číslo šarže: 22H042
Po stiahnutí lieku z trhu sú pre pacientov dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, pričom rozhodnutie o vhodnej liečbe je v kompetencii ošetrujúceho lekára.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
LUXFEN 2 mg/ml, int opo 1x5 ml/10 mg (fľ.LDPE)
kód ŠÚKL: 51889
číslo šarže: 22H042
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku LUXFEN 2 mg/ml, int opo 1x5 ml/10 mg (fľ.LDPE) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a pacientov, Rozhodnutím č. 2023/17710 z dôvodu odchýlky vo výrobnom procese.
PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
