Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01813-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Zineryt
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá: erythromycinum 40 mg, zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml roztoku pripraveného na použitie.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu dermálneho roztoku
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Lokálna liečba všetkých foriem acne vulgaris.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Zineryt sa nanáša na postihnutú pokožku dvakrát za deň, obvykle počas 10 - 12 týždňov. Zjavný terapeutický účinok sa zvyčajne dosiahne v priebehu prvých 12 týždňov.
Spôsob podávania
Zineryt sa nanáša voľne na pokožku celej tváre alebo na iné postihnuté časti /nielen na lézie samotné/, až kým sa nepokryje celá oblasť, ktorá sa má liečiť /pri každom použití sa spotrebuje asi 0,5 ml/.
Zineryt sa nanáša fľaštičkou naklonenou smerom nadol a pohybom uzáveru aplikátora po pokožke za jemného tlaku. Rýchlosť vytekania lieku Zineryt sa môže kontrolovať zvýšením alebo znížením tlaku na pokožku.
4.3 Kontraindikácie
Zineryt je kontraindikovaný u pacientov s hypersenzitivitou na erytromycín alebo na iné antibiotiká makrolidovej skupiny, na zinok, diizopropylsebaktát alebo etanol.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Zineryt je určený výlučne na povrchovú liečbu kože a nesmie prísť do kontaktu s očami, sliznicami nosa a úst.
Môže sa vyskytnúť skrížená reakcia s inými antibiotikami makrolidového typu a s linkomycínom a klindamycínom. Môže dôjsť k vzájomnej skríženej alergickej reakcii medzi makrolidmi.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doteraz žiadne nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Skúsenosti s použitím perorálneho erytromycínu u ľudí naznačujú, že erytromycín môže spôsobovať vrodené malformácie, ako sú kardiovaskulárne poruchy a pylorostenóza, keď sa podáva počas gravidity.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Zineryt sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu erytromycínom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne údaje o účinku lieku Zineryt na schopnosť viesť motorové vozidlá a manipulovať so strojmi. Avšak takýto účinok je nepravdepodobný.
4.8 Nežiaduce účinky
Keďže Zineryt obsahuje alkohol, občas sa pozoruje pálivý alebo pichavý pocit, alebo ľahké sčervenanie pokožky. Tento stav je prechodný a má len malý klinický význam.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky podľa orgánových systémov a terminológie MedDRA. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
| Trieda orgánových systémov | Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) |
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) |
| Poruchy imunitného systému | precitlivenosť | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | pruritus erytém podráždenie kože pocit pálenia kože suchá koža odlupovanie kože |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Náhodné predávkovanie je nepravdepodobné pre spôsob aplikácie.
Náhodné požitie celého obsahu jedného balenia lieku Zineryt sa prejaví hlavne symptómami akútnej toxicity charakteristickej pre absolútny alkohol, ktorý je v lieku prítomný.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, makrolidové antibiotikum s prímesou adstringencia ATC : D10AF52
Mechanizmus účinku
Erytromycín je bakteriostatické antibiotikum s úzkym spektrom účinku, ktoré patrí do skupiny makrolidov.
Baktérie, ktoré sú často preukázateľné v akné Staphyloccocus epidermidis a Propionibacterium acnes, patria k mikroorganizmom, ktoré sú citlivé na toto antibiotikum.
Povrchovo aplikovaný erytromycín môže mať priaznivý účinok na akné. Počas liečby sa môže v citlivosti kožnej flóry prejaviť posun k rezistencii na erytromycín. Táto rezistencia je obvykle po prerušení liečby reverzibilná. Zinok zvyšuje účinok erytromycínu v liečbe akné.
U vážnych foriem akné sa môže Zineryt kombinovať, napr. s povrchovou aplikáciou vitamínu A, s benzoylperoxidom alebo s perorálne podaným tetracyklínom.
Nanesený Zineryt po vysušení nie je viditeľný, a preto je z kozmetického hľadiska akceptovateľný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Povrchovo aplikovaný erytromycín sa buď neabsorbuje, alebo sa absorbuje len ťažko.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne údaje.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Ethanolum
Diisopropylis sebacas
6.2 Inkompatibility
Žiadne.
6.3 Čas použiteľnosti
Prášok a rozpúšťadlo sú balené oddelene, sú stabilné do exspirácie vytlačenej na balení. Oddelene majú stabilitu 24 mesiacov.
Stabilita pripraveného dermálneho roztoku je 8 týždňov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Zineryt /prášok na prípravu roztoku/ a čerstvo pripravený roztok sa uchovávajú pri teplote do 25 °C/. Dátum exspirácie čerstvo pripraveného roztoku sa má zaznamenať na fľaštičku hneď po príprave.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Zineryt sa dodáva ako prášok pozostávajúci z erytromycínu a dihydrátu octanu zinočnatého a ako rozpúšťadlo obsahujúce etanol so zmäkčujúcimi prostriedkami, obidve fázy sú balené oddelene v plastových fľaštičkách. Samostatne zabalený plastový uzáver s aplikátorom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 x 30 ml, 1 x 70 ml, 1 x 90 ml
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Na začiatku liečby sa rozpúšťadlo z jednej fľaštičky preleje do fľaštičky s práškom, ktorá sa ihneď dobre potrasie, aby sa prášok rozpustil. Na fľaštičku s pripraveným dermálnym roztokom sa nasadí aplikátor.
Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy dermálneho roztoku sú nasledujúce:
- Žlto-sivá papierová škatuľka obsahuje 2 fľaštičky a aplikátor. Odstráňte uzávery z obidvoch fľaštičiek. Ponechajte si uzáver z fľaštičky s práškom.
- Prelejte tekutinu do fľaštičky s práškom. Prázdnu fľaštičku môžete vyhodiť.
- Našraubujte uzáver, ktorý ste si ponechali, na fľaštičku s tekutinou a práškom.
- Pretrepávajte obsah fľaštičky asi 1 minútu.
- Odšraubujte uzáver z fľaštičky a do uzáveru nasaďte aplikátor.
- Zatlačte uzáver s aplikátorom na plnú fľaštičku a pritiahnite.
- Opäť odšraubujte uzáver a skontrolujte, či je aplikátor pevne nasadený. Ak je potrebné, zatlačte aplikátor, aby bol spoľahlivo nasadený.
- Roztok sa môže používať 8 týždňov od dátumu prípravy. Preto si konečný dátum použiteľnosti poznačte na fľaštičku. Ľahkým stlačením steny fľaštičky sa presvedčite o tesnosti. Po umytí kože nakloňte fľaštičku, ľahko ju stlačte a naneste liek na postihnutú kožu.
Jedna fľaštička čerstvo pripraveného roztoku obsahuje 30 ml, 70 ml, 90 ml lieku Zineryt, čo postačuje približne na jeden mesiac liečby.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0202/89-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 15.09.1989
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2021
