OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku:
Minirin spray, aer nao 1x5 ml (liek. skl. s ručnou dávk. pumpičkou)
kód ŠÚKL 34533
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku Minirin spray, aer nao 1x5 ml (liek. skl. s ručnou dávk. pumpičkou) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. 187/2020 z dôvodov nevyhovujúceho výsledku v parametri obsah liečiva (dezmopresín) a obsahu pomocnej látky (benzalkónium chlorid).
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
