Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/06014-Z1B 2012/00242
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
TEKUTÝ PÚDER
250 mg/g dermálna suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej suspenzie obsahuje 250 mg oxidu zinočnatého.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna suspenzia.
Biela, hustá, homogénna suspenzia takmer bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
˗ Zmiernenie nepríjemného svrbenia pri ochoreniach kože sprevádzaných svrbením, ako sú rôzne kožné alergické prejavy (žihľavka) alebo ekzémy, osýpky, ovčie kiahne.
˗ Zmiernenie podráždenia kože po opaľovaní.
TEKUTÝ PÚDER je indikovaný dospelým vrátane dojčiacich a tehotných žien, dospievajúcim a deťom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesta na koži potierať suspenziou niekoľkokrát denne a nechať zaschnúť.
Pred použitím je nutné suspenziu dobre premiešať. Liek sa nanáša špachtľou alebo špachtľou s omotanou vatou alebo gázou. Zvyšky suspenzie, ktoré zostali po predchádzajúcej aplikácii sa majú zmyť teplou vodou bez mydla.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Aplikácia na otvorené rany, mokvajúce a hnisajúce plochy kože.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Suspenziu nie je vhodné aplikovať do vlasov a na ochlpené časti tela.
Po aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože môže dôjsť k absorpcii lieku do krvi v takom množstve, že sa môže prejaviť toxicita zinku.
Ak sa pri aplikácii dostane suspenzia do vredu, môžu sa objaviť granulómy s obsahom mastenca.
4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas tehotenstva v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé:
- prechodný pocit pálenia bezprostredne po aplikácii.
Veľmi zriedkavé:
- podráždenie v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Pri správnom použití tohto lieku predávkovanie nie je možné.
Ak náhodou dieťa požije tento liek, treba vyvolať vracanie a vyhľadať lekára.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, liečivá obsahujúce zinok,
ATC kód: D02AB.
Mechanizmus účinku
Oxid zinočnatý pôsobí slabo adstringentne a mierne antisepticky. Suspenzia chladí a má mierny protizápalový účinok. Chráni pokožku pred vonkajšími vplyvmi, obzvlášť pred slnečným žiarením.
Zložky lieku majú schopnosť viazať na seba vylučovaný exsudát a lokálne chladiť.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oxid zinočnatý sa nevstrebáva intaktnou kožou. Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo zinku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie s liekom neboli vykonané. Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
mastenec
glycerol 85 %
bentonitová magma (pripravená z bentonitu a čistenej vody)
6.2 Inkompatibility
Oxid zinočnatý v suspenzii s trieslovinou, kyselinou boritou a kyselinou salicylovou vytvára nerozpustné a ťažko dostupné zinočnaté zlúčeniny. Je inkompatibilný aj s ditranolom, peruánskym balzamom a benzylpenicilínom. K nežiaducim inkompatibilitám dochádza predovšetkým po dlhom skladovaní.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE) a etiketou.
Obsah balenia: 100 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX, spol. s r. o.
Jegorovova 37
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0479/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. septembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. novembra 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2019
