárom alebo zubným lekárom.
Tento liek obsahuje izomalt. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Tento liek obsahuje vonnú zmes pomarančovú príchuť s alergénmi (citral, citronelol, d-Limonén, geraniol a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití benzydamínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
TANTUM VERDE Orange & Honey sa nemá užívať počas gravidity.
Dojčenie
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní benzydamínu do ľudského mlieka.
TANTUM VERDE Orange & Honey sa nemá užívať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
TANTUM VERDE Orange & Honey nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa užíva v odporúčaných dávkach.
4.8 Nežiaduce účinky
Použité sú nasledujúce skupiny frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy imunitného systému | Neznáme | reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Veľmi zriedkavé | laryngospazmus |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Zriedkavé | pálenie v ústach, sucho v ústach |
| Neznáme | orálna hypestézia | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Menej časté | fotosenzitivita |
| Veľmi zriedkavé | angioedém |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Príznaky
U detí sa po perorálnom podaní dávok benzydamínu, približne 100-násobne vyšších, ako sú dávky v tvrdých pastilkách, veľmi zriedkavo hlásili podráždenie, konvulzie, potenie, ataxia, tras a vracanie.
Liečba
V prípade akútneho predávkovania je možná iba symptomatická liečba; je potrebné vyprázdniť obsah žalúdka vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka, pacienta je potrebné starostlivo sledovať a podať mu podpornú liečbu. Musí sa zabezpečiť dostatočná hydratácia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, iné laryngologiká, ATC kód: R02AX03.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Klinické štúdie preukázali, že benzydamín je účinný pri úľave od lokálnych procesov spojených s podráždením úst a hltana. Pri lokálnom podaní benzydamín tiež pôsobí ako antiseptikum s antimikrobiálnym, antiflogistickým a stredne silným anestetickým účinkom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absorpcia cez sliznicu úst a hltana bola preukázaná prostredníctvom prítomnosti merateľného množstva benzydamínu v ľudskej plazme.
Distribúcia
Približne 2 hodiny po podaní dávky 3 mg vo forme tvrdej pastilky sa pozorovali hodnoty maximálnej plazmatickej koncentrácie benzydamínu 37,8 ng/ml s AUC 367 ng/ml*h. Tieto hladiny však nie sú dostatočné na to, aby vyvolali farmakologické systémové účinky.
Pri lokálnom podaní bolo preukázané, že benzydamín sa akumuluje v zapálenom tkanive, kde dosahuje účinné koncentrácie vďaka svojej schopnosti prenikať epitelovou výstelkou.
Biotrasformácia a eliminácia
Vylučovanie prebieha predovšetkým močom a prevažne vo forme neaktívnych metabolitov alebo konjugovaných produktov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa pozorovala vývinová, perinatálna a postnatálna toxicita pri plazmatických koncentráciách oveľa vyšších (až 40-násobne) ako sú koncentrácie pozorované po jednorazovej terapeutickej perorálnej dávke. V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňujú stanoviť klinický význam štúdií reprodukčnej toxicity. Vzhľadom na to, že predklinické štúdie mali nedostatky a majú kvôli tomu obmedzený význam, neposkytujú predpisujúcemu lekárovi ďalšie relevantné informácie okrem tých, ktoré sú uvedené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
izomalt (E953)
monohydrát kyseliny citrónovej
pomarančová príchuť (obsahuje alergény: citral, citronelol, d-Limonén, geraniol a linalol)
medová príchuť
levomentol
draselná soľ acesulfámu
chinolínová žlť (E104)
oranžová žlť (E110)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Pastilky môžu byť zabalené v PVC/PE/PVDC – ALU blistroch, alebo je každá tvrdá pastilka zabalená vo voskovanom papieri a 10 tvrdých pastiliek je spolu zabalených v potlačenom trojvrstvovom PE/ALU/papier obale.
Veľkosť balenia: 20 tvrdých pastiliek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viedeň
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0187/12-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10. apríla 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. februára 2020
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2023
