Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Injekčný roztok je určený iba na subkutánne podanie (s.c.) a po nariedení aj na intravenózne podanie (i.v.).
Nesmie sa podávať inými spôsobmi, intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Roztok musí byť pripravovaný a podávaný zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Intravenózna injekcia
Roztok sa podáva ako 3-5 sekundová bolus i.v. injekcia cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Medzi 2 po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín.
Subkutánna injekcia
Roztok sa podáva s.c. injekciou do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo) pod uhlom 45-90°. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na i.v. podávanie.
Podrobný návod na riedenie a podanie roztoku je uvedený v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou onkologických pacientov.
Liek sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu uvedeným liekom.
Muži a ženy v reprodukčnom veku majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení.
Dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov; bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
U starších pacientov nie je možné stanoviť odporúčanie pre dávkovanie.
Liek sa má podávať až po ukončení dialýzy.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov užívajúcich perorálne antidiabetiká.
Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva liek v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi. Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa liek kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi.
Ak sa objaví alebo zhoršuje citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách, je potrebné neurologické vyšetrenie.
Liek môže zriedkavo spôsobiť fotosenzitívnu reakciu.
Liek sa neodporúča užívať súčasne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Počas liečby sa môže vyskytnúť únava, závraty, synkopa, ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie. V takom prípade nemajú pacienti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2-8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Ak dostávate Bortezomib EVER Pharma na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte k ...
viac >
bortezomib
44 - Cytostatiká
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24
