čísla šarží: 8297, 8297A, 8297AA, 8297AB
V súčasnosti je liek na slovenskom trhu dlhodobo nedostupný a z toho dôvodu nie je možná výmena lieku za inú šaržu. Je potrebné, aby pacient kontaktoval svojho lekára a poradil sa ohľadom nasledujúcej liečby.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml, sol inj 10x1 ml/9,5 KU (striek.inj.skl.napl.)
kód ŠÚKL: 96988
čísla šarží: 8297, 8297A, 8297AA, 8297AB
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml, sol inj 10x1 ml/9,5 KU (striek.inj.skl.napl.) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a pacientov, Rozhodnutím č. R/321/2023 z dôvodu potenciálneho rizika, že niektoré injekčné striekačky môžu byť prázdne.
PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
