ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na inf.roztok plc ifc (liek. inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

brentuximab vedotin

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
3. Ako sa ADCETRIS bude podávať
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ADCETRIS
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ADCETRIS a na čo sa používa

ADCETRIS obsahuje liečivo brentuximab vedotin, liek proti rakovine, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky. Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek. Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.

Hodgkinov lymfóm, systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm a kožný T-bunkový lymfóm sú druhy rakovinového ochorenia bielych krviniek.

Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.

ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení. ADCETRIS vám bude podaný spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu Hodgkinovho lymfómu.

ADCETRIS sa používa samostatne na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.

ADCETRIS sa tiež používa samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý:

• sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval alebo
• sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.

Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm je druh non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa nachádza vo vašich lymfatických uzlinách a/alebo v iných častiach vášho tela.

ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení. ADCETRIS vám bude podaný spolu s cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu týchto stavov.

ADCETRIS sa taktiež používa na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu, ktorý:

• nereagoval na iné typy protirakovinovej liečby alebo
• sa obnovil po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe.

Kožný T-bunkový lymfóm je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky“, ktorá zasahuje hlavne kožu. ADCETRIS sa používa na liečbu kožného T-bunkového lymfómu, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.

ADCETRIS sa používa na liečbu kožného T-bunkového lymfómu u pacientov, ktorí predtým dostali aspoň jeden liek, ktorý prechádza cez krvný obeh.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS

Neužívajte ADCETRIS ak ste:

• alergický na brentuximab vedotin alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6),
• ak práve užívate protirakovinový liek bleomycín.

Upozornenia a opatrenia

Ak užívate tento liek prvýkrát, alebo počas liečby povedzte lekárovi ak:

• ste zmätený, neschopný rozmýšľať, strácate pamäť, máte rozmazané videnie alebo stratu videnia, pociťujete pokles sily, zhoršené ovládanie alebo pocity v jednom ramene či nohe, ak sa vám zmení chôdza, strácate rovnováhu, pretože to môžu byť symptómy závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho pod názvom progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov. Informujte tiež svojho partnera či opatrovníkov o vašej liečbe, pretože si môžu všimnúť symptómy, ktoré si vy neuvedomujete,
• máte závažné alebo pretrvávajúce bolesti brucha s alebo bez pocitu na vracanie (nauzea) a vracania, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu),
• pozorujete nový výskyt dýchavičnosti alebo kašľa, alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej pľúcnej komplikácie (pľúcna toxicita),
• užívate alebo ste užívali lieky potenciálne ovplyvňujúce imunitný systém, napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky,
• máte, alebo myslíte že máte infekciu. Niektoré infekcie môžu byť závažné a spôsobené vírusmi, baktériami, alebo majú inú príčinu, ktorá môže ohroziť život,
• v ušiach počujete pískanie počas dýchania (chripot)/máte dýchacie ťažkosti, žihľavku, svrbenie alebo opuch (príznaky reakcie na infúziu). Podrobnosti nájdete v časti „reakcie na infúzie“ v časti 4,
• máte problémy so zmenou citlivosti pokožky, predovšetkým na rukách a chodidlách, ako je znecitlivenie, brnenie, pocit pálenia, bolesť, nepohodu alebo slabosť (neuropatia),
• máte bolesti hlavy, cítite únavu, závraty, ste bledý (anémia) alebo máte pod kožou neobvyklé modriny či hematómy, krvácate dlhšie ako obvykle po odbere krvi, prípadne máte krvácanie z ďasien (trombocytopénia),
• je vám zima a máte triašku, alebo sa cítite teplo, zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku. Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek môže byť príznakom závažnej infekcie,
• mávate závraty, menšie množstvo moču, zmätok, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť, poruchy srdcového rytmu (môže to byť potenciálne smrteľná komplikácia zvaná syndróm lýzy tumoru),
• máte príznaky podobné chrípke nasledované bolestivou červenou až fialovou vyrážkou a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce (môže to byť závažná kožná reakcia známa ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza),
• máte rozsiahlu vyrážku, vysokú telesnú teplotu a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek),
• pozorujete nový výskyt bolesti žalúdka, nevoľnosti, vracania, zápchy alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej žalúdočnej alebo črevnej komplikácie (gastrointestinálna komplikácia),
• máte neobvyklé výsledky pečeňových testov, pretože to môže súvisieť so závažným a potenciálne smrteľným poškodením pečene (hepatotoxicita). Ochorenie pečene a iné zdravotné ťažkosti, ktoré sa môžu vyskytovať predtým, ako začnete užívať ADCETRIS ako aj niektoré iné lieky, ktoré súbežne užívate, môžu zvýšiť riziko poškodenia pečene,
• ak sa cítite unavený, máte časté nutkanie na močenie, zvýšený smäd, zvýšený apetít s neplánovanou stratou telesnej hmotnosti, podráždenie (hyperglykémia),
• máte pocit pálenia, pociťujete bolesť alebo citlivosť v mieste alebo okolo miesta infúzie počas infúzie, čo môže naznačovať, že ADCETRIS presakuje mimo cievy. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak ADCETRIS presiakol mimo cievu, na mieste alebo okolo miesta infúzie sa môže do niekoľkých dní alebo týždňov vyskytnúť sčervenanie kože, bolesť, zmena sfarbenia, opuch, pľuzgiere, olupovanie alebo infekcia hlbších vrstiev kože (celulitída).
• máte problémy s obličkami či pečeňou.

Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.

Iné lieky a ADCETRIS

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy. Po poslednej dávke ADCETRISU musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších 6 mesiacov.

Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, určite to povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom alebo počas liečby.

Ak dojčíte, mali by ste o užívaní tohto lieku poradiť so svojím lekárom.

Mužom podstupujúcim liečbu týmto liekom odporúčame nechať si zmraziť a uložiť vzorky semena. Mužom neodporúčame splodiť dieťa počas liečby týmto liekom a v 6 mesiacoch po užití jeho poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.

ADCETRIS obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa ADCETRIS bude podávať

Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.

Dávka a frekvencia

Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.

• Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom je 1,2 mg/kg podávaná každé dva 2 týždne po dobu 6 mesiacov. 
• Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom je 1,8 mg/kg podaná každé tri týždne po dobu približne 4 mesiace až 6 mesiacov.

Ďalšie informácie o ich použití a účinkoch týchto liekov podávaných v kombinácii s ADCETRISOMnájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov. Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.

Váš lekár môže znížiť vašu začiatočnú dávku alebo neodporučí používanie ADCETRISU.

• Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného samostatne je 1,8 mg/kg podávaná jedenkrát za 3 týždne počas najviac jedného roka. Váš lekár môže znížiť začiatočnú dávku 1,2 mg/kg, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

ADCETRIS je určený iba dospelým osobám. Nie je určený pre deti.

Ako sa ADCETRIS používa

Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie. Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Reakcie na infúziu

Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu pri infúzii vyvolať reakcie ako:

• vyrážka,
• dýchavičnosť,
• ťažkosti s dýchaním,
• kašeľ,
• zvieranie hrudníka,
• horúčka,
• bolesti chrbta, 
• triaška,
• bolesť hlavy,
• pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie.

Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie. Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné. Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia). Zatiaľ nie je známe aká je frekvencia reakcií na infúziu, ktoré sú závažné, dokonca až smrteľné.

Môžete dostať iné lieky ako

• antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.

Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.

Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.

Ak sa infúzia opäť spustí, váš lekár môže prívod roztoku spomaliť, čo by mohlo zlepšiť jeho tolerovanie.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných symptómov, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného, dokonca fatálneho stavu:

• príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) ako je zmätenosť, ťažkosti s rozmýšľaním, strata pamäti, rozmazané videnie alebo strata videnia, znížená sila, zhoršené ovládanie alebo pocity v jednom ramene či nohe, ak sa vám zmení chôdza, strácate rovnováhu (podrobnejšie informácie nájdete v časti 2) (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),
• príznaky zápalu pankreasu (pankreatitída), ako sú ťažké a pretrvávajúce bolesti brucha s alebo bez pocitu na vracanie (nauzea) a vracania (môže postihovať až 1 zo 100 osôb),
• dýchavičnosť alebo kašeľ (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
• príznaky podobné chrípke nasledované bolestivou červenou až fialovou vyrážkou, ktorá sa rozširuje, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože (môže postihovať až 1 zo 100 osôb),
• zmena pociťovania či citlivosti pokožky, predovšetkým na rukách a chodidlách, ako je znecitlivenie, brnenie, pocit pálenia, bolesť, nepohodu alebo slabosť (neuropatia, môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
• pocit slabosti (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
• zápcha (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
• hnačka, vracanie (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
• pocit chladu alebo triaška (môže postihovať až 1 z 10 osôb),
• pocit únavy, časté močenie, zvýšený smäd, zvýšený apetít s neplánovanou stratou telesnej hmotnosti, podráždenie (môžu to byť prejavy hyperglykémie, ktoré môžu postihovať až 1 z 10 osôb),
• neobvyklé krvácania alebo hematómy pod kožou, dlhšie ako obvyklé krvácanie po odbere krvi, prípadne máte krvácanie z ďasien (môžu to byť prejavy trombocytopénie, ktoré môžu postihovať až 1 z 10 osôb),bolesti hlavy, závraty, bledosť (môžu to byť prejavy anémie, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
• rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek) (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný samostatne:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• znížená hladina bielych krviniek,
• infekcia horných dýchacích ciest,
• pokles telesnej hmotnosti,
• infekcia,
• žalúdočná nevoľnosť,
• bolesť brucha,
• svrbenie,
• bolesti svalov,
• bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• zápal pľúc,
• bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty),
• znížená hladina krvných doštičiek,
• závraty,
• pľuzgiere tvoriace chrasty,
• zvýšená hladina krvného cukru,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov,
• neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• syndróm lýzy tumoru – potenciálne život ohrozujúci stav pri ktorom môžete pociťovať závraty, potlačené močenie, zmätenosť, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu,
• nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV),
• infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy),
• Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza – zriedkavé, závažné poruchy, pri ktorých sa objavujú príznaky podobné chrípke, nasledované bolestivými červenými až fialovými vyrážkami, ktoré sa rozširujú, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože
• znížená hladina bielych krviniek s horúčkou,
• poškodenie nervov a nervového obalu (demyelinizačná polyneuropatia).

Neznáme vedľajšie účinky (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• presakovanie lieku zo žily do okolitých tkanív (nazývané aj extravazácia). Extravazácia môže viesť k začervenaniu kože, bolesti, zmene sfarbenia, opuchu, pľuzgierom, odlupovaniu alebo infekcii hlbších vrstiev kože (celulitída) v mieste alebo okolo miesta infúzie.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný v kombinácii s chemoterapeutikami:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• znížená hladina bielych krviniek,
• znížená hladina bielych krviniek s horúčkou,
• infekcia horných dýchacích ciest,
• pokles telesnej hmotnosti,
• infekcia,
• žalúdočná nevoľnosť,
• bolesť brucha,
• neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasy,
• bolesti svalov,
• bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby,
• závraty, 
• znížená chuť do jedla,
• nespavosť,
• bolesť kostí,
• pľuzgiere tvoriace chrasty.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy), zápal pľúc,
• bolesť alebo zápal v ústach
• bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty),
• znížená hladina krvných doštičiek,
• svrbenie,
• zvýšená hladina krvného cukru,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• syndróm lýzy tumoru – potenciálne život ohrozujúci stav, pri ktorom môžete pociťovať závraty, menej časté močenie, zmätenosť, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu,
• Stevensov-Johnsonov syndróm – zriedkavá, závažná porucha, pri ktorej sa objavujú príznaky podobné chrípke, nasledované bolestivými červenými až fialovými vyrážkami, ktoré sa rozširujú, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože,
• nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV).

Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ADCETRIS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené liekovky: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Nevystavujte mrazu. Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom.

Rekonštituovaný/nariedený roztok: Použite ihneď alebo uložte do chladničky (2 °C – 8 °C) a použite do 24 hodín.

Liek nepoužívajte, ak pred podaním v roztoku spozorujete tuhé častice alebo je roztok sfarbený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADCETRIS obsahuje

• Liečivo je brentuximab vedotin. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu. Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
• Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, monohydrát, citrónan sodný, dihydrát, α,α-Trehalóza, dihydrát a Polysorbát 80. Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.

Ako vyzerá ADCETRIS a obsah balenia

ADCETRIS je biely až špinavobiely (filtračný) koláč alebo prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku, v sklenenej injekčnej liekovke.

Každé balenie prípravku ADCETRIS obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánsko

Výrobca

Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Likvidácia

ADCETRIS je určený iba na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pokyny pre riedenie

Každú liekovku treba riediť s 10,5 ml vody pre injekcie na výslednú koncentráciu 5 mg/ml. Každá injekčná liekovka je o 10 % preplnená, obsahuje 55 mg ADCETRISU v každej liekovke a poskytuje celkový objem rekonštitúcie 11 ml.

1. Prúd namierte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na hmotu alebo prášok.
2. Rozpúšťanie urýchlite krúživým pohybom liekovky. NETRASTE.
3. Nariedený roztok v injekčnej liekovke je bezfarebný, číry roztok s miernou opalescenciou a koncovou pH hodnotou 6,6.
4. Nariedený roztok v injekčnej liekovke vizuálne skontrolujte, či neobsahuje žiadne cudzorodé tuhé čiastočky a/alebo sfarbenie. V prípade, že áno, liek zlikvidujte.

Príprava infúzneho roztoku

Príslušné množstvo rekonštituovaného ADCETRISU odoberte z liekovky/liekoviek a pridajte do infúzneho vrecka obsahujúceho roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % NaCl) pre injekcie, čím sa dosiahne koncová koncentrácia 0,4 – 1,2 mg/ml ADCETRISU. Odporúčaný objem zrieďovacieho roztoku je 150 ml. Už nariedený ADCETRIS možno tiež zriediť 5 % dextrózou pre injekcie alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.

Vrecko s roztokom ADCETRISU premiešajte opatrným prevrátením. NETRASTE.

Každá časť odobratého objemu roztoku z injekčnej liekovky, potrebná na riedenie musí byť zlikvidovaná v súlade s miestnymi požiadavkami.

K pripravenému infúznemu roztoku ADCETRISU ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky. Infúznu linku prepláchnite po podaní roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pre injekcie, 5 % roztokom dextrózy pre injekcie, alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.

Po nariedení roztok ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie. Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.

Posledná zmena: 01/12/2023