Liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a obsahuje ľudský inhibítor C1‑esterázy ako liečivo. Liek je prášok a rozpúšťadlo. Pripravený roztok sa podáva do žily injekciou alebo infúziou.
Používa sa na liečbu a predoperačnú prevenciu dedičného angioedému typu I a II (HAE, edém = opuch). HAE je vrodené ochorenie cievneho systému. Nie je to alergické ochorenie. Príčinou HAE je nedostatok, neprítomnosť alebo chybná syntéza inhibítora C1‑esterázy, dôležitého proteínu. Ochorenie je charakterizované nasledujúcimi príznakmi:
- náhle opuchnutie rúk a nôh,
- náhle opuchnutie tváre s pocitom napätia,
- opuchnutie očných viečok, pier, možno tiež hlasiviek s dýchacími ťažkosťami,
- opuchnutie jazyka,
- náhla bolesť v oblasti brucha.
Môžu byť postihnuté všetky časti ľudského tela.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí:
Liečba akútnych atakov angioedému: 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti (20 IU/kg b.w.).
Predoperačná prevencia atakov angioedému: 1000 IU menej ako 6 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Pediatrická populácia:
Liečba akútnych záchvatov angioedému: 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti (20 IU/kg b.w.).
Predoperačná prevencia atakov angioedému: 15-30 IU na kilogram telesnej hmotnosti (15 – 30 IU/kg b.w.) menej ako 6 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom. Dávka má byť stanovená tak, aby zohľadnila klinické okolnosti (napr. typ zákroku a závažnosť ochorenia).
Spôsob použitia
Liek sa rekonštituuje podľa inštrukcií uvedených v SPC v časti 6.6. Roztok sa podáva pomalou i.v. injekciou a v dávke 500 IU sa môže podávať aj ako infúzia (4 ml/minútu).
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou deficiencie inhibítora C1‑esterázy.
Liek sa má podávať tehotným ženám iba v prípade nutnosti.
U dojčiacich žien sa musí zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu, pričom je potrebné zobrať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi a rozpúšťadlami v injekčnej striekačke/infúznej súprave.
Rekonštituovaný roztok sa má podať okamžite.
Liek obsahuje 49 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prosím, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
- ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, alebo
- ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre ...
viac >
ľudský inhibítor C1 esterázy
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
