Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
číslo šarže: FD9318, FN2863, DJ3463
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Dňa 11. 3. 2022 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 11. 3. 2022.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ACCUZIDE 10, tbl flm 100x10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
kód ŠÚKL 27551
číslo šarže: FD9318, FN2863, DJ3463
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ):
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, Bruxelles, Belgicko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku ACCUZIDE 10, tbl flm 100x10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/315/2022 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc.
riaditeľ
Metodický pokyn
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
