Schválený́ text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03669-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Tropicamide Olikla 10 mg/ml očné roztokové kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg tropikamidu. Jedna kvapka obsahuje približne 305 µg tropikamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,105 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry roztok bez viditeľných častíc.
pH roztoku: 4,0 – 5,8; osmolalita: 260 – 320 mOsmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Na rozšírenie zrenice a vyvolanie cykloplégie pred oftalmoskopickým a/alebo refrakčným vyšetrením oka.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, vrátane starších a deti staršie ako 1 rok
Fundoskopia
1 kvapka lieku Tropicamide Olikla sa aplikuje do oka 15 – 20 minút prd vyšetrením.
Cykloplegická refrakcia
1 alebo 2 kvapky lieku Tropicamide Olikla sa aplikuje do oka dvakrát, jednotlivé aplikácie by mali byť v rozmedzí 5 minút. Pokiaľ nie je pacient vyšetrený do 20 – 30 minút, je možné aplikovať ďalšiu kvapku na predĺženie doby rozšírenia zrenice.
Starší pacienti
Lieky vyvolávajúce dilatáciu a cykloplégiu sa majú používať opatrne u starších pacientov a u osôb so zvýšeným vnútroočným tlakom (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Bolo hlásené, že tropikamid vyvoláva u detí nedostatočnú cykloplégiu. Môže byť potrebné použiť účinnejšie cykloplegickum, ako je napr. atropín. Tento liek sa má u detí používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Tento liek sa nemá používať u novorodencov a dojčiat (hlavne u predčasne narodených a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou) z dôvodu rizika závažných nežiaducich reakcií (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 4.9). Vždy má byť použitá najnižšia dávka nevyhnutná na dosiahnutie požadovaného účinku.
Ľudia s veľmi tmavými dúhovkami môžu potrebovať vyššiu dávku.
Spôsob podávania
Na podanie do oka.
Aby sa predišlo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku očných kvapiek, nedovoľte, aby sa hrot kvapkadla dotkol očných viečok, okolitých a iných povrchov.
Po instilácii sa odporúča stlačiť slzný kanálik pri nose alebo mierne zatvoriť oči. To môže znížiť systémovú absorpciu a systémové vedľajšie účinky oftalmologík.
Ak sa používa viac ako jeden liek, ktorý sa aplikuje do oka, interval medzi jednotlivými aplikáciami nesmie byť kratší ako 5 minút.
Očná masť sa má aplikovať ako posledná.
4.3. Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Primárny glaukóm s úzkym uhlom prednej komory, glaukóm s uzavretným uhlom alebo glaukomatózny záchvat (úzky uhol prednej komory).
- Precitlivenosť na alkaloidy ľuľkovca zlomocného (možná skrížená citlivosť na oftalmologický tropikamid).
- Použitie u novorodencov a dojčiat (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8).
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tropicamide Olikla je určený len na lokálne použitie do očí. Ak je pacient precitlivený na anticholínergiká, tropikamid môže spôsobiť mentálne poruchy a poruchy v správaní (pozri časť 4.8).
Lekár musí pred použitím u starších ľudí a ľudí so zvýšeným vnútroočným tlakom najskôr odmerať hĺbku predného komorového uhla oka, aby sa zabránilo glaukómovému záchvatu s uzavretým uhlom.
Všeobecne, anticholínergiká sa majú používať opatrne u pacientov s hypertrofiou prostaty, ale je nepravdepodobné, že by ich príležitostné použitie, napr. pri bežných vyšetreniach, zhoršilo močové príznaky.
Niektorí pacienti môžu byť veľmi citliví na svetlo, a preto je potrebné chrániť ich oči pred prílišným svetlom, keď sú zrenice rozšírené.
V prípade zápalu oka sa má tento liek používať opatrne, keďže systémová absorpcia cez spojovku je v dôsledku hyperémie omnoho vyššia.
Pacientom treba odporučiť, aby nešoférovali, neobsluhovali stroje a ani sa nevenovali iným nebezpečným činnostiam pokiaľ sú zrenice rozšírené. Pacienti môžu byť veľmi citliví na svetlo, a preto je potrebné chrániť ich oči pred prílišným svetlom, keď sú zrenice rozšírené.
Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Musí sa používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
Pediatrická populácia
Tropicamide Olikla môže spôsobiť poruchy centrálneho nervového systému, ktoré sú nebezpečné pre novorodencov a dojčatá.
U detí sa môžu objaviť príznaky celkovej otravy po použití príliš veľkého množstva lieku. Novorodenci a dojčatá (hlavne predčasne narodené a narodené s nízkou pôrodnou hmotnosťou) nesmú používať tento liek (pozri časť 4.3). Liek sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u detí s Downovým syndrómom, spastickou paralýzou alebo s poškodením mozgu, ak to je možné, nemá sa používať vôbec (pozri časť 4.2).
Rodičia majú byť upozornení, že deti sa môžu otráviť, ak tento liek vypijú.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Účinok tropikamidu na rozšírenie zreníc môže byť znížený alebo eliminovaný parasympatomimetikami.
Účinok lieku Tropicamide Olikla môže byť zvýšený súbežným užívaním iných liekov s antimuskarínovými vlastnosťami, ako je napr. amantadín, niektoré antihistaminiká, fenotiazínové antipsychotiká a tricyklické antidepresíva.
Tropikamid môže znižovať účinky karbacholu, pilokarpínu alebo očných inhibítorov cholínesterázy na zníženie vnútroočného tlaku.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
O bezpečnosti lieku u tehotných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Liek Tropicamide Olikla nemajú používať tehotné ženy.
Dojčenie
Nie je známe, či sa tropikamid alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Tropicamide Olikla sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch tohto lieku na fertilitu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tropicamide Olikla má závažné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tropikamid môže spôsobiť rozmazané videnie a citlivosť na svetlo. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlo, neobsluhovali stroje ani sa nezapájali do iných nebezpečných činností, pokiaľ sú zrenice rozšírené. Môže sa vyskytnúť ospalosť, rozmazané videnie a citlivosť na svetlo, preto majú byť oči chránené pred jasným svetlom, kým sú zrenice rozšírené. Účinky očných kvapiek obsahujúcich tropikamid môžu úplne ustúpiť po šiestich hodinách. Kým sú zrenice rozšírené, neodporúča sa viesť vozidlo ani vykonávať iné nebezpečné činnosti.
4.8. Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a vyhodnotené ako vyskytujúce sa v dôsledku liečby týmto liekom, ich frekvencia je opísaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (frekvenciu nemožno vyhodnotiť z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Psychické poruchy
Zriedkavé: dezorientácia, abnormálne správanie, halucinácie, duševné poruchy.
Pri tejto triede liekov boli hlásené psychické poruchy a poruchy správania, najmä pri použití anticholínergík, u detí užívajúcich anticholínergiká sa pozoroval kardiorespiračný kolaps.
Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy.
Zriedkavé: poruchy koordinácie.
Neznáme: nerovnováha autonómneho nervového systému (vzrušenie, mdloby, zníženie krvného tlaku), závraty.
Poruchy oka
Časté: očný diskomfort, bolesť oka, rozmazané videnie, svetloplachosť, porucha akomodácie (akomodačná paralýza).
Menej časté: podráždenie oka, hyperémia oka, zvýšený vnútroočný tlak.
Zriedkavé: bodkovitá keratitída, konjunktivitída, opuch očí (najmä pri dlhodobom používaní tohto lieku).
Poruchy srdca
Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, arytmia, srdcové a pľúcne zlyhanie.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: hypersenzitivita.
Poruchy ciev
Zriedkavé: krvácanie, bledosť.
Neznáme: mdloby, hypotenzia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: suchosť v nose.
Gastrointestinálne poruchy
Zriedkavé: suchosť v ústach, zápcha, nevoľnosť, vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: suchá pokožka, vyrážka.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: ťažkosti s močením, retencia moču.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: predĺžený účinok lieku (mydrázia)
Lieky, ktoré spôsobujú cykloplégiu, môžu zvýšiť vnútroočný tlak a spôsobiť glaukóm s uzavretým uhlom u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časti 4.3 a 4.4).
Po podaní tejto skupiny liekov sa vyskytli prípady psychotických reakcií a porúch správania, najmä u detí (pozri časť 4.4).
Ďalšie prejavy toxických účinkov anticholínergík môžu zahŕňať sčervenanie kože, vysušenie slizníc, zníženú sekréciu potných žliaz, zníženú peristaltiku žalúdka a čriev, zápchu, vracanie, zadržiavanie moču, zníženú sekréciu nosa, priedušiek a sĺz.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
Po lokálnom podaní možno pozorovať príznaky systémovej toxicity, najmä u detí. Prejavmi sú sucho v ústach, začervenanie a suchosť kože (vyrážka, častejšie u detí), rozmazané videnie, zrýchlený a nepravidelný tep, horúčka, distenzia brucha u dojčiat, kŕče, halucinácie alebo psychotické správanie a strata nervovo-svalovej koordinácie, obehový alebo respiračný kolaps.
Liečba
V prípade predávkovania je možné oko (oči) vypláchnuť vlažnou vodou.
Liečba je symptomatická a podporná (neexistuje dôkaz, že fyzostigmín má lepší účinok ako bežná udržiavacia liečba). U dojčiat a detí treba udržiavať pokožku dobre hydratovanú.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká; Mydriatiká a cykloplegiká; Anticholínergiká.
ATC kód: S01FA06
Tropikamid je anticholínergikum, ktoré pôsobí tak, že blokuje reakciu zvierača dúhovky a ciliárneho svalu na cholínergnú stimuláciu, čím vyvoláva mydriázu. Pri vyšších koncentráciách (10 mg/ml) spôsobuje aj paralýzu akomodácie. Tropikamid účinkuje rýchlo a má relatívne krátke trvanie účinku. Liek je najúčinnejší približne 20 minút po instilácii do očí a účinok vymizne do 6 hodín.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri podaní ľuďom sa tropikamid rýchlo vstrebáva do tela a po jednorazovom nakvapkaní 2 kvapiek 5 mg/ml očného roztoku tropikamidu do očí človeka sa maximálna plazmatická koncentrácia (2,8 ± 1,7 ng/ml) dosiahne do 5 minút. 60 minút po instilácii sa telesná koncentrácia tropikamidu znížila na 0,46 ± 0,51 ng/ml a 120 minút po instilácii sa nezistili žiadne kvantifikovateľné hladiny tropikamidu. Neexistujú žiadne ďalšie informácie o metabolickej premene, spôsobe eliminácie a množstve tropikamidu absorbovaného v tele.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako je maximálna expozícia u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
benzalkónium-chlorid
edetát disodný
kyselina chlorovodíková
chlorid sodný
hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
voda na injekcie
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
Doba použiteľnosti po prvom otvorení: 28 dní.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Biela fľaška z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) obsahuje 10 ml lieku, s aplikátorom-kvapkadlom a uzavretá skrutkovacím bezpečnostným uzáverom.
Jedna fľaška je zabalená v papierovej škatuľke.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Olikla s.r.o.
Náměstí Smiřických 42
281 63 Kostelec nad Černými lesy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0263/23-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2023
