O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Vitaros 3 mg/g krém, crm 4x100 mg (aplikátor AccuDose)
kód ŠÚKL: 6515B
číslo šarže: 6H02 6H02A
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Írsko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, IQ-MED, a.s., Mgr. Ľubomíra Zuzkáčová Björnsonova 8, 811 05 Bratislava
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 17/4367. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (Alprostadil).
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
