Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00241-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
YOMOGI
Min. 2,5 x 109 životaschopných buniek v 250 mg lyofilizátu
tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tvrdá kapsula obsahuje:
Liečivo:
Min. 2,5 x 109 životaschopných buniek Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (synonymum: Saccharomyces boulardii) v 250 mg lyofilizátu
Pomocné látky so známym účinkom: bezvodá laktóza a monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
bledo zelené / žlté tvrdé kapsuly
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na symptomatickú liečbu akútnej hnačky.
Na prevenciu a liečbu symptómov cestovateľskej hnačky ako aj hnačky počas výživy žalúdočnou sondou.
YOMOGI je indikovaný dospelým a deťom vo veku od dvoch rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Deti staršie ako 2 roky a dospelí užívajú nasledovne:
- na liečbu hnačky 1 kapsulu 1 až 2krát denne.
- na prevenciu cestovateľskej hnačky 1 kapsulu 1 až 2krát denne 5 dní pred začiatkom cesty
- na hnačku vyvolanú podávaním výživy cez žalúdočnú sondu 3 kapsuly denne ekvivalentné do max. dávky 750 mg suchých kvasiniek Saccharomyces boulardii v 1,5 litri roztoku výživy
Spôsob podávania:
Tvrdá kapsula sa má užiť celá s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie vody) pred jedlom.
U detí do 6 rokov ako aj u pacientov vyživovaných sondou sa tvrdá kapsula otvorí ťahom od seba a obsah sa zamieša do jedla alebo tekutiny (izbovej teploty) resp. do roztoku výživy.
Vzhľadom na riziko kontaminácie vzduchom sa kapsuly nemajú otvárať v izbách pacientov. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú pri manipulácii s probiotikami použiť rukavice, ktoré potom musia okamžite zlikvidovať a dôkladne si umyť ruky (pozri časť 4.4).
Dĺžka liečby:
Liečba hnačky má pokračovať ešte niekoľko dní po ústupe symptómov.
V princípe nie sú známe žiadne obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania prípravkov obsahujúcich kvasinky.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na kvasinky, najmä Saccharomyces boulardii alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- Pacienti s centrálnym venóznym katétrom;
- Kriticky chorí alebo imunokompromitovaní pacienti kvôli riziku fungémie (pozri časť 4.4).
U detí:
Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie o používaní tohto lieku u dojčiat a malých detí. Preto sa liek nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri hnačke trvajúcej viac ako 2 dni alebo ak sa objaví krv v stolici alebo sa zvýši teplota, sa odporúča vyhľadať lekára.
Saccharomyces boulardii je živý mikroorganizmus, ktorý pri nevhodných podmienkach, ktoré sa vyskytujú u imunokompromitovaných pacientov, môže spôsobovať systémové hubové infekcie, migráciou z črevného traktu do krvi alebo externou kontamináciou centrálneho venózneho katétra.
Objavili sa veľmi zriedkavé prípady fungémie (a krvných kultúr pozitívnych na kmene Saccharomyces) a sepsy hlásené väčšinou u pacientov s centrálnym venóznym katétrom, kriticky chorých a imunokompromitovaných pacientov, najčastejšie vedúce k horúčke. Vo väčšine prípadov bol po ukončení liečby liekom Saccharomyces boulardii výsledok uspokojivý, v prípade potreby sa pristupuje k antifungálnej liečbe a odstráneniu katétra. Výsledok bol však u niektorých kriticky chorých pacientov fatálny (pozri časť 4.3 a 4.8).
Rovnako ako pri všetkých liekoch obsahujúcich živé mikroorganizmy, je potrebné venovať osobitnú pozornosť manipulácii s liekom v prítomnosti pacientov, najmä pacientov s centrálnym venóznym katétrom, ale aj s periférnym katétrom aj v prípade, že nie sú liečení Saccharomyces boulardii, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii rúk a/alebo šíreniu mikroorganizmov vzduchom (pozri časť 4.2).
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať YOMOGI.
Pediatrická populácia
Pri hnačkovom ochorení, zvlášť u detí, je najdôležitejším terapeutickým opatrením pozornosť venovaná príjmu tekutín a elektrolytov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežné užívanie YOMOGI a antimykotík môže porušiť účinok Saccharomyces boulardii.
Súbežné užívanie inhibítorov monoamino-oxidázy môže zvýšiť krvný tlak.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Výsledky experimentálnych štúdií a relevantné klinické údaje nie sú dostupné. Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie lieku počas tehotenstva a laktácie neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky boli posúdené na základe nasledovných frekvencií:
| Veľmi časté | ≥ 1/10 |
| Časté | ≥ 1/100 až < 1/10 |
| Menej časté | ≥ 1/1000 až < 1/100 |
| Zriedkavé | ≥ 1/10000 až < 1/1000 |
| Veľmi zriedkavé | < 1/10000 |
| Neznáme | z dostupných údajov |
Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé: fungémia u pacientov s centrálnym venóznym katétrom a u kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov (pozri časť 4.4).
Neznáme: Sepsa u kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov (pozri časť 4.4)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: užívanie tohto lieku môže spôsobiť flatulenciu.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: reakcie z precitlivenosti vo forme pruritu, žihľavky, lokálneho alebo generalizovaného exantému a môže sa objaviť aj angioedém, dyspnoe a anafylaktický šok.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Intoxikácie prípravkami obsahujúcimi kvasinky sa doposiaľ nehlásili.
V prípade predávkovania, sa môžu vyskytnúť vo zvýšenej miere ťažkosti popísané ako „Nežiaduce účinky“.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, antidiaroické mikroorganizmy
ATC kód: A07FA02
YOMOGI obsahuje životaschopné suché kvasinky z kultúr definovaného kmeňu Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (synonymum: Saccharomyces boulardii) a jeho účinky sa rozvíjajú v čreve.
Účinnosť Saccharomyces boulardii závisí od životaschopnosti kvasinkových buniek.
Saccharomyces boulardii sú schopné viazať fimbriatické patogénne baktérie. Pri in vitro ko-kultivácii Saccharomyces boulardii s Proteus mirabilis a vulgaris, Salmonella typhi a typhimusium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, niektorých šigelách a Candida albicans sa dokázala inhibícia rastu týchto mikróbov. Detaily o koncentračnej závislosti inhibície rastu neboli poskytnuté.
Saccharomyces boulardii tiež môže inhibovať rast Clostridium difficile a väzbu toxínových receptorov, ako aj inhibovať účinok enterotoxických kmeňov Escherichia coli, ktoré spôsobujú hnačku.
V modeli izolovanej črevnej Saccharomyces boulardii znížil prítok sodíka a vody do lumenu indukciou inkubácie s toxínom cholery o 40 %.
V črevných prípravkoch zvýšenie transportu chloridov zo séra do slizníc indukované prostaglandínmi E2 a I2 bolo zrušené simultánnou stimuláciou so Saccharomyces boulardii na vyšší tok chloridov zo sliznice do séra v porovnaní s neliečenou kontrolnou skupinou.
V experimentoch u zvierat a ľudí bolo pozorované zvýšenie aktivít intestinálnych disacharidáz – sacharázy, laktázy a maltázy.
Po perorálnom podaní Saccharomyces boulardii sekrečný imunoglobulín (sIgA) v gastrointestinálnom trakte je zvýšený v experimentoch u zvierat.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po jednorazovom podaní 3 g/kg hmotnosti Saccharomyces boulardii sa nepozorovali žiadne toxické reakcie u myší a potkanov.
Pri podávaní dávky približne 330 mg/kg hmotnosti počas 6 týždňov 6 dní za týždeň u psov a dávky 100 mg/kg hmotnosti počas 6 mesiacov u potkanov alebo králikov sa nezistili žiadne zmeny vyvolané liečivom.
V Amesovom teste so Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 a TA 1538 sa nepozorovali žiadne mutagénne účinky a aktiváciou S9 mix a bez nej.
Nie sú dostupné štúdie embryotoxocity a karcinogenity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Bezvodá laktóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, želatína, voda, chlorofylín-meďnatý komplex (E 141) oxid titaničitý (E 171), hydrát oxidu železitého (E 172).
Pre diabetikov – užitie 1 kapsuly YOMOGI treba počítať ako príjem 0,01 karbohydrátových jednotiek.
6.2 Inkompatibility
Ak sa robia mikrobiologické testy stolice počas liečby alebo krátko po nej, laboratórium treba informovať o užívaní tohto lieku kvôli falošne pozitívnym výsledkom.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PE/PVDC/Al blister
Veľkosti balenia: 10, 20, 50 a 100 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0452/16-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. október 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2022
