Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00246-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Vitamin B12 Léčiva 1000 µg
injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka po 1 ml obsahuje 1000 µg kyanokobalamínu.
Pomocná látka so známym účinkom: chlorid sodný.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry sýtočervený roztok bez mechanických nečistôt.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba nedostatku vitamínu B12 (funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída, postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres, hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii); diagnostikum pri Schillingovom teste, podanie kyanokobalamínu môže odhaliť polycytémiu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Terapeuticky:
Dospelí, dospievajúci a deti majú rovnaké dávkovanie.
V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 1000 µg každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne. Udržiavacia dávka 1000 µg postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí nervového systému sa podáva 1000 µg každý druhý deň až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.
Diagnosticky: 1 mg (1000 µg ) i.m. jednorazovo.
Spôsob podávania
Vitamín B12 sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy.
Vitamín B12 nepodávame intravenózne v injekcii.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Leberova hereditárna optická neuropatia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B12 nie sú známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať hladinu kyanokobalamínu v krvi.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vitamin B12 Léčiva 1000 µg nemá žiaden, alebo má minimálny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Zriedkavé | svrbenie kožná vyrážka žihľavka akné |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Doposiaľ nebolo opísané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antianemiká, vitamín B12 (kyanokobalamín a analógy)
ATC kód: B03BA01
Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok vitamínu B12 vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych nervov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyanokobalamín sa vstrebáva v dolnej polovici ilea, viaže sa vo vysokej miere i na transkobalamíny plazmy a v množstve 3 - 5 mg sa ukladá do pečene, kde prebieha jeho biotransformácia. Vylučovaním z organizmu žlčou čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu. Prebytok podaného kyanokobalamínu sa vylučuje močom (0 - 0,25 µg /deň). Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a do materského mlieka. Biologický polčas kyanokobalamínu uloženého v pečeni je asi 400 dní; v periférnej krvi 5 -14 dní. Denná potreba je 0,05 - 0,2 % telesnej zásoby. Normálna hladina v plazme je 160 - 900 ng/l. Maximálna koncentrácia kyanokobalamínu v plazme sa dosiahne 60 minút po i.m. podaní.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
chlorid sodný
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenená ampulka, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 x 1 ml injekčného roztoku
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0379/12-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. jún 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2016
