Berinert 500 IU plv iio 500 IU+10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.) 1x1 set

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Berinert 500 IU

prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
ľudský inhibítor C1-esterázy

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Berinert a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Berinert
3. Ako používať Berinert
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Berinert
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Berinert a na čo sa používa

Čo je Berinert?
Berinert je prášok a rozpúšťadlo. Pripravený roztok sa podáva do žily injekciou alebo infúziou.

Berinert je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a obsahuje proteín ľudský inhibítor C1-esterázy ako liečivo.

Na čo sa Berinert používa?
Berinert sa používa na liečbu a predoperačnú prevenciu dedičného angioedému typu I a II (HAE, edém = opuch). HAE je vrodené ochorenie cievneho systému. Nie je to alergické ochorenie. Príčinou HAE je nedostatok, neprítomnosť alebo chybná syntéza inhibítora C1-esterázy, dôležitého proteínu. Ochorenie je charakterizované nasledujúcimi príznakmi:

• náhle opuchnutie rúk a nôh,
• náhle opuchnutie tváre s pocitom napätia,
• opuchnutie očných viečok, pier, prípadne hrtana (hlasiviek) s dýchacími ťažkosťami,
• opuchnutie jazyka,
• náhla bolesť v oblasti brucha.

Môžu byť postihnuté všetky časti ľudského tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Berinert

Nasledujúce časti obsahujú informácie, ktoré váš lekár zváži skôr, ako budete používať Berinert.

Nepoužívajte Berinert

• ak ste alergický na ľudský inhibítor C1-esterázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Prosím informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste alergický na akékoľvek lieky alebo potraviny.

Upozornenia a opatrenia

• keď ste v minulosti mali alergickú reakciu na Berinert. Podľa rady lekára máte preventívne užívať antihistaminiká a kortikoidy.
• keď sa vyskytne alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne dýchacie ťažkosti alebo závrat). Ak sa tieto príznaky objavia, zastavte okamžite používanie lieku (napríklad zastavením infúzie).
• ak trpíte na opuch hrtana (laryngeálny edém). V takom prípade máte byť starostlivo sledovaný lekárom, ktorý je  v prípade potreby pripravený začať s núdzovou liečbou.
• keď budete používať liek pri iných, než schválených indikáciách a dávkovaní (napríklad pri „capillary leak“ syndróme). Pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“.

Váš lekár starostlivo zváži prínos liečby Berinertom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.

Bezpečnosť z hľadiska vírusov
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa vykonávajú isté opatrenia na predchádzanie prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť potencionálnych nositeľov infekcií,
• testovanie jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií.

Výrobcovia týchto produktov zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy také kroky, ktoré zneškodňujú alebo odstraňujú vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je úplne vylúčené, že pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemôže byť prenesená infekcia. To sa vzťahuje aj na doteraz neznáme alebo nové vírusy a iné druhy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C (infekčný zápal pečene) a pre neobalené vírusy ako je vírus hepatitídy A (infekčný zápal pečene) a parvovírus B19 .

Ak pravidelne/opakovane používate lieky vyrobené z ľudskej plazmy, Váš lekár Vám odporučí zvážiť vakcináciu proti hepatitíde A a B.

Je nutné, aby sa pri každom podaní Berinertu zaznamenal dátum podania, číslo šarže a množstvo podaného lieku do denníka liečby.

Iné lieky a Berinert

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Berinert sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami a rozpúšťadlami v injekčnej striekačke / infúznej súprave.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Počas tehotenstva a dojčenia sa má Berinert používať iba vtedy, keď je to jednoznačne nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje neboli uskutočnené.

Berinert obsahuje sodík
Berinert 500 IU obsahuje až 49 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.

3. Ako používať Berinert

Liečba má začať a pokračovať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou nedostatku inhibítora C1-esterázy.

Dávkovanie
Dospelí
Liečba akútnych atakov angioedému:
20 IU na kilogram telesnej hmotnosti (20 IU/kg bw).

Predoperačná prevencia atakov angioedému:
1000 IU menej ako 6 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.

Pediatrická populácia
Liečba akútnych záchvatov angioedému:
20 IU na kilogram telesnej hmotnosti (20 IU/kg bw).

Predoperačná prevencia atakov angioedému:
15 až 30 IU na kilogram telesnej hmotnosti (15 – 30 IU/kg b.w.) menej ako 6 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom. Dávka má byť stanovená tak, aby zohľadnila situáciu podľa klinických faktorov (napr. typ zákroku a závažnosť ochorenia).

Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Rekonštitúcia a spôsob podania
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám zvyčajne podáva Berinert do žily (intravenózne). Len po adekvátnom vyškolení môžte Vy alebo ošetrovateľ podávať Berinert injekčne. Váš lekár určí, či je pre Vás vhodná domáca liečba a poskytne vám podrobné informácie. Budete poučený, ako robiť záznamy o domácej liečbe do denníka, ktorý prinesiete so sebou pri každej návšteve u lekára. Pravidelné kontroly injekčnej techniky, ktorú predvediete Vy alebo váš ošetrovateľ, budú robené s cieľom zabezpečiť pokračovanie vo vhodnej aplikácii.

Všeobecné pokyny

• Rekonštitúcia a vyprázdnenie injekčnej liekovky sa musí robiť v aseptických (sterilných) podmienkach. Použite injekčnú striekačku dodávanú s liekom.
• Pripravený roztok musí byť bezfarebný a číry. Po filtrácii alebo natiahnutí z injekčnej liekovky (pozri nižšie) roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje malé častice alebo nezmenil farbu.
• Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
• Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia znehodnotiť v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov Vášho lekára.

Rekonštitúcia
Zohrejte neotvorenú liekovku s Berinertom a rozpúšťadlom na izbovú teplotu. Toto môžte urobiť buď udržiavaním liekoviek pri teplote miestnosti približne 1 hodinu alebo podržaním liekoviek v rukách na niekoľko minút.

Liekovky nesmiete vystaviť priamemu zdroju tepla. Liekovky nesmú byť zohriate na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Opatrne odstráňte ochranné viečka z liekoviek obsahujúcich prášok a rozpúšťadlo, očistite odkryté gumové zátky každú zvlášť tampónom napusteným alkoholom (jeden tampón pre jednu gumovú zátku) a nechajte zaschnúť. Teraz môže byť rozpúšťadlo prenesené na substanciu pomocou pripojenej aplikačnej súpravy (Mix2Vial). Prosím, postupujte podľa pokynov uvedených ďalej.

Natiahnutie a aplikácia

Podanie
Tento roztok má byť podaný pomaly intravenóznou (i.v.) injekciou alebo infúziou (4 ml/minútu).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prosím, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

• ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, alebo
• ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre používateľa

Vedľajšie účinky pri užívaní Berinertu sú zriedkavé.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli spozorované zriedkavo (u 1 a viacej ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako u 1 z 1 000 pacientov):

• Existuje riziko zvýšenej tvorby krvných zrazenín, pokiaľ sa liek používa na prevenciu alebo liečbu „capillary leak“ syndrómu (výtok kvapalín z malých krvných ciev do tkaniva), napríklad počas alebo po chirurgickej operácii srdca so zavedeným mimotelovým obehom: Pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia”.
• Zvýšená telesná teplota, rovnako aj pálenie a pichanie v mieste, kde bola injekcia podaná.
• Reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako nepravidelný tep srdca, rýchlejší tep srdca, pokles krvného tlaku, sčervenanie kože, kožná vyrážka, dýchacie ťažkosti, bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako u 1 z 10 000 pacientov alebo v jednotlivých prípadoch) sa môžu zhoršiť reakcie z precitlivenosti až do šoku.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Berinert

• Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte Berinert po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
• Berinert neobsahuje konzervačné látky, preto sa má pripravený roztok použiť okamžite.
• Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, musí sa použiť do 8 hodín a uchovávať len v injekčnej liekovke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Berinert obsahuje

Liečivo je:
Ľudský inhibítor C1-esterázy (500 IU/liekovka; po rekonštitúcii 50 IU/ml)
Pre ďalšiu informáciu pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“

Ďalšie zložky sú:
Glycín, chlorid sodný, citrónan sodný.
Pozri posledný odsek časti 2. „Berinert obsahuje sodík“. Rozpúšťadlo: Voda na injekciu

Ako vyzerá Berinert a obsah balenia
Berinert je vo forme bieleho prášku a je dodávaný s vodou na injekciu ako rozpúšťadlom. Pripravený roztok má byť bezfarebný a číry.

Obsah balenia
Škatuľka s 500 IU obsahuje:
1 injekčnú liekovku s práškom (500 IU)
1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu
1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Aplikačná súprava (vnútorná škatuľka):
1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku
1 súpravu na podanie do žily
2 alkoholové tampóny
1 nesterilnú náplasť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Berinert 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung  Rakúsko

Berinert 500  Belgicko, Cyprus, Nemecko, Grécko, Luxembursko, Poľsko

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent for solution for injection/infusion  Bulharsko

Berinert 500 IU  Česká republika, Slovensko

Berinert    Dánsko, Taliansko, Portugalsko

Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten  Fínsko

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion  Francúzsko

Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz  Maďarsko

Berinert 500 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning  Nórsko

Berinert P 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  Rumunsko

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje  Slovinsko

Berinert 500 UI Polvo para solución inyectable y para perfusión  Španielsko

Berinert 500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning  Švédsko

Berinert 500 IU powder and solvent for solution for injection/infusion  Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinnosť ľudského inhibítora C1-esterázy sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU) a vzťahuje sa k aktuálnemu WHO štandardu pre lieky s inhibítorom C1-esterázy.