Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02643-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07167-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02636-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Water for Injection Fresenius Kabi
rozpúšťadlo na parenterálne použitie
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 ml roztoku obsahuje:
vodu na injekcie 1000 ml.
3. LIEKOVÁ FORMA
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Sterilný apyrogénny intravenózny roztok.
Neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu prísadu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Water for Injection Fresenius Kabi sa používa na prípravu infúznych zmesí, infúznych roztokov z elektrolytových koncentrátov, na riedenie liečivých prípravkov, ako rozpúšťadlo pri príprave sterilných parenterálnych roztokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie a spôsob podávania závisia od druhu rozpúšťanej látky, do ktorej sa voda na injekcie pridáva.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.Nadmerné hromadenie vody môže viesť k intoxikácii s poruchami elektrolytovej rovnováhy.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nepodávajte intravenózne, kým nie je požadovaný roztok, do ktorého sa voda na injekcie pridáva, približne izotonický.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe interakcie Water for Injection Fresenius Kabi s inými liekmi.
4.6. Fertilita, gravidita, laktácia
Nie je potrebná zvláštna opatrnosť.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Water for Injection Fresenius Kabi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri správnom používaní nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Liečba predávkovania (hyperhydratácie) je podporná a symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné neterapeutické prípravky, rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov, ATC kód: V07AB
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Voda na injekcie nemá farmakologickú aktivitu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti závisí od podmienok skladovania a od neporušeného balenia.
Rozpúšťadlo nesmie byť použité po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
a) Sklenená fľaša – typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver.
Veľkosti balenia:
1 x 50 ml, 20 x 50 ml,
1 x 100 ml, 20 x 100 ml,
1 x 250 ml, 12 x 250ml, 16 x 250 ml,
1 x 500 ml, 12 x 500 ml,
1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml, 12 x 1 000 ml.
b) LDPE fľaša
Veľkosti balenia:
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml,
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml,
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml,
1 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Používajte iba číre rozpúšťadlo, bez viditeľných častíc a v nepoškodenom obale.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65
Nusle, 140 00 Praha 4
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0116/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie 12.marec 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. januára 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2019
