číslo šarží: 0601201, 0601203, 0601205, 0601206, 0605201, 0605202
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
UNICLOPHEN 0,1 % int opo 1x10 ml (fľa. PE)
kód ŠÚKL 33187
číslo šarží: 0601201, 0601203, 0601205, 0601206, 0605201, 0605202
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku UNICLOPHEN 0,1 % int opo 1x10 ml (fľa. PE) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/425/2021 z dôvodu zisteného výsledku mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
