Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06012-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
245 mg/g + 10 mg/g dermálna suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej suspenzie obsahuje 245 mg oxidu zinočnatého a 10 mg levomentolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna suspenzia.
Biela, hustá, homogénna suspenzia so zápachom po mentole.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Zmiernenie nepríjemného svrbenia pri ochoreniach kože sprevádzaných svrbením, ako sú rôzne kožné alergické prejavy (žihľavka) alebo ekzémy, osýpky, ovčie kiahne.
- Zmiernenie nepríjemného svrbenia po uštipnutí hmyzom a pod.
TEKUTÝ PÚDER je indikovaný dospelým vrátane dojčiacich a tehotných žien, dospievajúcim a deťom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesta na koži potierať suspenziou niekoľkokrát denne a nechať zaschnúť.
Pred použitím je nutné suspenziu dobre premiešať. Liek sa nanáša špachtľou alebo špachtľou s omotanou vatou alebo gázou. Zvyšky suspenzie, ktoré zostali po predchádzajúcej aplikácii, sa majú zmyť teplou vodou bez mydla.
4.3 Kontraindikácie
˗ Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
˗ Aplikácia na otvorené rany, mokvajúce a hnisajúce plochy kože.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Suspenziu nie je vhodné aplikovať do vlasov a na ochlpené časti tela.
Po aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože môže dôjsť k absorpcii lieku do krvi v takom množstve, že sa môže prejaviť toxicita zinku.
Ak sa pri aplikácii dostane suspenzia do vredu, môžu sa objaviť granulómy s obsahom mastenca.
4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas tehotenstva v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé:
˗ prechodný pocit pálenia bezprostredne po aplikácii.
Veľmi zriedkavé:
˗ podráždenie v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Pri správnom použití tohto lieku predávkovanie nie je možné.
Ak náhodou dieťa požije tento liek, treba vyvolať vracanie a vyhľadať lekára.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI0
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, liečivá obsahujúce zinok,
ATC kód: D02AB.
Mechanizmus účinku
Oxid zinočnatý pôsobí slabo adstringentne a mierne antisepticky. Mentol má chladivý účinok na pokožku. Suspenzia chráni pokožku pred vonkajšími vplyvmi, obzvlášť pred slnečným žiarením.
Zložky lieku majú schopnosť viazať na seba vylučovaný exsudát a lokálne chladiť.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oxid zinočnatý sa nevstrebáva intaktnou kožou. Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo zinku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie s liekom neboli vykonané. Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
mastenec
glycerol 85 %
etanol 96 %
bentonitová magma (pripravená z bentonitu a čistenej vody)
6.2 Inkompatibility
Oxid zinočnatý v suspenzii s trieslovinou, kyselinou boritou a kyselinou salicylovou vytvára nerozpustné a ťažko dostupné zinočnaté zlúčeniny. Je inkompatibilný aj s ditranolom, peruánskym balzamom a benzylpenicilínom. K nežiaducim inkompatibilitám dochádza predovšetkým po dlhom skladovaní.
6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE) a etiketou.
Obsah balenia: 100 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX, spol. s r. o.
Jegorovova 37
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0477/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. septembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. novembra 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2019
