Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07234-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Traumeel S masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g masti obsahuje:
Arnica montana D3 1,5 g
Calendula officinalis Ø 0,45 g
Hamamelis virginiana Ø 0,45 g
Echinacea angustifolia Ø 0,15 g
Echinacea purpurea Ø 0,15 g
Chamomilla recutita Ø 0,15 g
Bellis perennis Ø 0,1 g
Symphytum officinale D4 0,1 g
Hypericum perforatum D6 0,09 g
Achillea millefolium Ø 0,09 g
Aconitum napellus D1 0,05 g
Atropa belladonna D1 0,05 g
Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 g
Hepar sulfuris D6 0,025 g.
Pomocné látky so známym účinkom:
100 g masti obsahuje 8,007 g cetylstearylalkoholu a 9,335 g etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
masť
Masť biela, mäkká, slabého charakteristického zápachu.
Homeopatický liek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri rôznych športových poraneniach a úrazoch ako sú narazenia, podvrtnutia, zlomeniny kostí, krvné podliatiny, opuchy kĺbov, krvné výrony do kĺbov a pod. Pooperačné a potraumatické edémy a opuchy mäkkých tkanív. Zápalové a so zápalom spojené degeneratívne procesy rôznych orgánov a tkanív, najmä podporného a pohybového aparátu (tendovaginitídy, styloitídy, epicondilitídy, burzitídy, periarthritis humeroscapularis, artrózy bedrových, kolenných aj malých kĺbov). Zápaly ďasien, hnisanie zubných vačkov, paradentóza.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Masť Traumeel S sa nanáša ráno a večer na postihnuté miesta (aj na povrchové plošné oderky). Podľa potreby sa môže aplikovať častejšie, prípadne sa postihnuté miesto môže prekryť obväzom.
Po ústupe ťažkostí sa masť nanáša zriedkavejšie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, najmä na arniku, zložnokveté rastliny a emulgujúci cetylstearylalkohol.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Vyvarujte sa kontaktu s očami, sliznicou, otvorenými ranami alebo popraskanou kožou.
Tento liek obsahuje 9 335 mg etanolu (alkohol) v 100 g masti, čo zodpovedá 93,35 mg/g (9,335 % m/m). Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Masť Traumeel S sa nesmie nanášať na veľké plochy.
Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek Traumeel S masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa po aplikácii masti Traumeel S môžu vyskytnúť lokálne alergické kožné reakcie (zápaly kože).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká ATC kód: V03AX
Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.
Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).
Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet
stupňov potenciácie určuje v označení stupeň zriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.
Modality: podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
emulgujúci cetylstearylalkohol tekutý parafín
biela vazelína čistená voda etanol 96 %
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Kovová tuba (vrstvený hliník) so skrutkovacím uzáverom z umelej hmoty, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden
Nemecko
tel.: +49-7221/501 00
fax: +49-7221/501 210
e-mail: info@heel.com
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0054/93-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. mája 1993
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. augusta 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2021
