ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na inf.roztok plc ifc (liek. inj.skl.) 1x1 lag

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo brentuximab vedotin, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky. Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek. 

Používa sa na liečbu:

• pokročilého klasického Hodgkinovho lymfómu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom.
• samostatne na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
• samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý:
  • sa obnovil po infúzii pacientových vlastných kmeňových buniek, alebo na ňu nereagoval,
  • sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.
• systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
• systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu, ktorý:
  • nereagoval na iné typy protirakovinovej liečby alebo
  • sa obnovil po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe.
• kožného T-bunkového lymfómu u pacientov, ktorí predtým dostali aspoň jeden liek, ktorý prechádza cez krvný obeh.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa podáva intravenózne po rekonštitúcii a riedení. Odporúčaná sa podá infúzne počas 30 minút. Nesmie sa podávať ako rýchla intravenózna injekcia alebo bolus. Roztok musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi. Roztok sa musí vizuálne skontrolovať na prítomnosti cudzorodých častíc a/alebo sfarbenie.
Vzhľadom na možnosť výskytu extravazácie sa odporúča dôkladné sledovanie miesta infúzie počas podávania lieku.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sa nachádzajú v SPC, časť 6.6. 

Upozornenie

Liek sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Odporúča sa užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby liekom a ešte 6 mesiacov po nej mali používať 2 účinné metódy antikoncepcie.
Mužom liečeným týmto liekom sa neodporúča splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke. 
Mužom liečeným týmto liekom sa odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné sa vyhnúť používaniu lieku v kombinácii s chemoterapiou.
U pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné sa vyhnúť používaniu lieku v kombinácii s chemoterapiou. 
U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií.
Ak sa objavia vedľajšie účinky ako ako je únava a závrty, pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Uchovávať v chladničke pri teplote (2 – 8 ºC) v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje maximálne 2,1 mmol (t.j. 47 mg) sodíka v 1 dávke, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Reakcie na infúziu
Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu pri infúzii vyvolať reakcie ako:
- vyrážka,
- dýchavičnosť,
- ťažkosti s dýchaním,
- kašeľ,
- zvieranie hrudníka,
- h ... viac >

Účinné látky

brentuximab vedotin

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 48