Liek obsahuje liečivo nonakog alfa, čo je rekombinantný koagulačný faktor IX.
Používa sa vo všetkých vekových skupinách na liečbu a prevenciu krvácania (profylaxia) u pacientov s hemofíliou B (Christmasova choroba).
Ľudia s vrodenou hemofíliou B, majú nedostatok faktora IX pre zastavenie krvácania. Liečivo ho v tele nahrádza, čím umožňuje zrážanie krvi u týchto pacientov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
1 IU aktivity faktora IX = množstvu faktora IX v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti si môže vyžadovať úpravu v prípade pacientov s nedostatočnou hmotnosťou alebo s nadváhou.
Liečba podľa potreby
Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Počet požadovaných IU faktora IX = telesná hmotnosť (kg) * požadované zvýšenie faktora IX (%) alebo (IU/dl) * recipročná výťažnosť.
Dávkovanie v prípade krvácania a chirurgického zákroku je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Profylaxia
V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov 40 IU/kg (rozpätie 13-78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Pediatrická populácia
Stredná dávka (± štandardná odchýlka) pre profylaxiu bola 63,7 (±19,1) IU/kg v intervale od 3 do 7 dní. U mladších pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly a vyššie dávky.
Je potrebné prísne sledovať aktivitu faktora IX v plazme podľa klinických indikácií a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas pre vhodnú úpravu dávok.
Spôsob použitia
Liek sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok so sterilným roztokom 0,234 % chloridu sodného. Podáva sa pomalou infúziou. Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu. Rýchlosť podávania sa má zvoliť tak, aby sa pacient cítil pohodlne. V prípade podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže byť spôsobená podávaním lieku, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť.
Podávanie kontinuálnou infúziou sa neodporúča.
Prvé podanie faktora IX sa má uskutočniť pod lekárskym dohľadom.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 26.
Upozornenie
Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Liek môže byť používaný počas tehotenstva a v období dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Liek sa má podávať starším pacientom po individuálnom stanovení dávky.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alergickou reakciou na proteíny škrečka.
Ak sa individuálne u pacienta objaví závrat, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje pokiaľ nemá istotu, že ho liek neovplyvňuje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi a má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Liek po rekonštitúcii sa má použiť okamžite alebo do 3 hodín.
Nezmrazovať. Uchovávať pri teplote do 30 ºC.
Liek obsahuje sacharózu.
Liek po rekonštitúcii obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Precitlivenosť/ alergické reakcie
Pri používaní BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu. Tieto reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre alebo hrdla, pálenie a pichanie ...
viac >
koagulačný faktor IX
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
